Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness kirurgiske smerteresultater (MNF)

8. november 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​prækirurgiske udbyder-rettede adfærds- og selvstyrede mindfulness-interventioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår større elektive kirurgiske procedurer på postoperative smerteudfald

Dette vil være et prospektivt randomiseret studie for at evaluere nye, klinisk gennemførlige, let tilgængelige, pragmatiske måder til forebyggende modifikation af kendte CPSP og adfærdsmæssige risikofaktorer for akutte til kroniske smerteovergange hos unge før operation. Derudover vil det give mekanistisk indsigt og bygge et stærkt fundament for fremtidige interventionelle undersøgelser i stor skala, der kan påvirke resultater positivt hos børn, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 10-18 år
  2. engelsktalende
  3. Evne til at give samtykke/samtykke/forældretilladelse
  4. Planlagt til at gennemgå elektive større muskuloskeletale operationer inklusive rygsøjlefusion (kun idiopatisk skoliose), abdominale operationer, thoraxkirurgi inklusive pectus-reparation og større ortopædiske ledoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for psykologiske indgreb
  2. Operation indenfor 1 år
  3. Udviklingsforsinkelse
  4. Kronisk opioidbrug inden for 6 måneder før operationen
  5. Alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvstyret mindfulness
Andet: Selvstyret mindfulness ved hjælp af en multisensor EEG-understøttet enhed med neurofeedback-assisteret og teknologi-understøttet meditation
Neurofeedback-assisteret, teknologi-understøttet mindfulness via EEG-understøttet enhed leveret individuelt uden behov for en facilitator eller rejse til træningsstedet. Enheden tillader ikke-invasiv neural aktivitetsregistrering fra frontale og posteriore hjerneregioner. En dedikeret smartphone-applikation bruger EEG-dataene til at levere adaptive feedback-modulerende naturlige lyde i realtid for at få brugeren til at blive bevidst om sindvandring og bevidst tilbagevenden til den nuværende oplevelse. En smartphone-app vil guide patienter gennem opmærksomhed og fokus på åndedrætsøvelser. Patienter vil høre deres distraherede sind som vinden. Vinden bliver stærkere, hvis deres sind vandrer, hvilket får patienten til at være opmærksom på deres vandrende sind og guider patienten tilbage til at fokusere på deres åndedræt uden at dømme om, hvordan de har det. Patienterne vil blive bedt om at praktisere mindfulness ved at bruge enheden i 20 minutter om dagen i 4 sessioner før operationen.
Aktiv komparator: Udbyderrettet mindfulness
Andet: Udbyderrettet mindfulness
Patienter vil modtage mental sundhedsstøtte af en autoriseret socialrådgiver, der er trænet i mindfulness gennem fire 20-minutters telesundhedssessioner. Patienterne vil blive undervist i kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til at reducere smertekatastrofer og øge mestringseffektiviteten, klinikeren vil gennemgå patientens nuværende søvnrutine og undervise i koncepter og strategier til at forbedre søvnen. Patienterne vil blive guidet gennem mindfulness- og meditationsøvelser for at forbedre smerte- og humørhåndteringen. Mindfulness-baserede instruktioner tager patienterne gennem at stille deres sind til ro ved at fokusere på åndedrættet, udvide fokus (dvs. "i spidsen af ​​deres næse" "fuld strøm af åndedrættet"), med vægt på anerkendelse af opståede tanker/følelser uden dømmende eller følelsesmæssige reaktion og vend opmærksomheden tilbage til åndedrætsfornemmelsen. Principper for CBT og mindfulness vil blive gentaget ved efterfølgende sessioner.
Andet: Konventionel pleje
Kontrolkomparator
Andet: Konventionel pleje
Kontrolgruppe, som defineret af vores institutions standard præoperative behandling for given procedure, som ikke inkluderer psykologisk forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt handicapindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 4 måneder.
15 punkters undersøgelse, der vurderer, i hvor høj grad børn oplever vanskeligheder med at udføre konkrete opgaver (for eksempel at gå på toilettet, spise faste måltider og være i skole hele dagen).
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
10 punkter til at vurdere 3 ud af 4 facetter af mindfulness: observere, handle med bevidsthed og acceptere uden at dømme. Skalaen er 0-40 med omvendt scoring 0-4, 0 er aldrig sand, 4 er altid sand. Højere score svarer til højere niveauer af mindfulness.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
18-elements selvrapporteringsværktøj designet til at måle symptomer på angst hos børn og unge, med samlede scorer fra 18-54. CASI har vist høj intern konsistens i både kliniske og ikke-kliniske prøver (i alderen 8-15,8 år), god test-gentest reliabilitet og god konstruktionsvaliditet.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Peroperativ opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ indlæggelse (hvis relevant), 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder postoperativt.
Opioidbrug over 4 måneder (samlet morfinækvivalent dosis standardiseret efter vægt). Postoperativ opioidbrug vil blive indhentet fra elektronisk journal, hvis patienten var indlagt, samt fra patient/familierapport.
Postoperativ indlæggelse (hvis relevant), 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder postoperativt.
PROMIS smerteinterferens-kort form
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
8 punkter, der vurderer, hvordan smerte interfererer med daglige aktiviteter såsom ambulering og skolearbejde. Samlet score spænder fra 8-40.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Elektronisk smertedagbog og PainDETECT
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Numerisk vurdering af smertescore for gennemsnitlig smerteintensitet baseret på elektroniske smertevurderinger i en uge, aktivitet og søvn ved hjælp af gratis telefonapplikation ("Manage my Pain" til Android og "Pain Diary" for iPhone-brugere). PainDETECT vurderer smertens natur med høj sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv nøjagtighed i smertetilstande.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder.
Smertehåndteringseffekt
Tidsramme: Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder
Evaluer smertehåndtering som en mediator af sammenhæng mellem interventionen med langsigtede funktionelle og smerteresultater ved at bruge en 3-elements undersøgelse fra et 39-elements selvrapporteringsspørgeskema (PHQ pain coping spørgeskema) til at vurdere smertehåndteringsstrategier og smertehåndteringseffektivitet i børn.
Baseline præ-intervention, postoperativt efter 1 uge, 2 uger og 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Society for Pediatric Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger