Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE: burst-suppression for at stoppe refraktær status epilepticus post-hjertestop (RESTORE)

12. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
RESTORE er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge EEG-behandlingsmål (burst suppression vs. anfaldssuppression) til post-hjertestop refraktær status epilepticus behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Anfald dukker op som en komplikation af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade hos næsten en tredjedel af patienter, der med succes genoplives fra hjertestop. Anfald efter hjertestop kan være refraktære over for behandling med anti-anfaldsmedicin, og bedøvelsesmidler kan bruges til refraktær status epilepticus kontrol. Anæstesibehandling styret af kontinuerlig EEG kan målrette burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse, men det vides ikke, hvilken strategi der er overlegen for at opnå PCARSE-kontrol.

Formål: bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​post-hjertestop refraktær status epilepticus (PCARSE) behandling ved hjælp af EEG mål for intravenøs anæstetisk titrering (burst suppression vs. anfaldssuppression).

Klinisk forsøgsfase: II

Studiedesign: prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt, samtidig kontrolleret, klinisk forsøg med parallel armdesign.

Studieperiode: to år

Undersøgelsespopulation: bevidstløse hjertestop overlevende med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, som udvikler post-hjertestop refraktær status epilepticus (PCARSE).

Interventioner: anæstesibrug rettet mod burst-undertrykkelse vs. anfaldsundertrykkelse på EEG i 24 timer. Intervention kan gentages ved hjælp af dame EEG-målet én gang i tilfælde af PCARSE-gentagelse.

Prøvestørrelse: 30 forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold til enten burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse EEG-mål.

Primære endepunkter: Sikkerhed og gennemførlighed af anfaldskontrol ved brug af burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse EEG-mål til PCARSE-behandling.

Sekundære endepunkter: Forekomst af tilbagefald af krampeanfald, tid til tilbagefald af krampeanfald, antal og dosis af medicin mod krampeanfald og bedøvelse, der er nødvendig for PCARSE-kontrol, Død eller handicap i henhold til Cerebral Performance Category ved udskrivelse (30 dage) og Død eller handicap i henhold til modificeret Rankin-skala ved udledning (30 dage).

Risici: Deltagere, der får bedøvelsesmidler til PCARSE-behandling, vil blive overvåget for hypotension, propofol infusionssyndrom og hypertriglyceridæmi. Patienter med PCARSE er i høj risiko for død og forlængede hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
  3. Komatøs ved indlæggelse - defineret som ikke at følge kommandoer
  4. Tilbagekomst af spontan cirkulation (ROSC) inden for mindre end 45 minutter
  5. Indlæggelse på intensiv afdeling
  6. Diagnose af post-hjertestop refraktær status epilepticus bekræftet med kontinuerlig

EEG-overvågning inden for 7 dage fra ROSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjerneblødning eller infarkt
  2. Graviditet
  3. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Burst Suppression EEG Target
Bedøvelsesmidlet vil blive titreret for at opnå burst-undertrykkelse på kontinuerlig EEG (50-99% dæmpning/undertrykkelse) i 24 timer.
Medicin: Burst Suppression EEG Target Intravenøs Anæstesi
Formålet med burst-undertrykkelses-EEG-målet er at stoppe anfald ved at titrere bedøvelsesinfusionen for at undertrykke det meste af EEG-baggrunden (>50 % undertrykt/svækket). Efter denne 24-timers periode vil dette mål blive videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil derefter blive nedtrappet under EEG-overvågning. I tilfælde af PCARSE-tilbagefald vil interventionen med det samme mål blive genoptaget i endnu en cyklus på 24 timer.
Andet: Anfaldsundertrykkelse EEG-mål
Bedøvelsesmidlet vil blive titreret for at opnå anfaldsundertrykkelse på kontinuerlig EEG i 24 timer.
Medicin: Anfaldsundertrykkelse EEG Target Intravenøs Anæstesi
er at stoppe anfald ved at titrere bedøvelsesinfusionen uden at undertrykke det meste af EEG-baggrunden. Dette mål ville blive videreført i 24 timer. Efter denne 24-timers periode vil dette mål blive videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil derefter blive nedtrappet under EEG-overvågning. I tilfælde af PCARSE-tilbagefald vil interventionen med det samme mål blive genoptaget i endnu en cyklus på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjertestop refraktær status epilepticus kontrol
Tidsramme: 48 timer
Kontinuerlig EEG vil blive overvåget for at bestemme tid til PCARSE-gentagelse under bedøvelsesvedligeholdelses- og anæstesifravænningsfasen (kombineret)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af tilbagefald af anfald (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse af anfald på EEG efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen
24-48 timer
Neurologisk funktion ved udskrivelse (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 30 dage
Cerebral Performance Category score ved Discharge
30 dage
Neurologisk funktion ved udskrivning (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 30 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
30 dage
Neurologisk funktion 90 dage (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 90 dage
Cerebral Performance Category score efter 90 dage
90 dage
Neurologisk funktion 90 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 90 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
90 dage
Neurologisk funktion 180 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dage
Neurologisk funktion 180 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dage
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Antal anti-anfaldsmedicin og bedøvelsesmidler brugt til PCARSE-kontrol efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen og før fravænning
24-48 timer
Forekomst og varighed af tilbagefald af anfald (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse af anfald på EEG efter påbegyndelse af anæstetisk fravænningsfase
24-48 timer
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Dosis af anti-anfaldsmedicin og anæstetika brugt til PCARSE-kontrol efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen og før fravænning
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

The ZOLL Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-34336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Burst Suppression EEG Target Intravenøs Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner