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Adagrasib in combinazione con Nab-Sirolimus in pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C (KRYSTAL -19)

22 aprile 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/2 di Adagrasib in combinazione con Nab-Sirolimus in pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

Questo studio valuterà la sicurezza, MTD e/o RP2D, farmacocinetica e attività clinica della combinazione di adagrasib con nab-sirolimus in pazienti con tumori solidi avanzati/NSCLC con una mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di adagrasib in combinazione con nab-sirolimus in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12C.

La porzione di Fase 1 arruolerà tumori solidi avanzati per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o per identificare le dosi combinatorie raccomandate per la Fase 2. La fase 2 arruolerà pazienti con NSCLC per valutare ulteriormente la sicurezza/tollerabilità e l'attività clinica.

Adagrasib è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di KRAS G12C. nab-Sirolimus è una forma di sirolimus legata all'albumina (nab) di nanoparticelle e sirolimus è un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina chinasi (mTOR, precedentemente noto come bersaglio della rapamicina nei mammiferi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Local Institution - 019-104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 019-101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Local Institution - 019-102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido maligno (Fase 1) o NSCLC (Fase 2) con mutazione KRAS G12C
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare incapacità di deglutire
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite da radiazioni che richiede un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o polmonite
  • Anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose ed efficacia clinica
Aumento della dose di adagrasib e nab-sirolimus per determinare la dose massima tollerata in combinazione e valutare l'efficacia clinica di adagrasib in combinazione con nab-sirolimus in pazienti con tumori solidi (Fase 1) e NSCLC (Fase 2) che ospitano una mutazione KRAS G12C
Droga: Adagrasib
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati
Droga: nab-Sirolmus
inibitore di mTOR
Altri nomi:
  • Fiarro
  • ABI-009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza e tollerabilità nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 30 mesi

Sicurezza caratterizzata da quanto segue, come indicato dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio:

  1. Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con lo studio del trattamento degli eventi avversi
  2. Anomalie di laboratorio, misurate dai cambiamenti nei risultati di laboratorio come i parametri ematologici o chimici durante il trattamento in studio
  3. Numero di pazienti che hanno modificato o interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
30 mesi
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare MTD/RP2D.
30 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (fase 2)
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà completata la valutazione dell'ORR dei soggetti trattati con adagrasib in combinazione con nab-sirolimus in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C (popolazione di studio). La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che manifestano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 durante il periodo di tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
AUC - nab-sirolimus e adagrasib
Fino a 7 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
Tmax - nab-sirolimus e adagrasib
Fino a 1 giorni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
Cmax - nab-sirolimus e adagrasib
Fino a 1 giorni
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
t1/2 - nab-sirolimus
Fino a 7 giorni
Fase 1 e 2: valutare gli endpoint di efficacia caratterizzati da sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 30 mesi
  1. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
  2. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  3. Durata della risposta definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Fase 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà completata la valutazione dell'ORR dei soggetti trattati con adagrasib in combinazione con nab-sirolimus in pazienti con tumori solidi avanzati e NSCLC con mutazione KRAS G12C (Popolazione di studio). La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che manifestano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 durante il periodo di tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio.
30 mesi
Fase 2: sicurezza e tollerabilità nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 30 mesi

Sicurezza caratterizzata da quanto segue, come indicato dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio:

  1. Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con lo studio del trattamento degli eventi avversi
  2. Anomalie di laboratorio, misurate dai cambiamenti nei risultati di laboratorio come i parametri ematologici o chimici durante il trattamento in studio
  3. Numero di pazienti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso,
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aadi Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA239-0011 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-019 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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