Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af graviditet for at forbedre adgangen (REACTIVE)

28. oktober 2025 opdateret af: Samuel Parry, MD, University of Pennsylvania

Fjernovervågning af graviditet for at forbedre adgangen: Det REAKTIVE forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​fjern ikke-stress-test (NST) sammenlignet med NST'er i klinikken med hensyn til at forbedre fuldførelsesraten for fostertest. Deltagerne vil blive randomiseret til enten klinik-NST'er eller brug af et FDA-godkendt fjernovervågningsbælte til deres graviditetsovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 30 uger 0 dage og 35 uger 6 dage
  • Gravide patienter, der har klinisk indikation for føtal overvågning med NST'er (baseret på UPHS Health Systems kliniske retningslinjer for føtal overvågning)
  • Kan give skriftligt samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Maternal pre-gravid BMI større end 45 kg/m2
  • Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Aktiv abdominal hudinfektion
  • Et kendt fostervandsindeks (AFI) mindre end 5 cm eller mere end 25 cm på den seneste ultralyd (hvis tilgængelig) før randomisering
  • Levering er planlagt inden for 2 uger efter potentiel randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernbetjening NST
Enhed: Invu overvågningsbælte
INVU overvågningsbælte bruges til fjerntliggende NST'er
Aktiv komparator: In-clinic NST - Standard of Care
Andet: Standard for pleje
In-clinic NSTs - standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldførelsesrate for føtal testning
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
procentdel af anbefalede prænatale testsessioner, der blev gennemført med succes som defineret som en klinisk fortolket test, blev udført
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Føtal testning fuldførelsesrate i sort versus ikke-sorte forsøgspersoner
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Sammenligning mellem sorte og ikke-sorte forsøgspersoners procentdel af anbefalede prænatale testsessioner, der blev gennemført med succes som defineret som en klinisk fortolket test, blev udført.
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostermonitoreringsresultater: Antal besøg på den prænatale testenhed
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Antal besøg på kontoret til personlig overvågning
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Hyppigheden af ​​udbyderens anbefalede forlængede monitorering
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Antal gange, udbyderen anbefaler langvarig overvågning (defineret med mere end 40 minutters tid på skærmen).
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Tid på NST-monitor
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Summen af ​​det antal minutter, emnet er på NST-monitoren
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Antal ikke-reaktive NST'er
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af besøg
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Antal biofysiske profiler udført for ikke-reaktive NST-tests
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af biofysiske profiler udført for ikke-reaktive NST-besøg
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Samlet antal besøg på den obstetriske triage-enhed
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af besøg på obstetrisk triageenhed
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Samlet antal besøg på den obstetriske triageenhed, der er direkte relateret til et fosterovervågningsbesøg
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af besøg, der er direkte relateret til en ambulant fosterovervågningsaftale eller session
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Hyppighed af anbefaling for levering baseret på resultater af fostermonitoreringsresultater
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af forsøgspersoner i hver arm, der modtager en anbefaling til levering baseret på resultaterne af fosterovervågningsresultaterne.
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fostermonitoreringsresultater: Antal gange en NST ikke er afsluttet inden for det foreskrevne vindue
Tidsramme: fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Optælling af antallet af NST'er, der forekommer uden for det foreskrevne vindue, hvis f.eks. en ugentlig testkur er ordineret, vil en aftale 8 eller flere dage efter den sidste tælle som 1 glemt kalendervindue.
fra 32 ugers gestationsalder til fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Obstetriske resultater: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: leveringstidspunkt
gestationsalder på tidspunktet for fødslen
leveringstidspunkt
Obstetriske resultater: Leveringsmåde
Tidsramme: leveringstidspunkt
kategoriseret som vaginalt eller kejsersnit
leveringstidspunkt
Obstetriske resultater: Neonatal navlestrengsblod pH
Tidsramme: leveringstidspunkt
leveringstidspunkt
Obstetriske resultater: Indlæggelse på neonatal intensivafdeling i mere end 48 timer
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
fra levering til 6 uger efter levering
Obstetriske resultater: Moderens opholdstid
Tidsramme: fra levering til udskrivning, op til 6 uger efter levering
fra levering til udskrivning, op til 6 uger efter levering
Obstetriske resultater: Neonatal opholdstid
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse, op til 6 uger efter fødslen
fra fødsel til udskrivelse, op til 6 uger efter fødslen
Omkostningseffektivitetsresultater: Produktivitetstabsundersøgelse
Tidsramme: på tre tidspunkter, på tidspunktet for randomisering, 3 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge) og 5 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge)
Denne undersøgelse vil i halve dages intervaller indsamle produktivitetspåvirkningerne af graviditeten, NST'er og for at søge sundhedspleje af disse grunde
på tre tidspunkter, på tidspunktet for randomisering, 3 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge) og 5 uger efter randomisering (plus eller minus 1 uge)
Omkostningseffektivitetsresultater: Omkostninger
Tidsramme: fra 32 uger til levering, i gennemsnit 10 uger efter tilmelding.
Omkostninger vil blive estimeret baseret på indsamling af data om alle sundhedsbesøg, herunder ambulante patienter, ED, OB-triage og hospitalsindlæggelser
fra 32 uger til levering, i gennemsnit 10 uger efter tilmelding.
Implementeringsresultater: Teoriinformeret Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Likert-skala med 8 elementer med værdiområde fra 8 til 40, hvor en høj score er mere acceptabel.
på leveringstidspunktet
Obstetriske resultater: Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: leveringstidspunkt
præmatur fødsel defineres som mindre end 37 ugers svangerskabsalder
leveringstidspunkt
Obstetriske resultater: Antal deltagere med en indikation for fødsel
Tidsramme: tidspunktet for arbejdsinduktion
hos forsøgspersoner, der har fødselsinduktion, indikation for induktion af fødsel
tidspunktet for arbejdsinduktion
Obstetriske resultater: Antal deltagere med indikation for kejsersnit
Tidsramme: leveringstidspunkt
hos forsøgspersoner, der har kejsersnitsfødsel, indikation for kejsersnit
leveringstidspunkt
Obstetriske resultater: Sammensat neonatal morbiditetsscore
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
Sammensat score af neonatal morbiditet bestående af en eller flere af følgende: alvorlige åndedrætsbesvær, neonatal genoplivning uden for fødestuen og død. Denne score kan variere fra 0 til 3 med en højere score, der betyder et dårligere resultat
fra levering til 6 uger efter levering
Obstetriske resultater: Apgar-score
Tidsramme: fem og ti minutter efter levering
Apgar-score fem og ti minutter efter levering varierer scoren fra 0 til 10 med en højere score, der betyder et bedre resultat.
fem og ti minutter efter levering
Obstetriske resultater: Antal deltagere med en Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: fra levering til 6 uger efter levering
fra levering til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 852291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger