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Ergebnisse bei chirurgischen Schmerzen durch Achtsamkeit (MNF)

8. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von präoperativen, verhaltensorientierten und selbstgesteuerten Achtsamkeitsinterventionen durch den Anbieter bei pädiatrischen Patienten, die sich größeren elektiven chirurgischen Eingriffen in Bezug auf postoperative Schmerzergebnisse unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung neuer, klinisch durchführbarer, leicht umsetzbarer, pragmatischer Wege zur präventiven Modifizierung bekannter CPSP- und Verhaltensrisikofaktoren für akute zu chronische Schmerzübergänge bei Jugendlichen vor einer Operation. Darüber hinaus wird es mechanistische Einblicke liefern und eine solide Grundlage für zukünftige groß angelegte Interventionsstudien schaffen, die sich positiv auf die Ergebnisse bei Kindern auswirken können, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 10-18 Jahren
  2. Englisch sprechend
  3. Fähigkeit, Zustimmung/Zustimmung/Erlaubnis der Eltern zu erteilen
  4. Geplant, sich elektiven größeren muskuloskelettalen Operationen zu unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenfusion (nur idiopathische Skoliose), Bauchoperationen, Thoraxoperationen einschließlich Pectus-Reparatur und großen orthopädischen Gelenkoperationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber psychologischen Interventionen
  2. Operation innerhalb von 1 Jahr
  3. Entwicklungsverzögerung
  4. Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  5. Schwere systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Achtsamkeit
Sonstiges: Selbstgesteuerte Achtsamkeit unter Verwendung eines Multisensor-EEG-gestützten Geräts mit Neurofeedback-unterstützter und technologiegestützter Meditation
Neurofeedback-unterstützte, technologiegestützte Achtsamkeit über ein EEG-gestütztes Gerät, das individuell geliefert wird, ohne dass ein Moderator oder eine Reise zum Trainingsort erforderlich sind. Das Gerät ermöglicht die nichtinvasive Aufzeichnung der neuronalen Aktivität aus frontalen und hinteren Hirnregionen. Eine dedizierte Smartphone-Anwendung verwendet die EEG-Daten, um adaptive Feedback-modulierende Naturgeräusche in Echtzeit bereitzustellen, um das Bewusstsein des Benutzers für Gedankenwanderungen und die absichtliche Rückkehr zur gegenwärtigen Erfahrung zu wecken. Eine Smartphone-App führt die Patienten durch die Aufmerksamkeit und konzentriert sich auf Atemübungen. Die Patienten hören ihren abgelenkten Geist wie den Wind. Der Wind wird stärker, wenn sein Geist wandert, was das Bewusstsein des Patienten für seinen wandernden Geist anregt und den Patienten dazu bringt, sich wieder auf seinen Atem zu konzentrieren, ohne zu beurteilen, wie es ihm geht. Die Patienten werden gebeten, Achtsamkeit mit dem Gerät für 20 Minuten pro Tag für 4 Sitzungen vor der Operation zu üben.
Aktiver Komparator: Anbieterorientierte Achtsamkeit
Sonstiges: Anbieterorientierte Achtsamkeit
Die Patienten erhalten Unterstützung bei der psychischen Gesundheit durch einen lizenzierten Sozialarbeiter, der durch vier 20-minütige Telemedizinsitzungen in Achtsamkeit geschult wird. Den Patienten werden Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beigebracht, um die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren und die Bewältigungseffizienz zu erhöhen. Der Kliniker überprüft die aktuelle Schlafroutine des Patienten und vermittelt Konzepte und Strategien zur Verbesserung des Schlafs. Die Patienten werden durch Achtsamkeits- und Meditationsübungen geführt, um die Schmerz- und Stimmungsbewältigung zu verbessern. Auf Achtsamkeit basierende Anweisungen führen Patienten durch die Beruhigung ihres Geistes, indem sie sich auf den Atem konzentrieren, den Fokus erweitern (d. h. „an der Nasenspitze“, „voller Atemfluss“), mit Betonung auf der Anerkennung aufkommender Gedanken/Emotionen ohne Urteil oder Emotion Reaktion, und lenken Sie die Aufmerksamkeit zurück auf das Atemgefühl. Die Prinzipien von CBT und Achtsamkeit werden in nachfolgenden Sitzungen wiederholt.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Steuerungskomparator
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Kontrollgruppe, definiert durch die präoperative Standardversorgung unserer Einrichtung für ein bestimmtes Verfahren, die keine psychologische Vorbereitung beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.
15-Punkte-Umfrage, die bewertet, inwieweit Kinder Schwierigkeiten haben, bestimmte Aufgaben zu erledigen (z. B. zur Toilette gehen, regelmäßig essen und den ganzen Tag in der Schule sein).
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
10 Items zur Bewertung von 3 von 4 Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Handeln mit Bewusstsein und Akzeptieren ohne Wertung. Skala ist 0–40 mit umgekehrter Wertung 0–4, wobei 0 niemals wahr ist, 4 immer wahr ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Achtsamkeit.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Sensitivitätsindex für Kinderangst (CASI)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
18-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 18 und 54. Der CASI hat sowohl bei klinischen als auch bei nichtklinischen Stichproben (im Alter von 8-15,8 Jahren) eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Konstruktvalidität gezeigt.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Perioperative Anwendung von Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
Opioidkonsum über 4 Monate (Gesamtmorphin-Äquivalentdosis standardisiert nach Gewicht). Der postoperative Opioidkonsum wird aus der elektronischen Patientenakte ermittelt, wenn der Patient aufgenommen wurde, sowie aus dem Patienten-/Familienbericht.
Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
PROMIS Schmerzinterferenz-Kurzform
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
8 Items, die beurteilen, wie Schmerzen tägliche Aktivitäten wie Gehen und Schularbeiten beeinträchtigen. Gesamtpunktzahlbereich 8-40.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Elektronisches Schmerztagebuch und PainDETECT
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
Numerische Schmerzbewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität basierend auf elektronischen Schmerzbewertungen für eine Woche, Aktivität und Schlaf, mithilfe der kostenlosen Telefonanwendung („Manage my Pain“ für Android und „Pain Diary“ für iPhone-Benutzer). PainDETECT beurteilt die Art des Schmerzes mit hoher Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagegenauigkeit bei Schmerzzuständen.
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
Wirksamkeit der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten
Bewerten Sie die Schmerzbewältigung als Vermittler der Assoziation der Intervention mit langfristigen Funktions- und Schmerzergebnissen unter Verwendung einer 3-Punkte-Teilumfrage aus einem 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen (PHQ-Schmerzbewältigungsfragebogen), um Schmerzbewältigungsstrategien und die Wirksamkeit der Schmerzbewältigung zu bewerten Kinder.
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Society for Pediatric Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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