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Avaliação de percepções e preferências em relação aos injetáveis ​​de ação prolongada (APPLI) (APPLI)

19 de março de 2025 atualizado por: Mary Irvine, City University of New York

Avaliando percepções e preferências sobre injetáveis ​​de ação prolongada no programa de HIV/AIDS de Ryan White

O Ryan White HIV/AIDS Program é uma plataforma essencial para reduzir as disparidades de saúde entre as pessoas com HIV e ampliar as estratégias baseadas em evidências para fortalecer o continuum de cuidados com o HIV. Os pesquisadores propõem um estudo científico de implementação baseado nos programas Ryan White Parte A de Nova York, para informar a entrega de terapia antirretroviral injetável de longa duração e serviços de apoio relacionados a pessoas de baixa renda, em grande parte negras e latinas com HIV que lutaram com adesão diária à terapia antirretroviral oral. Como um grande avanço biomédico que desnecessita a adesão à dosagem diária, a terapia antirretroviral injetável de ação prolongada pode aumentar muito as oportunidades de saúde, sobrevivência e prevenção da transmissão, particularmente em populações que enfrentam barreiras complexas à supressão da carga viral. No entanto, otimizar o impacto da terapia antirretroviral injetável de ação prolongada na saúde pública exigirá ciência de implementação para avaliar percepções e preferências em relação a regimes injetáveis ​​de ação prolongada versus regimes orais diários, identificar serviços de apoio e mecanismos de entrega adequados para promover a aceitação e envolvimento de injetáveis ​​de ação prolongada, e abordar o papel das crenças dos provedores sobre quais pacientes devem receber opções injetáveis ​​de ação prolongada. Na ausência desse trabalho de base, a terapia antirretroviral injetável de ação prolongada pode atingir principalmente aqueles que já são relativamente favorecidos e até mesmo exacerbar as disparidades do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto tem como objetivo desenvolver, selecionar e pilotar estratégias para promover a aceitação, adesão e impacto da terapia antirretroviral injetável de ação prolongada em ambientes de cuidados do mundo real. O trabalho formativo oportuno sobre as percepções e preferências do paciente e do provedor será essencial para uma implantação bem-sucedida e equitativa da terapia antirretroviral injetável de longa duração. O estudo proposto produzirá informações valiosas sobre as barreiras e facilitadores do envolvimento da terapia antirretroviral injetável de longa duração nos programas de gerenciamento de casos médicos Ryan White Parte A projetados para pessoas com HIV com barreiras de adesão documentadas. Especificamente, o teste-piloto do objetivo 3 informará ainda mais a distribuição e expansão da terapia antirretroviral injetável de ação prolongada, medindo os resultados da implementação de estratégias emergentes dos objetivos anteriores do projeto proposto. A abordagem de introduzir opções injetáveis ​​de ação prolongada por meio de um auxílio à decisão do paciente foi selecionada para o piloto. Durante o piloto, os investigadores planejam testar três versões diferentes do processo de auxílio à decisão do paciente, com dois dos seis sites de serviços parceiros testando cada versão. Eles serão testados simultaneamente durante o piloto de 9 meses, com início previsto para o final de abril de 2023. Por meio de uma parceria entre o Institute for Implementation Science and Population Health da City University of New York, o New York City Health Department e seis agências provedoras de serviços Ryan White Part A, os produtos do projeto proposto serão traduzidos para o planejamento e serviços locais de HIV melhorias práticas, sendo divulgado nacional e internacionalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Estados Unidos, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10703
        • Sun River Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Adultos inscritos nos serviços de gerenciamento de casos médicos Ryan White Part A e capazes de entender os materiais fornecidos ou discutidos em inglês ou espanhol. Embora menores de idade possam receber serviços aprimorados relacionados ao piloto, seus dados não serão incluídos nas análises do piloto. Os dados da linha de base dos locais sugerem que apenas 1-2 menores podem ser atendidos nos programas de gerenciamento de casos médicos parceiros durante o período piloto. Alguns pacientes podem utilizar o auxílio à decisão e os materiais informativos em um idioma diferente de seu idioma principal, mas espera-se que os provedores se concentrem em testes piloto com clientes cujo idioma principal é usado nos vídeos e materiais escritos.
  • Provedores: Adultos supervisionando ou prestando serviços de gerenciamento de casos médicos Ryan White Parte A ou prescrevendo terapia antirretroviral para pacientes nos programas de gerenciamento de casos médicos Ryan White Parte A (e capazes de ler e falar inglês, nesse provedor a coleta de dados será realizada apenas em inglês) . Espera-se que os 12 provedores participantes das pesquisas e entrevistas focadas na implementação do Objetivo 3 sobre o piloto já tenham participado do APPLI de alguma forma durante os grupos focais do Objetivo 1 ou pesquisas de experimento de escolha discreta do Objetivo 2 e, portanto, não serão adicionados ao total número de inscritos no estudo.

Critério de exclusão:

N/A, além da idade mínima e requisitos de idioma já mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Somente materiais de educação em saúde
Os participantes receberão materiais informativos sobre suas opções de tratamento de HIV e opções de serviços de apoio relacionados. Isso incluirá um breve documento de "Perguntas frequentes" com respostas e um vídeo comparando injetáveis ​​de ação prolongada com terapia antirretroviral oral diária e explicando considerações para pacientes que possam estar interessados ​​em opções de tratamento injetáveis ​​de ação prolongada. Ambos os componentes são projetados para uso autoguiado pelo paciente, mas também podem ser apresentados ou discutidos em uma sessão com a equipe do programa de gerenciamento de casos médicos.
Comportamental: Materiais de educação em saúde
Os participantes receberão material informativo (projetado para ser autoguiado), incluindo um vídeo e um folheto informativo sobre as opções atuais de tratamento para o HIV (isto é, terapia antirretroviral oral diária e injetável de longa duração). Esses materiais fornecerão uma comparação dos riscos e benefícios dos regimes orais e injetáveis ​​de ação prolongada, definirão as expectativas sobre as visitas clínicas, apresentarão informações sobre os efeitos colaterais e fornecerão recursos adicionais para os pacientes para ajudá-los a se preparar para discutir o tratamento do HIV e as opções de apoio com seu gerente de caso médico e provedor clínico. Os participantes que receberem esta intervenção receberão/indicarão esses materiais por um gerente de caso médico ou navegador de paciente e serão encorajados a revisar os materiais por conta própria, mas também podem revisar os materiais com a equipe durante uma visita de gerenciamento de caso médico.
Experimental: Materiais de educação em saúde e ferramenta de decisão compartilhada entre paciente e provedor
Antes ou durante uma visita de gerenciamento de caso médico, os participantes receberão materiais informativos (descritos acima) sobre suas opções de tratamento para HIV e opções relacionadas de serviços de apoio. Durante a visita de gerenciamento de caso médico, o participante e seu provedor de gerenciamento de caso médico revisarão uma ferramenta de decisão compartilhada para facilitar o acordo paciente-profissional sobre um plano de tratamento de HIV.
Comportamental: Ferramenta de decisão paciente-profissional
Os participantes receberão uma ferramenta de avaliação e tomada de decisão compartilhada pelo provedor do paciente, utilizando técnicas de Entrevista Motivacional e com base na estrutura de Apoio à Decisão do Paciente de Ottawa, para avaliar as opções de tratamento de cada paciente e sua adequação aos interesses, necessidades, recursos e restrições do paciente. A ferramenta facilitará e registrará o acordo paciente-profissional sobre um tratamento antirretroviral e plano de serviços de apoio, a ser integrado ao plano de atendimento de gerenciamento de caso médico mais amplo assinado pelo paciente e pelo profissional. A ferramenta será administrada durante uma visita de gerenciamento de caso médico e preenchida pelo participante e um navegador de paciente ou gerente de caso médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção
Prazo: Medido continuamente por até nove meses (39 semanas)
A proporção de participantes que iniciam a terapia injetável de ação prolongada - incluindo qualquer transição de um regime anterior e qualquer transição de um período de uso não antirretroviral ou como primeiro regime antirretroviral. O denominador inclui pacientes que ainda não estavam em um regime injetável de ação prolongada no início do período do estudo; o numerador inclui qualquer um no denominador que inicia um regime antirretroviral injetável de longa duração durante o período do estudo.
Medido continuamente por até nove meses (39 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção
Prazo: Da data da primeira injeção até a data do primeiro desvio do esquema de injeção ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 semanas a partir da primeira injeção.
Entre os participantes do estudo que iniciam a terapia antirretroviral injetável de longa duração, o tempo desde a primeira injeção até o primeiro desvio do esquema de injeção. Um desvio inclui qualquer injeção mais de 1 semana antes da data-alvo do tratamento ou qualquer atraso de mais de 1 semana após a data-alvo do tratamento. (A data-alvo da injeção depende se o regime prescrito é mensal ou bimestral.)
Da data da primeira injeção até a data do primeiro desvio do esquema de injeção ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 semanas a partir da primeira injeção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a decisão/intenção documentada e o plano de tratamento seguido
Prazo: Medido continuamente a partir da data de conclusão da ferramenta de decisão de um indivíduo, por até nove meses (39 semanas).
A proporção de participantes cuja intenção documentada no processo de decisão é realizada em termos do esquema antirretroviral que recebem posteriormente (uso de regimes orais diários, recebimento de terapia diretamente observada para obter supressão antes de iniciar terapia antirretroviral injetável de longa duração ou transição para terapia antirretroviral injetável de longa duração).
Medido continuamente a partir da data de conclusão da ferramenta de decisão de um indivíduo, por até nove meses (39 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH126809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido às restrições legais (Lei de Saúde Pública de Nova York, Artigo 21, Título III) e à natureza confidencial dos dados relacionados à saúde do HIV em Nova York, as autoridades de saúde pública da cidade de Nova York não podem divulgar dados individuais sobre casos de HIV relatados para fins além de garantir cuidados adequados para o HIV. A equipe do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York está disponível para auxiliar pesquisadores externos que possam ter dúvidas ou usos de dados específicos. Por favor, envie um e-mail para as pessoas de contato do estudo com perguntas ou pedidos de informações adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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