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Bewertung der Langzeitfolgen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Pneumonie mit Thorax-CT und Lungenfunktionstests

28. September 2023 aktualisiert von: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Eine multizentrische prospektive Studie: Bewertung der pulmonalen Langzeitfolgen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Pneumonie mit Thorax-Computertomographie und Lungenfunktionstests

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, das Vorhandensein von Lungen-Langzeitfolgen bei Patienten zu evaluieren, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie, durch Thorax-CT und Lungenfunktionstests (PFT) benötigten.

Zweitens möchten wir die mögliche Korrelation zwischen den Thorax-CT-Befunden und Lungenfunktionstests, vorbestehenden Komorbiditäten und der Art der während des Krankenhausaufenthalts angewendeten Therapie evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einladen, die mit einem positiven Test auf Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms, nämlich mit positiver Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder positivem Antigen-Schnelltest, und mit respiratorischer Insuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts entwickelt) oder mit viraler Pneumonie, dokumentiert mit Thorax-Röntgen oder Thorax-CT, im Zeitraum zwischen März 2020 und März 2022.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden in zwei verschiedenen Zeiträumen bewertet: etwa 4 bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und etwa 12 bis 14 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die erste Bewertung umfasst eine körperliche Untersuchung bei der medizinischen Post-COVID-19-Konsultation, Lungenfunktionstests und eine Thorax-CT mit reduzierter Dosis.

Die zweite Bewertung umfasst eine körperliche Untersuchung bei der medizinischen Konsultation nach COVID-19 und umfasst Brust-CT mit reduzierter Dosis und Lungenfunktionstests nur, wenn bei diesen Untersuchungen bei der ersten Bewertung signifikante Befunde vorliegen oder wenn bei diesen Untersuchungen signifikante klinische Befunde vorliegen der gegenwärtige Augenblick.

Alle Bewertungen müssen die folgenden Zeitintervalle einhalten: Die Lungenfunktionstests und das Thorax-CT werden innerhalb eines maximalen Intervalls von 6 Wochen durchgeführt, und beide Untersuchungen werden innerhalb eines maximalen Intervalls von 8 Wochen hinsichtlich der klinischen Bewertung durchgeführt.

Demografische und klinische Daten werden von qualifiziertem Personal für klinische Studien erhoben (d. h. von Ärzten, die die medizinische Konsultation nach COVID-19 durchführen), und der Patient erhält den EuroQol 5 Dimension 5 Level-Fragebogen (EQ-5D-3L) zur Bewertung Gesundheitszustand.

Das Thorax-CT mit reduzierter Dosis wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit angehaltenem Atem nach dem Einatmen in einem spiralförmigen Aufnahmemodus mit einer Schichtdicke von 1,5 mm durchgeführt, und die Bilder werden von vier leitenden Radiologen überprüft, die für klinische und klinische Blindheit verblindet sind Ergebnisse von Atemfunktionstests.

Die Lungenfunktionstests werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society 2022 interpretiert. Die gemessenen Parameter umfassten den forcierten Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1), FVC/FEV1, die Vitalkapazität, die Gesamtlungenkapazität, das Residualvolumen und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenstoff Monoxid (DLCO), DLCO/Alveolarvolumen (AV).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in zwei portugiesischen Krankenhäusern derselben Einrichtung (Universitätszentrum) durchgeführt. Die Patienten werden aus den medizinischen Nachsorgekonsultationen nach COVID-19 rekrutiert. Alle Patienten, die an diesen Nachsorgekonsultationen teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen und aufgenommen, wenn sie damit einverstanden sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (gemäß dem Protokoll der Ethikkommission).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • positive SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion auf einem nasopharyngealen und/oder oropharyngealen Abstrich oder positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
  • Krankenhausaufenthalt in einem von zwei Krankenhäusern unserer Einrichtung (Universitätszentrum) infolge einer SARS-CoV-2-bedingten Krankheit zwischen März 2020 und März 2022 und mit:
  • respiratorische Insuffizienz bei Aufnahme oder Entwicklung nach Aufnahme oder bilddokumentierte virale Pneumonie;
  • mindestens eine Thorax-Röntgenaufnahme oder Lungen-CT, die während des Krankenhausaufenthalts angefertigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • früherer Lungenkrebs
  • frühere interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz struktureller Lungenfolgen nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 12 -14 Monate
Bewerten Sie das Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen mit Thorax-CT
12 -14 Monate
Prävalenz der funktionellen Lungenfunktionsstörung nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 12 -14 Monate
Bewerten Sie das Vorhandensein einer beeinträchtigten PFT nach einer COVID-19-Pneumonie
12 -14 Monate
Assoziation zwischen Thorax-CT-Befunden und PFT-Beeinträchtigung nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 12-14 Monate
Bewerten Sie die mögliche Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturveränderungen im Thorax-CT und dem Vorhandensein einer beeinträchtigten PFT
12-14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz struktureller Lungenfolgen nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewerten Sie das Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen mit Thorax-CT
4-6 Monate
Prävalenz der funktionellen Lungenfunktionsstörung nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewerten Sie das Vorhandensein einer beeinträchtigten PFT nach einer COVID-19-Pneumonie
4-6 Monate
Assoziation zwischen Thorax-CT-Befunden und PFT-Beeinträchtigung nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 4-6 Monate
Bewerten Sie die mögliche Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturveränderungen im Thorax-CT und dem Vorhandensein einer beeinträchtigten PFT
4-6 Monate
Zusammenhang zwischen Thorax-CT-Befunden nach COVID-19-Pneumonie und Therapie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4-6 Monate
zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen im Thorax-CT und den verschiedenen Behandlungen gibt, die während des Krankenhausaufenthalts angewendet werden (Kortikotherapie, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung)
4-6 Monate
Zusammenhang zwischen Thorax-CT-Befunden nach COVID-19-Pneumonie und Therapie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12-14 Monate
zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen im Thorax-CT und den verschiedenen Behandlungen gibt, die während des Krankenhausaufenthalts angewendet werden (Kortikotherapie, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung)
12-14 Monate
Assoziation zwischen Thorax-CT-Befunden nach COVID-19-Pneumonie und vorbestehenden Komorbiditäten
Zeitfenster: 4-6 Monate
um zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen im Thorax-CT und vorbestehenden Komorbiditäten (Diabetes, Asthma, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Zigarettenrauchen, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen) gibt
4-6 Monate
Assoziation zwischen Thorax-CT-Befunden nach COVID-19-Pneumonie und vorbestehenden Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 -14 Monate
um zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Lungenstrukturfolgen im Thorax-CT und vorbestehenden Komorbiditäten (Diabetes, Asthma, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Zigarettenrauchen, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen) gibt
12 -14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade do Algarve

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Hauptermittler: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAIF 96/2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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