Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i forholdet mellem kognitive funktionsændringer og cerebrovaskulær sundhed hos patienter med koronar hjertesygdom

28. april 2023 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Evaluering og prognose af cerebrovaskulær og neurologisk sundhedsstatus hos patienter med koronar hjertesygdom efter behandling

Formålet med denne undersøgelse er at belyse billeddannelsesmekanismerne for kognitive funktionsændringer hos patienter med koronar hjertesygdom før og efter operation eller konservativ behandling, og at evaluere og forudsige den postoperative neurologiske funktionsgenopretning og cerebrovaskulære sundhedsniveau hos patienter ved at kombinere serummarkører og indikatorer for evaluering af patientens kardiovaskulære helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er at belyse indvirkningen af ​​koronar hjertesygdom på morfologien og kognitive ændringer af cerebrale blodkar hos patienter. Registrer billeddata, neuropsykologiske kognitive skalaer, serummarkører, uønskede hjertehændelser og patientevalueringsindikatorer før og efter klinisk behandling og opfølgningsperiode, og udforsk relevante faktorer, der påvirker ændringer i cerebrovaskulær morfologi og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CAD（koronar hjertesygdom ）kirurgisk behandlingsgruppe og CAD（koronar hjertesygdom ）konservativ behandlingsgruppe er indlagte og ambulante patienter i hjertekirurgisk afdeling fra forskningscentret. Forsøgspersonerne i sund kontrolgruppe rekrutteres fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet koronar hjertesygdom eller risiko for koronar hjertesygdom gennem klinisk test
  • Bevidst og i stand til at gennemføre neuropsykologiske skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige hjertesygdomme (såsom aortaaneurisme)
  • Mennesker med ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Der er kontraindikationer til MR-undersøgelse (der er metalimplantater i kroppen, såsom pacemakere, metalproteser, kunstige led, ikke-paramagnetiske stenter osv.; der er klaustrofobi)
  • Har en historie med alvorligt slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade og forbigående iskæmiske hændelser
  • Eksistensen af ​​neurologiske og psykiske lidelser (skizofreni, depression osv.), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose osv.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem med betydelig organdysfunktion såsom lunge, lever og nyre;
  • Patienter med tumor, infektionssygdomme, blodsystemsygdomme og immunsystemsygdomme;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske studier på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CAD (koronar hjertesygdom) kirurgisk behandling
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
CAD (koronar hjertesygdom) konservativ behandling
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
HC (Sund kontrol)
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernevolumen før og efter behandling
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel 3DT1 vægtet MRI. Freesurfer software bruges til at få den målte værdi af volumen.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af cerebrovaskulær morfologi før og efter behandling
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​cerebral kar tæthed, kaliber og snoethed, hjerne hvid substans hyperintensitet læsioner tæller
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af hjernefunktionsforbindelse før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved hvilestadiets funktionel MRI. DPABI-software baseret på MATLAB bruges til at få målt matrixværdien af ​​funktionel tilslutning.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serummarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​serummarkørkoncentrationen evalueres af inflammatorisk cytokin.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af plasmamarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​plasmamarkørkoncentrationen evalueres af neurofilament let kæde (NFL) protein ekstraheret fra plasma.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af kardiovaskulære risikofaktorer før og efter operationen
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer vurderes ud fra blodrutine og patienters levevaner
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part A-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Forward Digit Span
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres først af Forward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 7,75±1,47. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Backward Digit Span
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres for det andet af Backward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 5,36±1,91. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part B
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part B-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat. Det er et supplement til Trail-Making Test Part A, som er valgfri for patienter, der ikke er fortrolige med den engelske alfabetiske rækkefølge
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutivfunktioner før og efter operation evalueret af ciffersymbolkodning
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​eksekutivfunktioner evalueres for det andet ved ciffersymbolkodning. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 56,53 ± 20,17. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af episodiske hukommelsesfunktioner før og efter operation evalueret ved Auditory Verbal Learning test
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​episodisk hukommelse evalueres ved Auditory Verbal Learning test (AVLT-H).
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82071993-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger