Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende opholdstider og varmedæmpende styringer for ukompenseret arbejdsbetinget varmestress

4. august 2024 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Sikre maksimale arbejdstider og effektiviteten af ​​arbejds-hviletildelinger til at afbøde stigninger i kernetemperaturen under og på dagen efter længerevarende arbejde i varmen hos unge og ældre arbejdstagere

Arbejdspladser er afhængige af øvre grænser for varmestress leveret af American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) for at styre sundhed og sikkerhed for arbejdere i varme miljøer. Dette opnås primært ved at blande arbejde med hvileperioder, hvis længde er dikteret af miljøforhold og arbejdsintensitet, for at holde kernetemperaturen på eller under 38,0°C. Disse retningslinjer anvender imidlertid en "one size fits all"-tilgang til eksponeringsgrænser, der ikke tager hensyn til individuel variation mellem arbejdstagere. Desuden giver de ikke vejledning om de sikre, indledende opholdstider, før disse varmedæmpende kontroller bør anvendes (dvs. hvilepauser) under forhold, der overstiger de øvre grænser for varmestress. Mens nyligt arbejde har genereret estimater af de indledende opholdstider for unge til ældre mænd, før varmedæmpende kontrol er påkrævet for moderat intensivt arbejde, er denne information begrænset til en enkelt arbejdskamp og tager ikke hensyn til en anden arbejdskamp, ​​der er forudgået af en forlænget hvileperiode (f.eks. frokost) eller virkninger næste dag. Dette er en vigtig overvejelse, da langvarigt arbejde i varmen har vist sig at forårsage svækkelse af varmeafledning næste dag hos ældre mænd. Yderligere er det fortsat uklart, om anvendelsen af ​​de foreskrevne ACGIH-arbejdshviletildelinger derefter ville afhjælpe stigninger i kernetemperaturen i arbejdsperiodens varighed (f.eks. start af skift versus periode efter frokost). Dette projekt vil adressere disse videnshuller ved at afgøre, om justeringer i de indledende opholdstider for arbejde med moderat intensitet (repræsenterer den gennemsnitlige arbejdsindsats for fysisk krævende erhverv) i varmen (26°C våd-bulb-klodetemperatur) kan være påkrævet for unge og ældre voksne for i) en anden arbejdskamp, ​​der er forudgået af en forlænget hvileperiode, såsom en frokostpause, og ii) en arbejdskamp, ​​der udføres den næste dag. Dette omfatter vurdering af effektiviteten af ​​de foreskrevne ACGIH-arbejdshviletildelinger for at afbøde stigninger i kernetemperaturen ud over sikre grænser (>38,0°C) i disse arbejdsperioder. I betragtning af de kendte kønsforskelle i varmetab, der kan modulere kernetemperaturregulering under en træningsvarmestress, vil efterforskerne udføre separat analyse for at identificere modulerende effekter af biologisk sex på de indledende opholdstider og effektiviteten af ​​arbejds-hviletildelingen som en varmedæmpende kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge (18-30 år) og ældre voksne (50-69 år)
  • sædvanligvis aktiv, ikke udholdenhedstrænet (<2 sessioner om ugen, <150 minutter om ugen)
  • Ikkeryger
  • engelsk eller fransktalende
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende helbredstilstande (f.eks. diabetes, hypertension)
  • brug af medicin, der anses for at modulere den termoregulerende funktion og varmetolerance markant (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, diuretika)
  • engageret i job og/eller aktiviteter, der involverer hyppig udsættelse for varme omgivelser (f.eks. regelmæssig brug af sauna)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yngre voksne
Voksne i alderen 18-30 år uden forud eksisterende helbredstilstande
Andet: Simuleret arbejde i varmen
Deltagerne udfører et kontinuerligt arbejde med moderat intensitet (metabolisk hastighed på ~200 W/m2), indtil kernetemperaturen når 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer), som umiddelbart efterfølges af intermitterende arbejde ved at bruge en 3:1 arbejds-hviletildeling, startende med en 15 minutters hvilepause efterfulgt af en 45 minutters arbejdskamp med en samlet arbejdsvarighed på ~240 min. Arbejdsprotokollen udføres om morgenen på dag 1 og gentages i en arbejdsperiode efter frokost (dvs. eftermiddag på dag 1) og om morgenen den næste dag (dvs. morgen på dag 2).
Eksperimentel: Ældre voksne
Voksne i alderen 50-69 år uden eksisterende helbredstilstande
Andet: Simuleret arbejde i varmen
Deltagerne udfører et kontinuerligt arbejde med moderat intensitet (metabolisk hastighed på ~200 W/m2), indtil kernetemperaturen når 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer), som umiddelbart efterfølges af intermitterende arbejde ved at bruge en 3:1 arbejds-hviletildeling, startende med en 15 minutters hvilepause efterfulgt af en 45 minutters arbejdskamp med en samlet arbejdsvarighed på ~240 min. Arbejdsprotokollen udføres om morgenen på dag 1 og gentages i en arbejdsperiode efter frokost (dvs. eftermiddag på dag 1) og om morgenen den næste dag (dvs. morgen på dag 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Samlet kontinuerlig arbejdstid for at opnå en indledende absolut stigning i kernetemperaturen på 38°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer) (bemærk: i tilfælde, hvor en deltager frivilligt afslutter arbejdet før den absolutte kernetemperatur på ≥38°C (eller en relativ stigning på ≥1°C) opnås, eller den absolutte kernetemperatur er <38°C (eller en relativ stigning på <1°C), vil tidspunktet for afslutning eller afslutning af arbejdskampen være taget som henholdsvis den indledende opholdstid).
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Samlet kontinuerlig arbejdstid for at opnå en indledende absolut stigning i kernetemperaturen på 38°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer) (bemærk: i tilfælde, hvor en deltager frivilligt afslutter arbejdet før den absolutte kernetemperatur på ≥38°C (eller en relativ stigning på ≥1°C) opnås, eller den absolutte kernetemperatur er <38°C (eller en relativ stigning på <1°C), vil tidspunktet for afslutning eller afslutning af arbejdskampen være taget som henholdsvis den indledende opholdstid).
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Samlet kontinuerlig arbejdstid for at opnå en indledende absolut stigning i kernetemperaturen på 38°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer) (bemærk: i tilfælde, hvor en deltager frivilligt afslutter arbejdet før den absolutte kernetemperatur på ≥38°C (eller en relativ stigning på ≥1°C) opnås, eller den absolutte kernetemperatur er <38°C (eller en relativ stigning på <1°C), vil tidspunktet for afslutning eller afslutning af arbejdskampen være taget som henholdsvis den indledende opholdstid).
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Gennemsnitlig kernetemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlig kernetemperatur over de sidste 2 timer af hver arbejdsgang
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlig kernetemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlig kernetemperatur efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlig kernetemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Gennemsnitlig kernetemperatur efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Arterielt blodtryk målt via automatiseret oscillometri
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Beregnet som 1/3 * systolisk blodtryk + 2/3 * diastolisk blodtryk
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Beregnet som 1/3 * systolisk blodtryk + 2/3 * diastolisk blodtryk
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Beregnet som 1/3 * systolisk blodtryk + 2/3 * diastolisk blodtryk
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Beregnes som systolisk blodtryk * puls
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Beregnes som systolisk blodtryk * puls
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Beregnes som systolisk blodtryk * puls
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Væsketab
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse (korrigeret for mad-/væskeforbrug).
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Væsketab
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse (korrigeret for mad-/væskeforbrug).
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Væsketab
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse (korrigeret for mad-/væskeforbrug).
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Bestemt ud fra venøse blodprøver
Slut på første (morgen dag 1) arbejdsperiode
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Bestemt ud fra venøse blodprøver
Slut på anden (eftermiddag dag 1) arbejdsperiode
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Bestemt ud fra venøse blodprøver
Slut på tredje (morgen dag 2) arbejdsperiode
Termisk komfortskala
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Termisk komfortskala
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Termisk komfortskala
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Tørstfornemmelsesskala
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Tørstfornemmelsesskala
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Tørstfornemmelsesskala
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Puls ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Puls ved den første stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Puls ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Puls ved den første stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Puls ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Puls ved den første stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Hudtemperatur ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Hudtemperatur (4 steder) målt ved den indledende stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på første (morgen dag 1) kontinuerlige arbejdskamp
Hudtemperatur ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Hudtemperatur (4 steder) målt ved den indledende stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på anden (eftermiddag dag 1) kontinuerlig arbejdskamp
Hudtemperatur ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Hudtemperatur (4 steder) målt ved den indledende stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
Slut på tredje (morgen dag 2) kontinuerlig arbejdskamp
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlig puls efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlig puls efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Gennemsnitlig puls efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlige hudtemperaturer efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlige hudtemperaturer efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Gennemsnitlige hudtemperaturer efter indledende opholdstid
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Termisk komfortskala
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Termisk komfortskala
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Termisk komfortskala
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Skala for tørstfornemmelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Skala for tørstfornemmelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 2
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 2
Skala for tørstfornemmelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?") (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 2
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 2
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 1
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for eftermiddagsdag 1
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance. Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Periode med arbejdshviletildelinger efter indledende opholdstid for morgendag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ottawa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPRU 2023-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige med godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens rapport(er)

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger