Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til behandling af stressfrakturer i nedre ekstremiteter i militær træning (PM12)

13. juli 2026 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Anvendelse af fotobiomodulationsterapi til behandling af stressfrakturer i nedre ekstremiteter i et militært træningsmiljø

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fotobiomodulationsterapi (PBMT) ud over standardbehandling i behandlingen af ​​skinnebens- og metatarsale knoglebelastningsskader i en militær træningsindstilling.

Deltagerne vil alle modtage sædvanlig pleje og også blive randomiseret til enten aktiv eller falsk fotobiomodulationsterapi. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra tid til at vende tilbage til tjeneste og mål for smerte og funktion.

  • Deltagerne får pleje i højst 6 uger.
  • Deltagerne vil have opfølgning gennem 4 måneder (eller dimission/afskedigelse fra uddannelse, alt efter hvad der kommer først).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elever med diagnosen mediale tibiale eller metatarsale knoglebelastningsskader/stressfraktur vil blive rekrutteret. Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage standardbehandlingsfysioterapi med (1) fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller (2) falsk PBMT. Patienterne vil modtage behandling 3 gange om ugen i op til 6 uger. Det primære resultat vil være tidspunktet for at vende tilbage til tjeneste. Sekundære resultater vil omfatte yderligere tidspunkter (3-ugers, 6-ugers, 4-måneder) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) målinger af smerte og funktion, billeddannelse af nedre ekstremiteter og forskellige andre mål, der er beskrevet i "Resultatet" Mål" sektionen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ethvert mineraltilskud og at registrere daglig aktivitet i en log. Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at evaluere tilbagevenden til tjeneste mellem behandlingsarme med censur ud over 4 måneder.

Longitudinelle hierarkiske/flerniveaumodeller med tilfældige effekter vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem behandlingsarme for de relevante resultatmål. Sensitivitetsanalyser vil blive udført for at forudsige ændringer i foranstaltninger ved den endelige opfølgning i forhold til baseline, og vil bruge lineære generaliserede additive modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 17-64 år (inklusive).
  • Gennemfører i øjeblikket Advanced Individual Training (AIT) træning på Fort Sam Houston og mindst 6 uger før eksamen
  • Klinisk diagnose af metatarsal eller medial tibial knoglebelastningsskade/stressfraktur (ensidig eller bilateral) af en sundhedsudbyder baseret på accepterede diagnostiske kriterier med diagnostisk billeddiagnostik bekræftelse
  • Kunne læse og forstå engelsk til samtykkeformål
  • Kunne forpligte sig til studieintervention og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Stressfraktur til skinnebenet, der ikke er medialt (f.eks. anteriort) eller et andet sted end 5. metatarsal eller medial tibia
  • Er allerede blevet en alvorlig non-union knoglebelastningsskade/fraktur
  • Modtaget dry needling inden for de seneste 4 uger
  • Modtaget blodpladerigt plasma (PRP) injektion, kortikosteroidinjektion eller proloterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af neuropati, der påvirker følelsen af ​​smerte
  • Aktuel eller kronisk iskias (lumbosakral radikulopati), der resulterer i kroniske eller intermitterende smerter i underekstremiteterne, følelsesløshed eller prikken (alt sammen under knæet)
  • Nuværende eller tidligere diagnose af spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa, anorexia nervosa, spiseforstyrrelse eller anden spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret)
  • Diagnose af porfyri (lysinduceret allergi) eller lysfølsomt eksem
  • Diagnose af autoimmun sygdom (fx lupus)
  • Albinisme
  • Nuværende brug af antiinflammatoriske steroider på grund af øget risiko for knoglestressskade (BSI) inden for de seneste to uger
  • Nuværende brug af medicin forbundet med følsomhed over for varme eller lys inden for de seneste fem dage (f.eks. amiodaron, chlorpromazin, doxycyclin, hydrochlorthiazid, nalidixinsyre, naproxen, piroxicam, tetracyclin, thioridazin, voriconazol)
  • Tidligere eller nuværende (inden for de seneste 2 år) brug af Depo Provera
  • Nuværende brug af pacemaker
  • Tatovering i behandlingsområdet på grund af følsomhed over for fotobiomodulationsterapi (PBMT)
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, der modtager behandling for metatarsal eller medial tibial knoglestressskade/stressfraktur
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under interventionsperioden (sikkerheden for PBMT ikke fastlagt under graviditeten)
  • Nuværende diagnose eller symptomer på amenoré (≥ 6 måneder uden menstruation) eller oligomenoré (kun 4-9 menstruationer på et år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard fysioterapi og fotobiomodulationsterapi
61 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage fotobiomodulationsterapi (PBMT) ud over standard fysioterapi.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi med standard fysioterapi
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil blive leveret af en uddannet person ud over standard fysioterapi. Behandlingen vil vare i cirka 10-16 minutter. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at hvile i 5 minutter efter behandlingen.
Andre navne:
  • Omnilux Plus 830
Sham-komparator: Standard fysioterapi og sham fotobiomodulationsterapi
61 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) ud over standard fysioterapi.
Andet: Sham fotobiomodulationsterapi med standard fysioterapi
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) vil blive leveret af en uddannet til et bestemt sted og med samme kontakttid og frekvens som den aktive intervention (PBMT) ud over standard fysioterapi. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at hvile i 5 minutter efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graduated on Time
Tidsramme: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsramme: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of Healing on MRI
Tidsramme: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2023.025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger