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Correlazione dei tempi di somministrazione di Pegfilgrastim e miglioramento di PIBP e PRO.

9 maggio 2024 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Correlazione dei tempi di somministrazione di Pegfilgrastim e miglioramento del PIBP (dolore osseo indotto da paclitaxel) e PRO (risultati riferiti dal paziente).

Il dolore osseo indotto da Pegfilgrastim è un problema clinico comune e importante. Al momento non esiste una soluzione efficace. Il dolore osseo che provoca di solito inizia il giorno della somministrazione di pegfilgrastim. La chemioterapia può anche causare dolore, che in genere inizia da 24 a 48 ore dopo il completamento della chemioterapia e dura da 3 a 5 giorni. Per quanto riguarda i tempi di somministrazione di pegfilgrastim, le linee guida del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) suggeriscono che un periodo da 2 a 4 giorni dopo il completamento della chemioterapia è ragionevole. Al contrario, pegfilgrastim spesso viene somministrato da 24 a 48 ore dopo aver terminato la chemioterapia nell'attuale pratica clinica. Il dolore osseo può essere alleviato ritardando la somministrazione di pegfilgrastim fino a 72 ore dopo il completamento della chemioterapia per ridurre il dolore sovrapposto causato dalla chemioterapia e da Pegfilgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:
          • Kun Wang, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 70 anni.
  2. Diagnosi patologicamente o istologicamente confermata di tumore mammario maligno.
  3. In grado di ricevere il regime di chemioterapia programmato come programmato e il
  4. il regime chemioterapico è un regime di neutropenia febbrile a rischio da intermedio ad alto.
  5. In grado di compilare questionari in autonomia

Criteri di esclusione:

  1. Soffre attualmente di grave dolore osseo dovuto ad altre malattie (definito come dolore osseo> 5 punti su una scala di valutazione numerica 0-10 a causa di tumori maligni non mammari e relativi trattamenti).
  2. Allergia o controindicazione agli agenti chemioterapici o al pegfilgrastim.
  3. Uso precedente di pegfilgrastim.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 24h
Pegfilgrastim viene somministrato 24 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 24 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Altro: Gruppo 48 ore
Pegfilgrastim viene somministrato 48 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 48 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Altro: Gruppo 72 ore
Pegfilgrastim viene somministrato 72 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 72 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’area sotto la curva (AUC) per il dolore osseo peggiore per i giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim) nel ciclo 1.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL), è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale), 1 globale scala dello stato di salute, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indicano una migliore qualità della vita; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Punteggi più bassi sulle scale dei sintomi e di un singolo elemento indicano una migliore qualità della vita; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EORTC QLQ-BR23 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL), è composto da 23 domande (item) risultanti in 4 scale funzionali (Immagine corporea, Prospettiva futura, Funzionamento sessuale, Piacere sessuale) e 4 scale sintomatologiche (Sistemica Effetti collaterali della terapia, sconvolto dalla perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno). Tutte le misure della scala variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento indicano una migliore qualità della vita; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Punteggi più bassi sulle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni e alla scala a cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EQ-5D-5L consiste in un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) che gli intervistati devono valutare il loro attuale stato di salute da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute immaginabile). È stato generato un unico stato di salute (o profilo) EQ-5D-5L per ciascun paziente combinando i risultati per le dimensioni, costituito da un codice a cinque cifre. Gli stati di salute sono stati quindi convertiti in un punteggio riassuntivo ponderato per le preferenze (pesi derivati ​​dalla popolazione generale) o indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una variazione positiva rispetto al basale indica miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
Incidenza del dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Incidenza di forte dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Durata del dolore osseo e grave dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Impatto del dolore osseo sulla vita quotidiana e altri aspetti.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: I pazienti monitorano quotidianamente la temperatura ascellare ed eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Misurato con termometro ed esami del sangue di routine.
I pazienti monitorano quotidianamente la temperatura ascellare ed eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Conta dei leucociti
Lasso di tempo: I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Misurato mediante esami del sangue di routine.
I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Misurato mediante esami del sangue di routine.
I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
L’area sotto la curva (AUC) del dolore osseo peggiore per i giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim) in ogni ciclo.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato tramite Brief Pain Inventory-Short Form
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Uso analgesico
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Secondo il diario scritto dal paziente sull'uso dell'analgesico.
Giorni da 1 a 5 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Incidenza della neutropenia
Lasso di tempo: I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Misurato mediante esami del sangue di routine.
I pazienti eseguono esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-Q-2022-474-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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