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Terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare (PM12)

13 luglio 2026 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Utilizzo della terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre allo standard di cura nel trattamento delle lesioni da stress osseo tibiale e metatarsale in un ambiente di addestramento militare.

I partecipanti riceveranno tutti le cure abituali e saranno anche randomizzati alla terapia di fotobiomodulazione attiva o fittizia. L'efficacia sarà valutata in base al tempo di ritorno al servizio e alle misure del dolore e della funzionalità.

  • I partecipanti riceveranno assistenza per un massimo di 6 settimane.
  • I partecipanti avranno un follow-up per 4 mesi (o laurea/licenziamento dalla formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati tirocinanti con una diagnosi di lesioni da stress / frattura da stress dell'osso tibiale o metatarsale mediale. I pazienti che acconsentono e si iscrivono saranno randomizzati a ricevere terapia fisica standard di cura con (1) terapia di fotobiomodulazione (PBMT) o (2) PBMT sham. I pazienti riceveranno il trattamento 3 volte a settimana per un massimo di 6 settimane. Il risultato principale sarà il momento di tornare al dovere. Gli esiti secondari includeranno punti temporali aggiuntivi (3 settimane, 6 settimane, 4 mesi) e misurazioni del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) del dolore e della funzione, imaging degli arti inferiori e varie altre misure delineate nel "Risultato sezione Misura". Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi integrazione minerale e di registrare l'attività quotidiana in un registro. L'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per valutare il ritorno al servizio tra i bracci di trattamento con censura oltre i 4 mesi.

Verranno utilizzati modelli gerarchici/multilivello longitudinali con effetti casuali per valutare le differenze tra i bracci di trattamento per le misure di esito rilevanti. Le analisi di sensibilità saranno condotte prevedendo il cambiamento nelle misure al follow-up finale rispetto al basale e utilizzeranno modelli additivi generalizzati lineari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 17 e 64 anni (inclusi).
  • Attualmente sta completando la formazione Advanced Individual Training (AIT) presso Fort Sam Houston e almeno 6 settimane prima della laurea
  • Diagnosi clinica di lesione/frattura da stress dell'osso metatarsale o tibiale mediale (unilaterale o bilaterale) da parte di un operatore sanitario sulla base di criteri diagnostici accettati, con conferma della diagnostica per immagini
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese ai fini del consenso
  • In grado di impegnarsi a studiare l'intervento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Frattura da stress alla tibia che non è mediale (ad esempio, anteriore) o qualsiasi posizione diversa dal 5° metatarso o dalla tibia mediale
  • È già diventata una grave lesione/frattura da stress osseo non sindacale
  • Ricevuto dry needling nelle ultime 4 settimane
  • Ricevuto iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), iniezione di corticosteroidi o proloterapia negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di neuropatia che colpisce la sensazione al dolore
  • Sciatica attuale o cronica (radicolopatia lombosacrale) che provoca dolore cronico o intermittente agli arti inferiori, intorpidimento o formicolio (tutti sotto il ginocchio)
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo alimentare (per es., bulimia nervosa, anoressia nervosa, disturbi alimentari o altri disturbi alimentari non specificati)
  • Diagnosi di porfiria (allergia indotta dalla luce) o eczema fotosensibile
  • Diagnosi di malattia autoimmune (ad es. Lupus)
  • Albinismo
  • Uso attuale di steroidi antinfiammatori a causa dell'aumento del rischio di lesioni da stress osseo (BSI) nelle ultime due settimane
  • Uso corrente di farmaci associati a sensibilità al calore o alla luce negli ultimi cinque giorni (ad es. amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)
  • Utilizzo precedente o attuale (negli ultimi 2 anni) di Depo Provera
  • Uso attuale di pacemaker
  • Tatuaggio nell'area del trattamento a causa della sensibilità alla terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca in trattamento per lesione da stress/frattura da stress dell'osso tibiale mediale o metatarsale
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di intervento (sicurezza del PBMT non stabilita in gravidanza)
  • Diagnosi attuale o sintomi di amenorrea (≥ 6 mesi senza ciclo mestruale) o oligomenorrea (solo 4-9 cicli mestruali in un anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica standard e terapia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno Terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione con fisioterapia standard
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un individuo addestrato in aggiunta alla terapia fisica standard. Il trattamento verrà erogato per circa 10-16 minuti. I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Omnilux più 830
Comparatore fittizio: Terapia fisica standard e terapia fittizia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno una finta terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
Altro: Terapia simulata di fotobiomodulazione con terapia fisica standard
La terapia fittizia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un esperto in un determinato luogo e con lo stesso tempo e frequenza di contatto dell'intervento attivo (PBMT) in aggiunta alla terapia fisica standard. I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graduated on Time
Lasso di tempo: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Lasso di tempo: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Lasso di tempo: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidence of Healing on MRI
Lasso di tempo: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2023.025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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