Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​stretching og ortoser hos personer med karpaltunnelsyndrom

31. juli 2024 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​stretching og ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​udspænding og præfabrikerede ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom (CTS) ved hjælp af validerede tilstandsegnede resultatmål såsom BCTQ, smerteniveauer, grebsstyrke og nerveledningsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 30-60 år eller ældre med en bekræftet diagnose af karpaltunnelsyndrom baseret på klinisk præsentation og/eller nerveledningsundersøgelser.
  2. Deltagerne skal have et moderat niveau af symptomsværhedsgrad, defineret som en score på 2 eller højere på symptomsværhedsunderskalaen i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
  3. Deltagerne skal have et moderat niveau af funktionsnedsættelse, defineret som en score på 2 eller højere på underskalaen for funktionel status i BCTQ.
  4. Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med hånd- eller håndledsoperationer inden for de seneste 6 måneder, da dette kan påvirke håndfunktionen og forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Deltagere med stærke hånd- eller håndledssmerter, der ville forhindre færdiggørelse af resultatmålene eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  3. Deltagere med alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der ville forhindre forståelse af undersøgelsens instruktioner eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke håndens funktion eller forstyrre testafslutningen, såsom leddegigt, slidgigt eller perifer neuropati.
  5. Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskningsstudie, der involverer hånden eller håndleddet inden for de seneste 3 måneder, da dette kan påvirke håndens funktion og forvirre undersøgelsesresultaterne.
  6. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningskrav, såsom at deltage i planlagte studiebesøg eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Strækkende og præfabrikerede ortoser
Deltagere i denne arm vil modtage superviserede generelle og lumbriske muskelstrækøvelser i 10 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger, samt præfabrikerede håndledsortoser.
Enhed: Præfabrikerede ortoser
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at bære om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet. Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortoserne som anvist af deres læge.
Andet: generel og lumbrisk muskelstrækning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage superviserede generelle og lumbriske muskelstrækøvelser i 10 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger. Strækøvelserne vil blive udført under opsyn af en uddannet terapeut og vil omfatte en række øvelser designet til at strække musklerne i hænder, håndled og underarme. Derudover vil deltagerne blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at have på om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet.
Eksperimentel: Gruppe B: Ortoser Alene
Deltagere i denne arm vil kun modtage præfabrikerede håndledsortoser.
Enhed: Præfabrikerede ortoser
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at bære om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet. Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortoserne som anvist af deres læge.
Placebo komparator: Gruppe C: Placebobehandling
Deltagere i denne arm vil modtage placebobehandling bestående af blide håndleds- og håndbevægelser.
Andet: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebobehandling bestående af blide håndleds- og håndbevægelser. Bevægelserne vil blive udført under supervision af en uddannet terapeut og vil bestå af blide bevægelsesøvelser designet til at mobilisere leddene i hænder og håndled. Deltagerne vil ikke få nogen ortoser til at bære under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ændringer i BCTQ ved baseline, 8 uger og 16 uger.
BCTQ er et valideret tilstandsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionelle begrænsninger forbundet med karpaltunnelsyndrom. Spørgeskemaet består af 11 punkter relateret til symptomsværhedsgrad og 8 punkter relateret til funktionel status. Scoringerne for hvert sæt elementer kombineres for at generere symptomsværhedsgrad og funktionel statusscore, som vil blive brugt som de primære resultatmål for denne undersøgelse.
Ændringer i BCTQ ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Smerteniveauer
Tidsramme: Ændringer i smerteniveau ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer i hvile og under specifikke aktiviteter såsom at gribe, knibe og skrive.
Ændringer i smerteniveau ved baseline, 8 uger og 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne vil blive instrueret i at gribe dynamometeret så hårdt som muligt, og den maksimale kraft, der genereres, vil blive registreret i kilogram. Gribstyrke er et almindeligt anvendt resultatmål i håndrehabiliteringsforskning og er et pålideligt og validt mål for håndens funktion.
Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Nerveledningsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af median nervepåvirkning hos deltagere med karpaltunnelsyndrom. Undersøgelserne vil blive udført af en uddannet neurofysiolog ved brug af standard teknikker og udstyr.
Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 8 uger og 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahram Canadian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012/0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger om adgang til dataene skal indsendes via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at sikre, at de er rimelige og i overensstemmelse med undersøgelsens etiske principper. Adgang til dataene vil blive givet i overensstemmelse med gældende love og regler og med passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte studiedeltagernes privatliv og fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Under forsøget og 1 år efter det slutter

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger