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Neoplasia intraepiteliale anale e carcinoma a cellule squamose anale

19 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Il ruolo della diagnosi precoce e del trattamento della neoplasia intraepiteliale anale nella prevenzione del carcinoma a cellule squamose anale: identificazione dei biomarcatori prognostici.

Questo è uno studio che coinvolge il sequenziamento dell'esoma e la profilazione immunitaria di campioni di tessuto e sangue abbinati da pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado e carcinoma a cellule squamose anale. Questo è un progetto di collaborazione tra l'Imperial College London e l'Institute of Cancer Research (ICR), che studia i predeterminanti genetici per la progressione dell'HSIL anale in SCC così come il profilo immunogenetico di queste condizioni sarà utile per la stratificazione del rischio (rispetto a identificando quegli individui con HSIL anale che hanno maggiori probabilità di progredire verso la malattia invasiva), l'identificazione di potenziali nuovi bersagli farmacologici e aggiungerà alla nostra comprensione di come il microambiente tumorale può influenzare la risposta al trattamento e la recidiva della malattia sia dell'HSIL anale che del SCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti, come identificati dall'MDT colorettale, vengono avvicinati e acconsentiti al prelievo di tessuto e sangue il giorno della loro procedura diagnostica; il plasma e il buffy coat vengono estratti dalle provette con EDTA. Una biopsia tissutale viene eseguita adiacente all'area campionata per la diagnosi e congelata in azoto liquido. Una volta confermata la diagnosi di cancro anale, il tessuto diagnostico FFPE viene richiesto alla Banca dei Tessuti per lo studio.

L'FFPE ei campioni di tessuto fresco congelato vengono tagliati e messi su vetrini. I vetrini colorati vengono esaminati da un istopatologo consulente, le aree di HSIL anale e SCC sono contrassegnate.

Tutti i campioni vengono trasferiti all'ICR. Il DNA tumorale e l'RNA vengono estratti dai campioni di tessuto e il DNA germinale dal buffy coat del campione di sangue.

Viene eseguito il sequenziamento dell'esoma seguito dall'analisi bioinformatica in cui le mutazioni somatiche vengono valutate per l'impatto sull'espressione genica e confrontate tra campioni di linea germinale, HSIL anale e SCC. Al termine di un processo di controllo della qualità, l'intero set di dati viene confrontato con le letture del DNA della linea germinale, identificando così le mutazioni somatiche. Le mutazioni candidate vengono infine incrociate con il censimento del genoma del cancro e viene eseguita l'analisi delle stringhe delle mutazioni rilevanti per valutare l'impatto cancerogeno.

Verrà eseguito il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) basato su RNA di massa e del recettore delle cellule T basato su RNA, con il sequenziamento del TCR eseguito anche sul sangue. Questo stabilirà quali tipi di cellule immunitarie sono presenti nell'SCC vs HSIL (mediante deconvoluzione trascrittomica) e il repertorio di TCR nel sangue periferico, HSIL e SCC. La tecnologia di immunofluorescenza multiplex contro pannelli immunitari distinti (istituiti all'interno del CTI), valuterà ulteriormente i microambienti immunitari SCC e HSIL.

I dati immunitari saranno collegati all'esito clinico (sia radiologico che clinico), a seguito di chemioradioterapia radicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Paris Tekkis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Kontovounisios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AIN 3 guidato da HPV e SCC anale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine, con o senza HIV di età superiore ai 18 anni al momento dell'assunzione.

Pazienti con:

  • Un precedente set completo di campioni di tessuto fissati in formalina di tutti gli stadi di AIN e SCC anale.
  • Una nuova diagnosi di AIN3 e stanno per essere sottoposti a mappatura anale.
  • Una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose anale e stanno per sottoporsi a un esame in anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità mentale di acconsentire.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con patologia anale che non è AIN/SCC guidata da HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori prognostici rispetto alla progressione della malattia del SCC anale e alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Biomarcatori genomici e immunitari
1 anno
Stabilire la fattibilità dell'analisi immunitaria e dell'NGS nell'informare le decisioni terapeutiche del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
Studio pilota, con un basso numero di pazienti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 234715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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