Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af timing af Pegfilgrastim administration og forbedring af PIBP og PRO.

21. april 2023 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Korrelation mellem tidspunktet for administration af Pegfilgrastim og forbedringen af ​​PIBP (Paclitaxel-induceret knoglesmerter) og PRO (patientrapporterede resultater).

Pegfilgrastim-induceret knoglesmerter er et almindeligt og vigtigt klinisk problem. I øjeblikket er der ingen effektiv løsning. Knoglesmerterne, det forårsager, begynder normalt på dagen for administration af pegfilgrastim. Kemoterapi kan også forårsage smerte, som typisk begynder 24 til 48 timer efter afslutningen af ​​kemoterapi og varer i 3 til 5 dage. Med hensyn til tidspunktet for administration af pegfilgrastim foreslår NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjerne, at 2 til 4 dage efter afslutning af kemoterapien er rimeligt. I modsætning hertil administreres pegfilgrastim ofte 24 til 48 timer efter endt kemoterapi i den nuværende kliniske praksis. Knoglesmerter kan lindres ved at udsætte administrationen af ​​pegfilgrastim indtil 72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien for at reducere den overlejrede smerte forårsaget af kemoterapi og Pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 70 år.
  2. Patologisk eller histologisk bekræftet diagnose af ondartet brysttumor.
  3. I stand til at modtage den planlagte kemoterapikur som planlagt og den
  4. kemoterapi regime er en mellemliggende til høj risiko febril neutropeni regime.
  5. Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlige knoglesmerter på grund af andre sygdomme i øjeblikket (defineret som knoglesmerter >5 point på en 0-10 numerisk vurderingsskala på grund af ikke-brystmaligniteter og deres relaterede behandlinger).
  2. Allergi eller kontraindikation over for kemoterapeutika eller pegfilgrastim.
  3. Tidligere brug af pegfilgrastim.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 24 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 24 timer efter afslutning af kemoterapien i 24-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Andet: 48 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 48 timer efter afsluttet kemoterapi i 48-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Andet: 72 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 72 timer efter afslutning af kemoterapien i 72-timersgruppen.
Andet: Tidspunkt for administration af pegfilgrastim
Tidspunkt for administration af pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for værste knoglesmerter i dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim) i cyklus 1.
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Forekomst af alvorlige knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Varighed af knoglesmerter
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Indvirkning af knoglesmerter på dagligdagen og andre aspekter.
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Overvåg aksillær temperatur dagligt og lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målt med termometer og rutinemæssige blodprøver.
Overvåg aksillær temperatur dagligt og lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Antal leukocytter
Tidsramme: Lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målte rutinemæssige blodprøver.
Lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Absolut neutrofiltal
Tidsramme: Lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Målte rutinemæssige blodprøver.
Lav rutinemæssige blodprøver på den syvende dag i hver cyklus.
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score.
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 global funktion. sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus indikerer en bedre livskvalitet; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Lavere score på symptom- og single-item-skalaen indikerer en bedre livskvalitet; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
Arealet under kurven (AUC) for værste knoglesmerter i dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim) i hver cyklus.
Tidsramme: Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular
Dag 1 til 8 (dag 1 er defineret som dagen for administration af pegfilgrastim).
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema for livskvalitet Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) Score.
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EORTC QLQ-BR23 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), det er sammensat af 23 spørgsmål (emner), der resulterer i 4 funktionelle skalaer (Kropsbillede, Fremtidsperspektiv, Seksuel Funktion, Seksuel Nydelse) og 4 symptomskalaer (Systemisk Terapibivirkninger, forstyrret af hårtab, armsymptomer, brystsymptomer). Alle skalaerne måler i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne indikerer en bedre livskvalitet; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Lavere score på symptomskalaerne indikerer en bedre livskvalitet; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
Ændring fra baseline i European Quality of Life-Score for fem dimensioner-fem niveau (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.
EQ-5D-5L består af et beskrivende system, der definerer sundhed i form af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), som respondenterne kan vurdere deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred). En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand (eller profil) for hver patient blev genereret ved at kombinere resultaterne for dimensionerne, bestående af en femcifret kode. Sundhedstilstandene blev derefter konverteret til en præferencevægtet opsummerende score (vægte afledt af den generelle befolkning) eller EQ-5D-5L sundhedsværktøjsindeks, med højere score, der indikerer bedre resultater, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Før pegfilgrastim administration i den første kemoterapicyklus (baseline), dag 7 efter hver cyklus med pegfilgrastim administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Q-2022-474-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tidspunkt for administration af pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner