Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af timing af Pegfilgrastim administration og forbedring af PIBP og PRO.

9. maj 2024 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Korrelation mellem tidspunktet for administration af Pegfilgrastim og forbedringen af ​​PIBP (Paclitaxel-induceret knoglesmerter) og PRO (patientrapporterede resultater).

Pegfilgrastim-induceret knoglesmerter er et almindeligt og vigtigt klinisk problem. I øjeblikket er der ingen effektiv løsning. Knoglesmerterne, det forårsager, begynder normalt på dagen for administration af pegfilgrastim. Kemoterapi kan også forårsage smerte, som typisk begynder 24 til 48 timer efter afslutningen af ​​kemoterapi og varer i 3 til 5 dage. Med hensyn til tidspunktet for administration af pegfilgrastim foreslår NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjerne, at 2 til 4 dage efter afslutning af kemoterapien er rimeligt. I modsætning hertil administreres pegfilgrastim ofte 24 til 48 timer efter endt kemoterapi i den nuværende kliniske praksis. Knoglesmerter kan lindres ved at udsætte administrationen af ​​pegfilgrastim indtil 72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien for at reducere den overlejrede smerte forårsaget af kemoterapi og Pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Kun Wang, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 70 år.
  2. Patologisk eller histologisk bekræftet diagnose af ondartet brysttumor.
  3. I stand til at modtage den planlagte kemoterapikur som planlagt og den
  4. kemoterapi regime er en mellemliggende til høj risiko febril neutropeni regime.
  5. Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlige knoglesmerter på grund af andre sygdomme i øjeblikket (defineret som knoglesmerter >5 point på en 0-10 numerisk vurderingsskala på grund af ikke-brystmaligniteter og deres relaterede behandlinger).
  2. Allergi eller kontraindikation over for kemoterapeutika eller pegfilgrastim.
  3. Tidligere brug af pegfilgrastim.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 24 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 24 timer efter afslutning af kemoterapien i 24-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Andet: 48 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 48 timer efter afsluttet kemoterapi i 48-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Andet: 72 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 72 timer efter afslutning af kemoterapien i 72-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven (AUC) for de værste knoglesmerter i dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim) i cyklus 1.
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score.
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 global funktion. sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus indikerer en bedre livskvalitet; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Lavere score på symptom- og single-item-skalaen indikerer en bedre livskvalitet; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema for livskvalitet Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) Score.
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EORTC QLQ-BR23 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), det er sammensat af 23 spørgsmål (emner), der resulterer i 4 funktionelle skalaer (Kropsbillede, Fremtidsperspektiv, Seksuel Funktion, Seksuel Nydelse) og 4 symptomskalaer (Systemisk Terapibivirkninger, forstyrret af hårtab, armsymptomer, brystsymptomer). Alle skalaerne måler i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne indikerer en bedre livskvalitet; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Lavere score på symptomskalaerne indikerer en bedre livskvalitet; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
Ændring fra baseline i European Quality of Life-Score for fem dimensioner-fem niveau (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EQ-5D-5L består af et beskrivende system, der definerer sundhed i form af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), som respondenterne kan vurdere deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred). En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand (eller profil) for hver patient blev genereret ved at kombinere resultaterne for dimensionerne, bestående af en femcifret kode. Sundhedstilstandene blev derefter konverteret til en præferencevægtet opsummerende score (vægte afledt af den generelle befolkning) eller EQ-5D-5L sundhedsværktøjsindeks, med højere score, der indikerer bedre resultater, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
Forekomst af knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Forekomst af alvorlige knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Varighed af knoglesmerter og stærke knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Indvirkning af knoglesmerter på dagligdagen og andre aspekter.
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Patienter overvåger deres aksillære temperatur dagligt og laver rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målt med termometer og rutinemæssige blodprøver.
Patienter overvåger deres aksillære temperatur dagligt og laver rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Antal leukocytter
Tidsramme: Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målt ved rutinemæssige blodprøver.
Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Absolut neutrofiltal
Tidsramme: Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målt ved rutinemæssige blodprøver.
Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Arealet under kurven (AUC) for værste knoglesmerter i dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim) i hver cyklus.
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Analgetisk brug
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Ifølge den dagbog, som patienten har skrevet om brugen af ​​smertestillende.
Dag 1 til 5 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målt ved rutinemæssige blodprøver.
Patienter tager rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-Q-2022-474-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger