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Anfängliche Aufenthaltszeiten und Hitzeminderungskontrollen für unkompensierbaren Hitzestress am Arbeitsplatz

4. August 2024 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Sichere maximale Arbeitszeiten und die Wirksamkeit von Arbeits- und Ruhezeiten bei der Minderung von Erhöhungen der Kerntemperatur während und am Tag nach längerer Arbeit in der Hitze bei jungen und älteren Arbeitnehmern

Arbeitsplätze verlassen sich auf die oberen Hitzebelastungsgrenzen, die von der American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) festgelegt wurden, um die Gesundheit und Sicherheit von Arbeitern in heißen Umgebungen zu verwalten. Dies wird in erster Linie dadurch erreicht, dass Arbeit mit Ruhezeiten unterbrochen wird, deren Länge von den Umgebungsbedingungen und der Arbeitsintensität bestimmt wird, um die Kerntemperatur auf oder unter 38,0 °C zu halten. Diese Richtlinien verwenden jedoch einen einheitlichen Ansatz für Expositionsgrenzwerte, der individuelle Unterschiede zwischen Arbeitnehmern nicht berücksichtigt. Darüber hinaus geben sie keine Anweisungen zu den sicheren anfänglichen Aufenthaltszeiten, bevor diese Hitzeminderungssteuerungen (d. h. Ruhepausen) bei Bedingungen eingesetzt werden sollten, die die oberen Hitzebelastungsgrenzen überschreiten. Während jüngste Arbeiten Schätzungen der anfänglichen Aufenthaltszeiten für junge bis ältere Männer hervorgebracht haben, bevor Hitzeminderungskontrollen für Arbeiten mittlerer Intensität erforderlich sind, sind diese Informationen auf einen einzelnen Arbeitskampf beschränkt und berücksichtigen nicht einen zweiten Arbeitskampf, dem ein längerer vorangeht Ruhezeit (z. B. Mittagessen) oder Auswirkungen am nächsten Tag. Dies ist eine wichtige Überlegung, da sich gezeigt hat, dass längere Arbeit in der Hitze bei älteren Männern am nächsten Tag zu Beeinträchtigungen der Wärmeableitung führt. Darüber hinaus bleibt unklar, ob die Anwendung der vorgeschriebenen ACGIH-Arbeitsruhezuweisungen danach den Anstieg der Kerntemperatur für die Dauer der Arbeitsperiode (z. B. Schichtbeginn gegenüber Zeit nach dem Mittagessen) mildern würde. Dieses Projekt wird diese Wissenslücken schließen, indem festgestellt wird, ob eine Verfeinerung der anfänglichen Aufenthaltszeiten für Arbeiten mit mittlerer Intensität (repräsentiert die durchschnittliche Arbeitsanstrengung körperlich anstrengender Berufe) in der Hitze (26 °C Feuchtkugeltemperatur) für junge und ältere Erwachsene für i) einen zweiten Arbeitskampf, dem eine längere Ruhezeit wie eine Mittagspause vorausgeht, und ii) einen Arbeitskampf, der am nächsten Tag durchgeführt wird. Dazu gehört die Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschriebenen ACGIH-Arbeitsruhezuteilungen, um einen Anstieg der Kerntemperatur über sichere Grenzen (> 38,0 ° C) hinaus zu mindern. während dieser Arbeitszeiten. Angesichts der bekannten geschlechtsspezifischen Unterschiede beim Wärmeverlust, die die Kerntemperaturregulierung während eines Belastungs-Hitzestresses modulieren können, werden die Ermittler separate Analysen durchführen, um modulierende Effekte des biologischen Geschlechts auf die anfänglichen Aufenthaltszeiten und die Wirksamkeit der Arbeits-Ruhe-Zuweisung als a zu identifizieren Wärmeregulierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge (18-30 Jahre) und ältere Erwachsene (50-69 Jahre)
  • gewöhnlich aktiv, nicht ausdauertrainiert (< 2 Sitzungen pro Woche, < 150 Minuten pro Woche)
  • Nichtraucher
  • Englisch oder Französisch sprechend
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die thermoregulatorische Funktion und Hitzetoleranz signifikant modulieren (z. B. Antidepressiva, Antihistaminika, Diuretika)
  • an Jobs und/oder Aktivitäten beteiligt sind, die häufig heißen Umgebungen ausgesetzt sind (z. B. regelmäßiger Saunabesuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jüngere Erwachsene
Erwachsene im Alter von 18-30 Jahren ohne Vorerkrankungen
Sonstiges: Simulierte Arbeit in der Hitze
Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität durch (Stoffwechselrate ca. 200 W/m2), bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau), worauf unmittelbar ein intermittierendes Training folgt unter Verwendung einer Arbeits-Ruhe-Aufteilung im Verhältnis 3:1, beginnend mit einer 15-minütigen Ruhepause, gefolgt von einer 45-minütigen Trainingseinheit, was einer Gesamtarbeitsdauer von ca. 240 Minuten entspricht. Das Arbeitsprotokoll wird am Morgen des ersten Tages durchgeführt und in der Zeit nach der Mittagsarbeit (d. h. am Nachmittag des ersten Tages) und am Morgen des nächsten Tages (d. h. am Morgen des zweiten Tages) wiederholt.
Experimental: Ältere Erwachsene
Erwachsene im Alter von 50-69 Jahren ohne Vorerkrankungen
Sonstiges: Simulierte Arbeit in der Hitze
Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität durch (Stoffwechselrate ca. 200 W/m2), bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau), worauf unmittelbar ein intermittierendes Training folgt unter Verwendung einer Arbeits-Ruhe-Aufteilung im Verhältnis 3:1, beginnend mit einer 15-minütigen Ruhepause, gefolgt von einer 45-minütigen Trainingseinheit, was einer Gesamtarbeitsdauer von ca. 240 Minuten entspricht. Das Arbeitsprotokoll wird am Morgen des ersten Tages durchgeführt und in der Zeit nach der Mittagsarbeit (d. h. am Nachmittag des ersten Tages) und am Morgen des nächsten Tages (d. h. am Morgen des zweiten Tages) wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstaufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Kontinuierliche Gesamtarbeitszeit, um einen anfänglichen absoluten Anstieg der Kerntemperatur von 38 °C zu erreichen (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau) (Hinweis: in Fällen, in denen ein Teilnehmer die Arbeit freiwillig vor Erreichen der absoluten Kerntemperatur vorzeitig beendet von ≥38°C (oder relativer Anstieg von ≥1°C) erreicht wird oder die absolute Kerntemperatur <38°C (oder relativer Anstieg von <1°C) beträgt, erfolgt der Abbruch bzw. das Ende des Trainings jeweils als Erstverweildauer genommen).
Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Erstaufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Kontinuierliche Gesamtarbeitszeit, um einen anfänglichen absoluten Anstieg der Kerntemperatur von 38 °C zu erreichen (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau) (Hinweis: in Fällen, in denen ein Teilnehmer die Arbeit freiwillig vor Erreichen der absoluten Kerntemperatur vorzeitig beendet von ≥38°C (oder relativer Anstieg von ≥1°C) erreicht wird oder die absolute Kerntemperatur <38°C (oder relativer Anstieg von <1°C) beträgt, erfolgt der Abbruch bzw. das Ende des Trainings jeweils als Erstverweildauer genommen).
Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Erstaufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Kontinuierliche Gesamtarbeitszeit, um einen anfänglichen absoluten Anstieg der Kerntemperatur von 38 °C zu erreichen (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau) (Hinweis: in Fällen, in denen ein Teilnehmer die Arbeit freiwillig vor Erreichen der absoluten Kerntemperatur vorzeitig beendet von ≥38°C (oder relativer Anstieg von ≥1°C) erreicht wird oder die absolute Kerntemperatur <38°C (oder relativer Anstieg von <1°C) beträgt, erfolgt der Abbruch bzw. das Ende des Trainings jeweils als Erstverweildauer genommen).
Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Durchschnittliche Kerntemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Kerntemperatur während der letzten 2 Stunden jeder Trainingseinheit
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Kerntemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Kerntemperatur nach der ersten Aufenthaltszeit
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Kerntemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Durchschnittliche Kerntemperatur nach der ersten Aufenthaltszeit
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Arterieller Blutdruck gemessen über automatisierte Oszillometrie
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Berechnet als 1/3 * systolischer Blutdruck + 2/3 * diastolischer Blutdruck
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Berechnet als 1/3 * systolischer Blutdruck + 2/3 * diastolischer Blutdruck
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Berechnet als 1/3 * systolischer Blutdruck + 2/3 * diastolischer Blutdruck
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
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Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Berechnet als systolischer Blutdruck * Herzfrequenz
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
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Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Berechnet als systolischer Blutdruck * Herzfrequenz
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Berechnet als systolischer Blutdruck * Herzfrequenz
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme des Teilnehmers
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme des Teilnehmers
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme des Teilnehmers
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse (korrigiert um Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme).
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse (korrigiert um Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme).
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse (korrigiert um Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme).
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Bestimmt aus venösen Blutproben
Ende der ersten (Morgentag 1) Arbeitsperiode
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Bestimmt aus venösen Blutproben
Ende der zweiten (Nachmittag Tag 1) Arbeitsperiode
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Bestimmt aus venösen Blutproben
Ende der dritten (Morgentag 2) Arbeitsperiode
Thermische Komfortskala
Zeitfenster: Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Thermischer Komfort bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Thermische Komfortskala
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Thermischer Komfort bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Thermische Komfortskala
Zeitfenster: Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Thermischer Komfort bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Erfasst über eine visuelle Analogskala („Wie durstig bist du?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Erfasst über eine visuelle Analogskala („Wie durstig bist du?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Erfasst über eine visuelle Analogskala („Wie durstig bist du?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Wahrgenommene Anstrengung, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen nach verbaler Aufforderung (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Wahrgenommene Anstrengung, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen nach verbaler Aufforderung (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Wahrgenommene Anstrengung, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen nach verbaler Aufforderung (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der Symptome orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Kumulative Summe der Punktzahlen bei 6 Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet und umfassen folgende Gefühle: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten“; (2) „Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) "Müdigkeit"; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) "Kopf- und Nackenbeschwerden".
Ende des ersten (morgens, Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der Symptome orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Kumulative Summe der Punktzahlen bei 6 Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet und umfassen folgende Gefühle: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten“; (2) „Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) "Müdigkeit"; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) "Kopf- und Nackenbeschwerden".
Ende des zweiten (Nachmittag Tag 1) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Bewertung der Symptome orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Kumulative Summe der Punktzahlen bei 6 Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet und umfassen folgende Gefühle: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten“; (2) „Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) "Müdigkeit"; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) "Kopf- und Nackenbeschwerden".
Ende des dritten (morgens, Tag 2) kontinuierlichen Arbeitskampfes
Herzfrequenz bei der ersten Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Herzfrequenz beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Herzfrequenz bei der ersten Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Herzfrequenz beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Herzfrequenz bei der ersten Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Herzfrequenz beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur bei der ersten Verweildauer
Zeitfenster: Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur (4 Stellen), gemessen beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des ersten (Morgentags 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur bei der ersten Verweildauer
Zeitfenster: Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur (4 Stellen), gemessen beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des zweiten (Nachmittagstag 1) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur bei der ersten Verweildauer
Zeitfenster: Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Hauttemperatur (4 Stellen), gemessen beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
Ende des dritten (Morgentag 2) kontinuierlichen Trainingskampfes
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Herzfrequenz nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Herzfrequenz nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Durchschnittliche Herzfrequenz nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Hauttemperaturen nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Hauttemperaturen nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Durchschnittliche Hauttemperaturen nach der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Skala für thermische Behaglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Thermischer Komfort, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Skala für thermische Behaglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Thermischer Komfort, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Skala für thermische Behaglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Thermischer Komfort, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie durstig sind Sie?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 2
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie durstig sind Sie?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 2
Durstgefühlsskala
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie durstig sind Sie?“) (9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach mündlicher Aufforderung bewertet (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 2
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach mündlicher Aufforderung bewertet (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 2
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach mündlicher Aufforderung bewertet (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Kumulierte Summe der Ergebnisse bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit am ersten Morgentag
Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Kumulierte Summe der Ergebnisse bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
Zeitraum der Arbeitsruhezuweisungen im Anschluss an die anfängliche Aufenthaltszeit für Nachmittagstag 1
Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2
Kumulierte Summe der Ergebnisse bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen. Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
Zeitraum der Arbeits- und Ruhezuweisungen nach der ersten Aufenthaltszeit für Morgentag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPRU 2023-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden mit genehmigtem Analyseplan und unterzeichneter Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptstudienberichts/der Hauptstudienberichte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigter Analyseplan und unterzeichnete Zugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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