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L'efficacia dello stretching e delle ortesi negli individui con sindrome del tunnel carpale

31 luglio 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dello stretching e delle ortesi rispetto alle sole ortesi in individui con sindrome del tunnel carpale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dello stretching e delle ortesi prefabbricate rispetto alle sole ortesi in soggetti con sindrome del tunnel carpale (CTS) utilizzando misure di esito appropriate alla condizione convalidate come BCTQ, livelli di dolore, forza di presa e studi sulla conduzione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 30 e 60 anni o più con una diagnosi confermata di sindrome del tunnel carpale basata sulla presentazione clinica e/o sugli studi di conduzione nervosa.
  2. I partecipanti devono avere un livello moderato di gravità dei sintomi, definito come un punteggio di 2 o superiore nella sottoscala di gravità dei sintomi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
  3. I partecipanti devono avere un livello moderato di compromissione funzionale, definito come un punteggio di 2 o superiore nella sottoscala dello stato funzionale del BCTQ.
  4. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una storia di intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi, in quanto ciò potrebbe influire sulla funzione della mano e confondere i risultati dello studio.
  2. - Partecipanti con forte dolore alla mano o al polso che impedirebbe il completamento delle misure di esito o interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.
  3. - Partecipanti con grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbero la comprensione delle istruzioni dello studio o interferirebbero con la loro capacità di partecipare allo studio.
  4. - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzione della mano o interferire con il completamento del test, come artrite reumatoide, osteoartrite o neuropatia periferica.
  5. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio di ricerca che coinvolge la mano o il polso negli ultimi 3 mesi, in quanto ciò potrebbe influire sulla funzione della mano e confondere i risultati dello studio.
  6. - Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up, come la partecipazione a visite di studio programmate o il completamento di questionari di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: stretching e ortesi prefabbricate
I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi di allungamento muscolare generale e lombricale supervisionati per 10 minuti, tre volte alla settimana, per 8 settimane, nonché ortesi prefabbricate per il polso.
Dispositivo: Ortesi prefabbricate
Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso. I partecipanti saranno istruiti a indossare le ortesi come indicato dal proprio medico.
Altro: allungamento muscolare generale e lombricale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno esercizi di stretching muscolare generale e lombricale supervisionati per 10 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Gli esercizi di stretching saranno eseguiti sotto la supervisione di un terapista esperto e includeranno una serie di esercizi progettati per allungare i muscoli delle mani, dei polsi e degli avambracci. Inoltre, ai partecipanti verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso.
Sperimentale: Gruppo B: sole ortesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo ortesi da polso prefabbricate.
Dispositivo: Ortesi prefabbricate
Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso. I partecipanti saranno istruiti a indossare le ortesi come indicato dal proprio medico.
Comparatore placebo: Gruppo C: trattamento con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo costituito da movimenti delicati del polso e della mano.
Altro: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con placebo costituito da movimenti delicati del polso e della mano. I movimenti saranno eseguiti sotto la supervisione di un terapista qualificato e consisteranno in delicati esercizi di movimento progettati per mobilizzare le articolazioni delle mani e dei polsi. Ai partecipanti non verranno fornite ortesi da indossare durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Variazioni del BCTQ al basale, a 8 settimane e a 16 settimane.
Il BCTQ è un questionario convalidato specifico per la condizione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali associate alla sindrome del tunnel carpale. Il questionario è composto da 11 item relativi alla gravità dei sintomi e 8 item relativi allo stato funzionale. I punteggi per ogni serie di elementi sono combinati per generare la gravità dei sintomi e i punteggi dello stato funzionale, che saranno utilizzati come misure di esito primarie per questo studio.
Variazioni del BCTQ al basale, a 8 settimane e a 16 settimane.
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti nel livello del dolore al basale, 8 settimane e 16 settimane.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo e durante attività specifiche come afferrare, pizzicare e digitare.
Cambiamenti nel livello del dolore al basale, 8 settimane e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di presa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di afferrare il dinamometro il più forte possibile e la forza massima generata verrà registrata in chilogrammi. La forza di presa è una misura di esito comunemente utilizzata nella ricerca sulla riabilitazione della mano ed è una misura affidabile e valida della funzione della mano.
Cambiamenti nella forza di presa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
Verranno utilizzati studi di conduzione nervosa per valutare la gravità e l'estensione del coinvolgimento del nervo mediano nei partecipanti con sindrome del tunnel carpale. Gli studi saranno eseguiti da un neurofisiologo esperto utilizzando tecniche e attrezzature standard.
Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 8 settimane e 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Durante il processo e 1 anno dopo la sua conclusione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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