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Forschung zum Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionsänderungen und zerebrovaskulärer Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

28. April 2023 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung und Prognose des zerebrovaskulären und neurologischen Gesundheitszustands bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die bildgebenden Mechanismen kognitiver Funktionsänderungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor und nach einer Operation oder konservativen Behandlung aufzuklären und die postoperative neurologische Funktionserholung und das zerebrovaskuläre Gesundheitsniveau von Patienten durch Kombination von Serummarkern und zu bewerten und vorherzusagen Indikatoren zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus dieser Studie liegt darauf, den Einfluss der koronaren Herzkrankheit auf die Morphologie und kognitiven Veränderungen der zerebralen Blutgefäße bei Patienten aufzuklären. Zeichnen Sie Bildgebungsdaten, neuropsychologische kognitive Skalen, Serummarker, unerwünschte kardiale Ereignisse und Patientenbewertungsindikatoren vor und nach der klinischen Behandlung und Nachbeobachtung auf und untersuchen Sie relevante Faktoren, die sich auf Veränderungen der zerebrovaskulären Morphologie und kognitiven Funktion auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der chirurgischen Behandlungsgruppe mit KHK (koronare Herzkrankheit) und der konservativen Behandlungsgruppe mit KHK (koronare Herzkrankheit) sind stationäre und ambulante Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Forschungszentrums. Die Probanden der gesunden Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte koronare Herzkrankheit oder Risiko einer koronaren Herzkrankheit durch klinische Tests
  • Bewusst und in der Lage, neuropsychologische Skalen zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Herzerkrankungen (z. B. Aortenaneurysma)
  • Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (es gibt Metallimplantate im Körper, wie Herzschrittmacher, Metallprothesen, künstliche Gelenke, nicht paramagnetische Stents usw.; es gibt Klaustrophobie)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerem Schlaganfall, Epilepsie, traumatischer Hirnverletzung und vorübergehenden ischämischen Ereignissen
  • Vorliegen von neurologischen und psychischen Störungen (Schizophrenie, Depression etc.), Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose etc
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit erheblicher Organfunktionsstörung wie Lunge, Leber und Niere;
  • Patienten mit Tumoren, Infektionskrankheiten, Erkrankungen des Blutsystems und Erkrankungen des Immunsystems;
  • Derzeit gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CAD (koronare Herzkrankheit) chirurgische Behandlung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
CAD (koronare Herzkrankheit) konservative Behandlung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
HC (Gesunde Kontrollen)
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Gehirnvolumens (mm3) wird durch strukturelles 3DT1-gewichtetes MRT bewertet. Die Freesurfer-Software wird verwendet, um den gemessenen Wert der Lautstärke zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der zerebrovaskulären Morphologie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Dichte, des Kalibers und der Tortuosität der zerebralen Gefäße, die Anzahl der Hyperintensitätsläsionen der weißen Substanz des Gehirns
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktionskonnektivität vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns wird durch funktionelle MRT im Ruhezustand bewertet. Die auf MATLAB basierende DPABI-Software wird verwendet, um den gemessenen Matrixwert der funktionalen Konnektivität zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serummarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Serummarkerkonzentration wird durch entzündliches Zytokin bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Plasmamarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Plasmamarkerkonzentration wird durch aus Plasma extrahiertes Neurofilament-Leichtkettenprotein (NFL) bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren wird anhand der Blutroutine und der Lebensgewohnheiten der Patienten bewertet
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil-A-Test evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung des Arbeitsspeichers vor und nach Operation, ausgewertet durch Forward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsspeichers wird zunächst durch Forward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 7,75 ± 1,47. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach Operation ausgewertet durch Backward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird zweitens durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 5,36 ± 1,91. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil B
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der ausführenden Funktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil B-Test bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Es ist eine Ergänzung zum Trail-Making-Test Teil A, der optional für Patienten ist, die mit der englischen alphabetischen Reihenfolge nicht vertraut sind
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Exekutivfunktionen wird als zweites durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 56,53 ± 20,17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der episodischen Gedächtnisfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch den auditiven verbalen Lerntest
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des episodischen Gedächtnisses wird durch den auditiven verbalen Lerntest (AVLT-H) bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82071993-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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