Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til behandling af stressfrakturer i nedre ekstremiteter i militær træning (PM12)

22. april 2024 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Anvendelse af fotobiomodulationsterapi til behandling af stressfrakturer i nedre ekstremiteter i et militært træningsmiljø

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fotobiomodulationsterapi (PBMT) ud over standardbehandling i behandlingen af ​​skinnebens- og metatarsale knoglebelastningsskader i en militær træningsindstilling.

Deltagerne vil alle modtage sædvanlig pleje og også blive randomiseret til enten aktiv eller falsk fotobiomodulationsterapi. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra tid til at vende tilbage til tjeneste og mål for smerte og funktion.

  • Deltagerne får pleje i højst 6 uger.
  • Deltagerne vil have opfølgning gennem 4 måneder (eller dimission/afskedigelse fra uddannelse, alt efter hvad der kommer først).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elever med diagnosen mediale tibiale eller metatarsale knoglebelastningsskader/stressfraktur vil blive rekrutteret. Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage standardbehandlingsfysioterapi med (1) fotobiomodulationsterapi (PBMT) eller (2) falsk PBMT. Patienterne vil modtage behandling 3 gange om ugen i op til 6 uger. Det primære resultat vil være tidspunktet for at vende tilbage til tjeneste. Sekundære resultater vil omfatte yderligere tidspunkter (3-ugers, 6-ugers, 4-måneder) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) målinger af smerte og funktion, billeddannelse af nedre ekstremiteter og forskellige andre mål, der er beskrevet i "Resultatet" Mål" sektionen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ethvert mineraltilskud og at registrere daglig aktivitet i en log. Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at evaluere tilbagevenden til tjeneste mellem behandlingsarme med censur ud over 4 måneder.

Longitudinelle hierarkiske/flerniveaumodeller med tilfældige effekter vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem behandlingsarme for de relevante resultatmål. Sensitivitetsanalyser vil blive udført for at forudsige ændringer i foranstaltninger ved den endelige opfølgning i forhold til baseline, og vil bruge lineære generaliserede additive modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan A Parsons, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 17-64 år (inklusive).
  • Gennemfører i øjeblikket Advanced Individual Training (AIT) træning på Fort Sam Houston og mindst 6 uger før eksamen
  • Klinisk diagnose af metatarsal eller medial tibial knoglebelastningsskade/stressfraktur (ensidig eller bilateral) af en sundhedsudbyder baseret på accepterede diagnostiske kriterier med diagnostisk billeddiagnostik bekræftelse
  • Kunne læse og forstå engelsk til samtykkeformål
  • Kunne forpligte sig til studieintervention og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Stressfraktur til skinnebenet, der ikke er medialt (f.eks. anteriort) eller et andet sted end 5. metatarsal eller medial tibia
  • Er allerede blevet en alvorlig non-union knoglebelastningsskade/fraktur
  • Modtaget dry needling inden for de seneste 4 uger
  • Modtaget blodpladerigt plasma (PRP) injektion, kortikosteroidinjektion eller proloterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af neuropati, der påvirker følelsen af ​​smerte
  • Aktuel eller kronisk iskias (lumbosakral radikulopati), der resulterer i kroniske eller intermitterende smerter i underekstremiteterne, følelsesløshed eller prikken (alt sammen under knæet)
  • Nuværende eller tidligere diagnose af spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa, anorexia nervosa, spiseforstyrrelse eller anden spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret)
  • Diagnose af porfyri (lysinduceret allergi) eller lysfølsomt eksem
  • Diagnose af autoimmun sygdom (fx lupus)
  • Albinisme
  • Nuværende brug af antiinflammatoriske steroider på grund af øget risiko for knoglestressskade (BSI) inden for de seneste to uger
  • Nuværende brug af medicin forbundet med følsomhed over for varme eller lys inden for de seneste fem dage (f.eks. amiodaron, chlorpromazin, doxycyclin, hydrochlorthiazid, nalidixinsyre, naproxen, piroxicam, tetracyclin, thioridazin, voriconazol)
  • Tidligere eller nuværende (inden for de seneste 2 år) brug af Depo Provera
  • Nuværende brug af pacemaker
  • Tatovering i behandlingsområdet på grund af følsomhed over for fotobiomodulationsterapi (PBMT)
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, der modtager behandling for metatarsal eller medial tibial knoglestressskade/stressfraktur
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under interventionsperioden (sikkerheden for PBMT ikke fastlagt under graviditeten)
  • Nuværende diagnose eller symptomer på amenoré (≥ 6 måneder uden menstruation) eller oligomenoré (kun 4-9 menstruationer på et år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard fysioterapi og fotobiomodulationsterapi
61 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage fotobiomodulationsterapi (PBMT) ud over standard fysioterapi.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi med standard fysioterapi
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil blive leveret af en uddannet person ud over standard fysioterapi. Behandlingen vil vare i cirka 10-16 minutter. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at hvile i 5 minutter efter behandlingen.
Andre navne:
  • Omnilux Plus 830
Sham-komparator: Standard fysioterapi og sham fotobiomodulationsterapi
61 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) ud over standard fysioterapi.
Andet: Sham fotobiomodulationsterapi med standard fysioterapi
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) vil blive leveret af en uddannet til et bestemt sted og med samme kontakttid og frekvens som den aktive intervention (PBMT) ud over standard fysioterapi. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at hvile i 5 minutter efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til pligten
Tidsramme: 4 måneder
Efter behandling for stressfraktur påbegyndes, tælles antallet af dage, før de vender tilbage til tjeneste.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS) med supplerende spørgsmål
Tidsramme: Ugentligt op til 6 uger, 4 måneder
Smerter vil blive registreret ugentligt med denne vurdering af enkeltelementer, der bruger en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget") forbedret af funktionelle ordbeskrivelser , farvekodning og billedlige ansigtsudtryk afstemt efter smerteniveauer.
Ugentligt op til 6 uger, 4 måneder
Percussion test
Tidsramme: Baseline
Testeren bruger 2-3 fingre til at banke fast op og ned på skadesområdet 3-4 gange. Umiddelbart efter giver den enkelte en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Smertevurderingsskala 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget").
Baseline
Percussion test
Tidsramme: 3 uger
Testeren bruger 2-3 fingre til at banke fast op og ned på skadesområdet 3-4 gange. Umiddelbart efter giver den enkelte en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Smertevurderingsskala 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget").
3 uger
Percussion test
Tidsramme: 6 uger
Testeren bruger 2-3 fingre til at banke fast op og ned på skadesområdet 3-4 gange. Umiddelbart efter giver den enkelte en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Smertevurderingsskala 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget").
6 uger
Percussion test
Tidsramme: 4 måneder
Testeren bruger 2-3 fingre til at banke fast op og ned på skadesområdet 3-4 gange. Umiddelbart efter giver den enkelte en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Smertevurderingsskala 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget").
4 måneder
Hoppetest
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udføre op til 10 hop som tolereret på deres symptomatiske ben. Ved afslutningen af ​​testen vil deltagerne blive bedt om at give en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Pain Rating Scale 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget") . Hvis de ikke er i stand til at nå 10 hop på grund af smerte, vil de blive registreret som en "ufuldstændig".
Baseline
Hoppetest
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre op til 10 hop som tolereret på deres symptomatiske ben. Ved afslutningen af ​​testen vil deltagerne blive bedt om at give en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Pain Rating Scale 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget") . Hvis de ikke er i stand til at nå 10 hop på grund af smerte, vil det blive registreret som en "ufuldstændig"
3 uger
Hoppetest
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre op til 10 hop som tolereret på deres symptomatiske ben. Ved afslutningen af ​​testen vil deltagerne blive bedt om at give en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Pain Rating Scale 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget") . Hvis de ikke er i stand til at nå 10 hop på grund af smerte, vil det blive registreret som en "ufuldstændig"
6 uger
Hoppetest
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udføre op til 10 hop som tolereret på deres symptomatiske ben. Ved afslutningen af ​​testen vil deltagerne blive bedt om at give en smertevurdering (Forsvars- og Veterans Pain Rating Scale 0-10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget") . Hvis de ikke er i stand til at nå 10 hop på grund af smerte, vil det blive registreret som en "ufuldstændig"
4 måneder
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Baseline
LEFS er en selvrapporteret vurdering af fysisk funktion. Den stiller 20 spørgsmål med svarmulighederne "Ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet" (0), "Ganske lidt svært" (1), "Moderat sværhedsgrad" (2), "Lidt svært" (3) , "Ingen besvær" (4).
Baseline
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 3 uger
LEFS er en selvrapporteret vurdering af fysisk funktion. Den stiller 20 spørgsmål med svarmulighederne "Ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet" (0), "Ganske lidt svært" (1), "Moderat sværhedsgrad" (2), "Lidt svært" (3) , "Ingen besvær" (4).
3 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 6 uger
LEFS er en selvrapporteret vurdering af fysisk funktion. Den stiller 20 spørgsmål med svarmulighederne "Ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet" (0), "Ganske lidt svært" (1), "Moderat sværhedsgrad" (2), "Lidt svært" (3) , "Ingen besvær" (4).
6 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 4 måneder
LEFS er en selvrapporteret vurdering af fysisk funktion. Den stiller 20 spørgsmål med svarmulighederne "Ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet" (0), "Ganske lidt svært" (1), "Moderat sværhedsgrad" (2), "Lidt svært" (3) , "Ingen besvær" (4).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fredericson karaktersystem
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​stressfrakturen vurderes ud fra Magnetic Resonance Imaging af en radiolog. Sværhedsgrad er klassificeret som grad "1", "2", "3", "4a" eller "4b", hvor "grad 1" er den mindst alvorlige.
Baseline
Fredericson karaktersystem
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgraden af ​​stressfrakturen vurderes ud fra Magnetic Resonance Imaging af en radiolog. Sværhedsgrad er klassificeret som grad "1", "2", "3", "4a" eller "4b", hvor "grad 1" er den mindst alvorlige.
6 uger
Fredericson karaktersystem
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​stressfrakturen vurderes ud fra Magnetic Resonance Imaging af en radiolog. Sværhedsgrad er klassificeret som grad "1", "2", "3", "4a" eller "4b", hvor "grad 1" er den mindst alvorlige.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2023.025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metatarsal stressfraktur

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi med standard fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner