Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERITnI - Mindray-hs-cTnI Assay: Analytisk og klinisk evaluering til diagnosticering og risikovurdering af myokardieinfarkt. (MERITnI)

12. marts 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ bestemmelse af højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI) i humant serum eller plasma.

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem skal bruges som en hjælp til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål/formål:

  • Bestem de kønsspecifikke 99. percentil øvre referencegrænser (URL'er) for Mindray hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-instrumentet.
  • Metodesammenligning på tværs af det dynamiske område af cTnI-koncentrationer mellem Mindray hs-cTnI-analysen og Abbott Alinity hs-TnI-analysen, der anvendes i klinisk praksis på Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Evaluer den kliniske ydeevne af Mindray hs-cTnI-målesystemet til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI), for tidlig udelukkelse af MI og myokardieskade, og vurdering af 30-dages sikkerhedsresultater hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) i som serielle cTnI-målinger (0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer) opnås på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) for at udelukke og udelukke MI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (mål, 1500 patienter over 4 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenteres til ED eller tilsvarende ambulant plejecenter med tegn eller symptomer, der er mistænkelige for en mulig ACS/iskæmisk hændelse.
  2. Baseline cTn-I måling og en yderligere cTn-I måling to timer efter den første måling.
  3. Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 21 år gammel
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Afslår at deltage eller har angivet, at deres blod/medicinske oplysninger ikke kan bruges til undersøgelsesformål
  5. Fremviste ikke gennem ED
  6. Overført fra et eksternt hospital eller klinik
  7. Har allerede været tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 1500 patienter over 4 måneder), der præsenterer for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: højfølsom hjertetroponintest
Lithium heparin plasmaprøver vil blive målt med Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-analysatoren.
Tidsramme: Dag 1
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-analysatoren sammenlignet med en højfølsom cTnI assay (Abbott Alinity) for at bestemme den potentielle indvirkning på positivitetsraten, defineret ved kønsspecifikke 99. percentiler.
Dag 1
Undersøg konkordans
Tidsramme: Dag 1
Undersøg analytisk og klinisk overensstemmelse og uoverensstemmelse baseret på kønsspecifikke 99-percentiler mellem Mindray hs-cTnI-koncentrationer sammenlignet med Abbott Alinity-cTnI-analysen med høj sensitivitet.
Dag 1
Undersøg den diagnostiske ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt.
Tidsramme: Dag 1

Undersøg den diagnostiske ydeevne for a) akut myokardieskade og b) akut myokardieinfarkt baseret på forskellige diagnostiske strategier ved hjælp af hs-cTnI-måling(er), som følger:

  1. Enkel måling udelukke strategi

    1. Detektionsgrænse (LoD)
    2. Udled en optimal udelukkelse (ng/L) hs-cTnI cutoff for Mindray Bio-Medical hs-cTnI analysen ved hjælp af CL-1200i analysatoren for at imødekomme et tidligt udelukket klinisk behov

  2. Accelereret seriel prøveudtagning (0/2h protokol) udelukker strategi

    a) Delta (absolut koncentration seriel ændringsværdi, 0-2 timer) analyse

  3. Diagnoseydelse baseret på kønsspecifikke 99. percentil-URL'er
Dag 1
Beskriv forekomsten af ​​MI og myokardieskade, kliniske karakteristika og 30-dages sikkerhedsudfald risiko for patienter med og uden hs-cTnI stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil URL'er
Tidsramme: Dag 1
Beskriv forekomsten af ​​MI og myokardieskade, kliniske karakteristika og 30-dages sikkerhedsudfald risiko for patienter med og uden hs-cTnI stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil URL'er, herunder patienter kategoriseret med akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, inklusive type 1 og 2 myokardieinfarkt, efter den 4. universelle definition af myokardieinfarkt.
Dag 1
Indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
Undersøg den potentielle indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser ved hjælp af hs-cTnI ved implementering af klinisk praksis med en sammenligning med hospitalets endelige ICD-10 kodediagnose af type 1 og type 2 MI'er og ikke-MI myokardieskade.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
Alle forårsager døden
op til 30 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Død på grund af hjertepatofysiologi
op til 30 dage
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
Tidsramme: ved optagelse
Akut myokardieinfarkt inklusive alle undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt retningslinjer.
ved optagelse
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage
Bestem større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og død af alle årsager.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERITnI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner