Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtede følgesygdomme af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) lungebetændelse med CT-thorax og lungefunktionstest

28. september 2023 opdateret af: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

En multicentrisk prospektiv undersøgelse: vurdering af lunge-langsigtede følgevirkninger af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse med brysttomografi og lungefunktionstests

Målet med denne prospektive multicentriske undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​langsigtede pulmonale følgesygdomme hos patienter, som havde krævet hospitalsindlæggelse for at behandle COVID-19 lungebetændelse, gennem CT-thorax og lungefunktionstest (PFT).

For det andet vil vi gerne evaluere den mulige sammenhæng mellem CT-thorax fund og lungefunktionstests, der allerede eksisterer co-morbiditet og den type terapi, der anvendes under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil invitere patienter til at deltage i denne undersøgelse, som var blevet indlagt med positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), nemlig med positiv revers transkription polymerase kædereaktion eller positiv hurtig antigentest, og med respiratorisk insufficiens (ved indlæggelse eller udviklet under hospitalsophold), eller med viral lungebetændelse dokumenteret med røntgen af ​​thorax eller CT thorax i perioden mellem marts 2020 og marts 2022.

Patienter, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil blive evalueret i to forskellige perioder: cirka 4 til 6 måneder efter hospitalsudskrivning og cirka 12 til 14 måneder efter hospitalsudskrivning.

Den første evaluering omfatter en fysisk undersøgelse ved medicinsk post-COVID-19 konsultation, lungefunktionstest og reduceret dosis thorax CT.

Den anden evaluering inkluderer en fysisk undersøgelse ved medicinsk post-COVID-19 konsultation og vil kun omfatte reduceret dosis bryst-CT og lungefunktionstest, hvis der var signifikante fund på disse undersøgelser ved den første evaluering, eller hvis der er nogen klinisk signifikante fund på det nuværende øjeblik.

Alle evalueringer skal respektere følgende tidsintervaller: lungefunktionstestene og thorax-CT vil blive udført inden for et maksimalt 6 ugers interval af hinanden, og begge disse undersøgelser vil blive udført inden for et maksimalt 8 ugers interval vedrørende den kliniske evaluering.

Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet af kvalificeret klinisk undersøgelsespersonale (dvs. af læger, der udfører lægekonsultationen efter COVID-19), og patienten vil få udleveret EuroQol 5 Dimension 5 Level-spørgeskemaet (EQ-5D-3L) for at vurdere helbredsstatus.

Den reducerede dosis Chest CT vil blive opnået med patienten i liggende stilling og med vejrtrækning efter inspiration, i en spiraloptagelsestilstand med en 1,5 mm skivetykkelse, og billederne vil blive gennemgået af fire seniorradiologer, der er blindet for kliniske og resultater af respiratoriske funktionstests.

Lungefunktionstestene vil blive fortolket i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society 2022. De målte parametre inkluderede det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen (FEV1), FVC/FEV1, vital kapacitet, total lungekapacitet, restvolumen og lungens diffusionskapacitet for kulstof monoxid (DLCO), DLCO/alveolær volumen (AV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på to portugisiske hospitaler fra samme institution (universitetscenter). Patienter vil blive rekrutteret fra de opfølgende post-COVID-19 lægekonsultationer. Alle patienter, der deltager i disse opfølgningskonsultationer, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes, hvis de accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke (i henhold til den etiske komités protokol).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • positiv SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal og/eller oropharyngeal podning eller positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest
  • indlæggelse på et af vores institutions to hospitaler (universitetscenter) som følge af SARS-CoV-2-relateret sygdom mellem marts 2020 og marts 2022 og med:
  • respiratorisk insufficiens ved indlæggelse eller udvikling efter indlæggelse eller billeddokumenteret viral lungebetændelse;
  • mindst én røntgen- eller lunge-CT foretaget i løbet af indlæggelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lungekræft
  • tidligere intersticial lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strukturelle lungefølger efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme med CT-thorax
12-14 måneder
Forekomst af funktionel lungefunktionsnedsættelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT efter COVID-19 lungebetændelse
12-14 måneder
Sammenhæng mellem CT thorax fund og PFT svækkelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​pulmonale strukturelle ændringer på CT-thorax og tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strukturelle lungefølger efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme med CT-thorax
4-6 måneder
Forekomst af funktionel lungefunktionsnedsættelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT efter COVID-19 lungebetændelse
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT thorax fund og PFT svækkelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​pulmonale strukturelle ændringer på CT-thorax og tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-resultater efter COVID-19-lungebetændelse og terapi anvendt under indlæggelse
Tidsramme: 4-6 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og de forskellige behandlinger, der anvendes under indlæggelse (kortikoterapi, iltbehandling, mekanisk ventilation)
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-resultater efter COVID-19-lungebetændelse og terapi anvendt under indlæggelse
Tidsramme: 12-14 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og de forskellige behandlinger, der anvendes under indlæggelse (kortikoterapi, iltbehandling, mekanisk ventilation)
12-14 måneder
Sammenhæng mellem CT-thorax fund efter COVID-19 lungebetændelse og allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 4-6 måneder
at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og allerede eksisterende komorbiditeter (diabetes, astma, hypertension, dyslipidæmi, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, cigaretrygning, hjertesygdom og nyresygdom)
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-thorax fund efter COVID-19 lungebetændelse og allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 12-14 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og allerede eksisterende komorbiditeter (diabetes, astma, hypertension, dyslipidæmi, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, cigaretrygning, hjertesygdom og nyresygdom)
12-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade do Algarve

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Ledende efterforsker: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAIF 96/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger