Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Moment Tumor Hofteproteseprodukter (KRIOS)

30. juni 2025 opdateret af: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal

Klinisk evaluering af Moment Tumor Hofteproteseprodukter inden for omfanget af væsentlige kliniske forsøg

Formålet er at sikre, at patienterne er funktionelt tilstrækkeligt og smertefrit mobiliseret med den anvendte proksimale femorale tumorresektionsprotese, for at øge overlevelsen af ​​patienter, der har gennemgået bred resektion, og at bestemme komplikationerne af den anvendte behandling og den kliniske ydeevne af Momentet. Anvendte tumorhofteproteseprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 6-center, prospektivt klinisk forsøg med lokalt medicinsk udstyr. Prøveperioden er 6 måneder. Patientrekruttering vil fortsætte, indtil målprøveantallet bestemt af effektanalysen er nået. Da ansøgningen er kirurgisk, er den inden for rammerne af en engangsansøgning. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder fra operationsdagen. Undersøgelsen var designet som en prospektiv kohorteundersøgelse planlagt til at være tværsnitsmæssig. Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at patienterne er funktionelt tilstrækkeligt og smertefrit mobiliseret med den anvendte proksimale femorale tumorresektionsprotese, for at øge overlevelsen af ​​patienter, der har gennemgået bred resektion, og at bestemme komplikationerne af den anvendte behandling og den kliniske ydeevne. of the Moment Tumor Hip Replacement Products brugt og til at bidrage til den medicinske litteratur om proksimal femoral resektionsprotese som resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Eskisehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Kalkun
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Sivas, Kalkun
        • Cumhuriyet University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen 18-79 år
  • For patienter med knogletab, frakturer, pseudarthrose på grund af primær-sekundære metastaser i hofte femoral regionen, patienter, der tilhører en eller flere af følgende grupper
  • Patienter med eller med knogleresektioner på grund af infektion
  • Patienter med mislykkede applikationer af femoral komponent
  • Patienter med behov for langvarig stabilisering af større knogledefekter forårsaget af frakturer med stort og irreversibelt knogletab, periprostetiske frakturer, traumatiske ikke-tumortilstande, der påvirker stammen af ​​de lange knogler, og findelte frakturer
  • Patienter med stærke smerter og funktionstab i den proksimale lårbensregion
  • Patienter med inkompetence af den øvre ende af lårbenet eller lårbenshalsfraktur i hofteprotese-revisioner.
  • Har tilstrækkelig mental og fysisk kapacitet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år og over 79 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter med knogletumorer i nærheden af ​​implantatet
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner (lokale eller systemiske), som reducerer implantatets adhæsionsmodstand.
  • Patienter med defekte knoglestrukturer, der kan forhindre korrekt fiksering af implantatet og alvorlig forringelse eller aksial afvigelse, der påvirker knoglekvaliteten
  • Patienter med utilstrækkelig knoglemængde og -kvalitet som følge af osteoporose
  • Patienter med underudviklet skeletstruktur
  • Patienter med vaskulære og neuromuskulære lidelser eller muskeldystrofi og fremskreden muskelatrofi
  • Patienter med nedsat blodgennemstrømning forårsaget af vaskulære forandringer på grund af tidligere kirurgisk indgreb, alkoholbrug mv.
  • Patienter med mere end forventet implantatoverbelastning på grund af fedme og/eller kraftig fysisk aktivitet eller belastning (såsom sport, aktiviteter, der kræver fysisk aktivitet)
  • Patienter med inflammatorisk degenerativ ledsygdom
  • Patienter med patologier, der forhindrer kirurgisk indgreb
  • Patienter, hvis almentilstand ikke er god, og som ikke kan klare bedøvelse
  • Patienter, der er ukoordinerede eller uvillige til at operere, eller som ikke kan følge instruktionerne
  • Patienter med mental retardering, som ikke eller ikke kan overholde postoperative plejeanvisninger
  • Patienter med neuropatisk osteoarthropati (charcot joint) ledsygdom
  • Patienter med multipel organsvigt
  • Patienter med sepsis
  • Patienter med syndromer eller samtidige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​patienter negativt på grund af dens systematiske involvering.
  • Patienter, hvis opfølgning ikke er klinisk eller etisk passende på grund af komplikationer, der kan udvikle sig under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedens gennemførlighed
Enhedsgennemførlighed vil blive udført i denne enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: Moment Tumor Hofteprotese

I tilfælde af irreversibelt knogletab på grund af knogletumorer, store og flerdelte frakturer og pseudarthrose i den proksimale region af lårbensknoglen fjernes det defekte knogleområde, og implantater lavet af kunstige materialer placeres for at erstatte integriteten af knoglen. Derudover foretages implantatapplikationer til den proksimale lårbensregion med henblik på revisionsarthroplastik, som typisk erstattes af total hofteprotese afhængigt af slidtilstanden.

På denne måde vil knogleintegriteten blive bevaret, langtidsstabilisering vil blive givet til patienten og eksisterende smerter vil blive elimineret.

Moment Tumor Hofteudskiftningssystemer består af proksimal hoveddel, forlængelsesstykker og intramedullære stilke. Komponenter er tilgængelige i en række størrelser for at imødekomme anatomiske krav og kirurgens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procedurens pålidelighed (uønskede hændelser forekommer)
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes tolerabilitet for proceduren.
6 måneder
Hoftesmerter og funktion i 6 måneder efter indgrebet i henhold til MSTS-score
Tidsramme: 6 måneder
Hoftesmerter og funktion i 6 måneder efter indgrebet i henhold til MSTS-score
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af ændringen i livskvalitet fra baseline til 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktionelle parametre
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i funktionelle parametre sammenlignet med baseline i opfølgningsperioden.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer vil blive evalueret hos patienter med komplikationer i henhold til Henderson-klassifikationen.
6 måneder
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal uønskede hændelser: observerede bivirkninger (AE) ved hjælp af radiografiske evalueringer og udførte undersøgelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Estas Tıbbi Mamülleri Medikal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinar CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-BE001-KRIOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger