Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adagrasib i kombination med Nab-Sirolimus hos patienter med avancerede solide tumorer og ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C-mutation (KRYSTAL -19)

22. april 2025 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-forsøg med Adagrasib i kombination med Nab-Sirolimus hos patienter med avancerede solide tumorer og ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, MTD og/eller RP2D, PK og klinisk aktivitet af kombinationen af ​​adagrasib med nab-sirolimus hos patienter med fremskredne solide tumorer/NSCLC med en KRAS G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af adagrasib i kombination med nab-sirolimus hos patienter med fremskredne solide tumorer, der huser en KRAS G12C-mutation.

Fase 1-delen vil inkludere fremskredne solide tumorer for at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller for at identificere anbefalede fase 2-kombinatoriske doser. Fase 2-delen vil inkludere patienter med NSCLC for yderligere at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og den kliniske aktivitet.

Adagrasib er en oralt tilgængelig hæmmer af små molekyler af KRAS G12C. nab-Sirolimus er en nanopartikel-albumin-bundet (nab) form af sirolimus, og sirolimus er en hæmmer af det mekanistiske mål for rapamycinkinase (mTOR, tidligere kendt som pattedyrmål for rapamycin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Local Institution - 019-104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 019-101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Local Institution - 019-102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af solid tumor malignitet (fase 1) eller NSCLC (fase 2) med KRAS G12C mutation
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og klinisk effekt
Dosiseskalering af adagrasib og nab-Sirolimus for at bestemme maksimal tolereret dosis i kombination og evaluere den kliniske effekt af adagrasib i kombination med nab-sirolimus hos patienter med solide tumorer (fase 1) og NSCLC (fase 2), der huser en KRAS G12C-mutation
Medicin: Adagrasib
KRAS G12C hæmmer
Andre navne:
  • MRTX849
  • Krazati
Medicin: nab-Sirolimus
mTOR-hæmmer
Andre navne:
  • Fyarro
  • ABI -009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhed karakteriseret ved følgende, som bemærket fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling:

  1. Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af bivirkninger
  2. Laboratorieabnormaliteter, som målt ved ændringer i laboratorieresultater såsom hæmatologiske eller kemiske parametre under undersøgelsesbehandling
  3. Antal patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
30 måneder
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme MTD/RP2D.
30 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) (fase 2)
Tidsramme: 30 måneder
ORR-evaluering af forsøgspersoner behandlet med adagrasib i kombination med nab-sirolimus hos patienter med NSCLC med KRAS G12C-mutation (undersøgelsespopulation) vil blive afsluttet. Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i løbet af tidsperioden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 7 dage
AUC - nab-sirolimus og adagrasib
Op til 7 dage
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 1 dag
Tmax - nab-sirolimus og adagrasib
Op til 1 dag
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 1 dag
Cmax - nab-sirolimus og adagrasib
Op til 1 dag
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Op til 7 dage
t1/2 - nab-sirolimus
Op til 7 dage
Fase 1 og 2: Evaluer effekt-endepunkter karakteriseret ved generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og varighed af respons i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 måneder
  1. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
  2. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
  3. Varighed af respons defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for enten PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: 30 måneder
ORR-evaluering af forsøgspersoner behandlet med adagrasib i kombination med nab-sirolimus hos patienter med fremskredne solide tumorer og NSCLC med KRAS G12C-mutation (undersøgelsespopulation) vil blive afsluttet. Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i løbet af tidsperioden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
30 måneder
Fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhed karakteriseret ved følgende, som bemærket fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling:

  1. Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af bivirkninger
  2. Laboratorieabnormaliteter, som målt ved ændringer i laboratorieresultater såsom hæmatologiske eller kemiske parametre under undersøgelsesbehandling
  3. Antal patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE,
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aadi Bioscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA239-0011 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-019 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger