Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal intraepitelial neoplasi og anal pladecellecarcinom

19. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Rollen af ​​tidlig diagnose og behandling af anal intraepitelial neoplasi i forebyggelsen af ​​anal pladecellecarcinom: Identifikation af prognostiske biomarkører.

Dette er et studie, der involverer exome-sekventering og immunprofilering af matchede vævs- og blodprøver fra patienter med både højgradige pladecelleplade intraepiteliale læsioner og anal pladecellecarcinom. Dette er et samarbejdsprojekt mellem Imperial College London og Institute of Cancer Research (ICR), der undersøger de genetiske prædeterminanter for progressionen af ​​anal HSIL til SCC samt den immunogenetiske profil af disse tilstande vil være gavnlig for risikostratificering (m.h.t. identifikation af de personer med anal HSIL, der er mest tilbøjelig til at udvikle sig til invasiv sygdom), identifikation af potentielle nye lægemiddelmål og vil bidrage til vores forståelse af, hvordan tumormikromiljøet kan påvirke behandlingsrespons og sygdomsgentagelse af både anal HSIL og SCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som identificeret ved kolorektal MDT, kontaktes og giver samtykke til vævs- og blodopsamling på dagen for deres diagnostiske procedure; plasma og buffy coat ekstraheres fra EDTA-rørene. En vævsbiopsi udføres ved siden af ​​det område, der udtages til diagnose, og flash-frosset i flydende nitrogen. Når diagnosen analcancer er bekræftet, anmodes FFPE om det diagnostiske væv fra vævsbanken til undersøgelsen.

FFPE og de friskfrosne vævsprøver skæres i skiver og lægges på objektglas. Farvede objektglas gennemgås af en konsulterende histopatolog, områder med anal HSIL og SCC er markeret.

Alle prøver overføres til ICR. Tumor-DNA og RNA ekstraheres fra vævsprøverne og kimlinje-DNA fra buffy coat af blodprøven.

Eksom-sekventering efterfulgt af bioinformatisk analyse udføres, hvor somatiske mutationer evalueres for indvirkning på genekspression og sammenlignes mellem kimlinie-, anal-HSIL- og SCC-prøver. Efter en kvalitetskontrolproces er afsluttet, sammenlignes hele datasættet med kimlinje-DNA-aflæsningerne, hvorved somatiske mutationer identificeres. Kandidatmutationer krydsrefereres til sidst med Cancer Genome Census, og strenganalyse af relevante mutationer udføres for at vurdere for cancerogen påvirkning.

Bulk RNA og målrettet RNA baseret T-Cell Receptor (TCR) sekventering vil blive udført, med TCR sekventering også udført på blodet. Dette vil fastslå, hvilke immuncelletyper der er til stede i SCC vs HSIL (ved transkriptomisk dekonvolution), og repertoiret af TCR i perifert blod, HSIL og SCC. Multiplex immunfluorescensteknologi mod forskellige immunpaneler (etableret inden for CTI) vil yderligere evaluere SCC- og HSIL-immunmikromiljøerne.

Immundataene vil blive knyttet til klinisk udfald (både radiologisk og klinisk), efter radikal kemoradiation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paris Tekkis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Kontovounisios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HPV-drevet AIN 3 og anal SCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, med eller uden hiv over 18 år på rekrutteringstidspunktet.

Patienter med enten:

  • Et tidligere komplet sæt af formalinfikserede vævsprøver af alle stadier af AIN og anal SCC.
  • En ny diagnose af AIN3 og er ved at gennemgå anal kortlægning.
  • En ny diagnose af anal planocellulært karcinom og er ved at gennemgå en undersøgelse under bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden mental evne til at give samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med anal patologi, som ikke er HPV-drevet AIN/SCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prognostiske biomarkører med hensyn til anal SCC-sygdomsprogression og behandlingsrespons.
Tidsramme: 1 år
Genomiske og immune biomarkører
1 år
Etablere gennemførligheden af ​​immunanalyse og NGS til at informere patientbehandlingsbeslutninger.
Tidsramme: 1 år
Pilotundersøgelse, med lavt patienttal
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 234715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger