Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal intraepitelial neoplasi og anal pladecellecarcinom

19. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Rollen af ​​tidlig diagnose og behandling af anal intraepitelial neoplasi i forebyggelsen af ​​anal pladecellecarcinom: Identifikation af prognostiske biomarkører.

Dette er et studie, der involverer exome-sekventering og immunprofilering af matchede vævs- og blodprøver fra patienter med både højgradige pladecelleplade intraepiteliale læsioner og anal pladecellecarcinom. Dette er et samarbejdsprojekt mellem Imperial College London og Institute of Cancer Research (ICR), der undersøger de genetiske prædeterminanter for progressionen af ​​anal HSIL til SCC samt den immunogenetiske profil af disse tilstande vil være gavnlig for risikostratificering (m.h.t. identifikation af de personer med anal HSIL, der er mest tilbøjelig til at udvikle sig til invasiv sygdom), identifikation af potentielle nye lægemiddelmål og vil bidrage til vores forståelse af, hvordan tumormikromiljøet kan påvirke behandlingsrespons og sygdomsgentagelse af både anal HSIL og SCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som identificeret ved kolorektal MDT, kontaktes og giver samtykke til vævs- og blodopsamling på dagen for deres diagnostiske procedure; plasma og buffy coat ekstraheres fra EDTA-rørene. En vævsbiopsi udføres ved siden af ​​det område, der udtages til diagnose, og flash-frosset i flydende nitrogen. Når diagnosen analcancer er bekræftet, anmodes FFPE om det diagnostiske væv fra vævsbanken til undersøgelsen.

FFPE og de friskfrosne vævsprøver skæres i skiver og lægges på objektglas. Farvede objektglas gennemgås af en konsulterende histopatolog, områder med anal HSIL og SCC er markeret.

Alle prøver overføres til ICR. Tumor-DNA og RNA ekstraheres fra vævsprøverne og kimlinje-DNA fra buffy coat af blodprøven.

Eksom-sekventering efterfulgt af bioinformatisk analyse udføres, hvor somatiske mutationer evalueres for indvirkning på genekspression og sammenlignes mellem kimlinie-, anal-HSIL- og SCC-prøver. Efter en kvalitetskontrolproces er afsluttet, sammenlignes hele datasættet med kimlinje-DNA-aflæsningerne, hvorved somatiske mutationer identificeres. Kandidatmutationer krydsrefereres til sidst med Cancer Genome Census, og strenganalyse af relevante mutationer udføres for at vurdere for cancerogen påvirkning.

Bulk RNA og målrettet RNA baseret T-Cell Receptor (TCR) sekventering vil blive udført, med TCR sekventering også udført på blodet. Dette vil fastslå, hvilke immuncelletyper der er til stede i SCC vs HSIL (ved transkriptomisk dekonvolution), og repertoiret af TCR i perifert blod, HSIL og SCC. Multiplex immunfluorescensteknologi mod forskellige immunpaneler (etableret inden for CTI) vil yderligere evaluere SCC- og HSIL-immunmikromiljøerne.

Immundataene vil blive knyttet til klinisk udfald (både radiologisk og klinisk), efter radikal kemoradiation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paris Tekkis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Kontovounisios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HPV-drevet AIN 3 og anal SCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, med eller uden hiv over 18 år på rekrutteringstidspunktet.

Patienter med enten:

  • Et tidligere komplet sæt af formalinfikserede vævsprøver af alle stadier af AIN og anal SCC.
  • En ny diagnose af AIN3 og er ved at gennemgå anal kortlægning.
  • En ny diagnose af anal planocellulært karcinom og er ved at gennemgå en undersøgelse under bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden mental evne til at give samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med anal patologi, som ikke er HPV-drevet AIN/SCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prognostiske biomarkører med hensyn til anal SCC-sygdomsprogression og behandlingsrespons.
Tidsramme: 1 år
Genomiske og immune biomarkører
1 år
Etablere gennemførligheden af ​​immunanalyse og NGS til at informere patientbehandlingsbeslutninger.
Tidsramme: 1 år
Pilotundersøgelse, med lavt patienttal
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner