Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn (ENRICH)

11. december 2024 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn ved Northwestern University

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en multikomponent-intervention leveret under graviditet og efter fødslen kan forbedre det kardiovaskulære helbred hos gravide personer, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer, såvel som deres afkoms kardiovaskulære sundhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer en multikomponent-intervention kardiovaskulær sundhed hos gravide og nybagte mødre, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer?
  2. Forbedrer en multikomponent-intervention kardiovaskulær sundhed hos afkom af gravide/nybagte mødre, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer?

Deltagere, der modtager multikomponent-interventionen, vil modtage indhold om at fremme kardiovaskulær sundhed leveret af deres hjemmebesøgende og asynkront. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, 2-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning. Forskerne vil sammenligne, om gravide og nybagte mødre randomiseret til interventionsgruppen og deres afkom udviser bedre kardiovaskulær sundhed end gravide og nybagte mødre randomiseret til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårlig kardiovaskulær sundhed (CVH) er meget udbredt blandt gravide individer og er forbundet med ugunstige mødre- og afkomsresultater. Da CVH allerede er suboptimal i den tidlige teenageår, er der behov for tidlige indgreb i livet. Interventioner udført i samfundet af betroede programmer har potentiale til at forbedre CVH-risikofaktorer blandt perinatale individer og deres børn. Home Visiting (HV) programmer er betroede mødre- og børnesundhedsudbydere i forskellige amerikanske samfund, især blandt lavindkomstfamilier.

Dette projekt er en del af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) konsortiet. Northwestern University er et syv kliniske centre, der er en del af ENRICH-konsortiet. Dette projekt er finansieret via en UG3/UH3-mekanisme, hvor hvert klinisk center i løbet af UG3-perioden er ansvarligt for at udføre et pilotstudie for at informere udviklingen af ​​en fælles protokol, der vil blive brugt på tværs af alle syv kliniske centre i UH3-fasen. Denne clinicaltrials.gov post beskriver pilot-RCT-protokollen.

Pilotstudiet vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) langsgående design. Fyrre individer randomiseret til interventionsarmen vil modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester sammen med ENRICH-interventionen. Ti personer randomiseret til kontrolarmen vil modtage sædvanligt hjemmebesøg uden ENRICH-interventionen. Blandt de personer, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil 20 (50%) modtage hele ENRICH-interventionen, mens de øvrige 20 kun vil modtage kost- og fysisk aktivitetsindhold. De varierende niveauer af interventionsdosering leveres for at vurdere accept og gennemførlighed af en mere og mindre intensiv version af interventionen. Komponenter af interventionen er beskrevet nedenfor. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 2-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-39 år
  • Gravid eller med barn < 3 måneder gammel
  • Tilmeldt et Healthy Families America eller forældre som lærere hjemmebesøgsprogram i Illinois eller eller Indiana

Ekskluderingskriterier:

  • Personer gravide med tvillinger (eller højere ordens graviditet)
  • Personer, der har et foster med en kendt kromosomafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den fulde ENRICH-pilot, som vil bestå af indhold om kost, fysisk aktivitet, søvn, stress/psykisk sundhed og tobaksstop. De vil også modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.
Adfærdsmæssigt: ENRICH pilotintervention (fuld intervention)
Den fulde ENRICH-pilotintervention vil bestå af indhold relateret til kost, fysisk aktivitet, stress/mental sundhed, søvn, tobaksstop og børns sundhed. Efterforskerne vil bruge en tilpasset version af Mothers and Babies stresshåndteringsintervention til at adressere mental sundhed, en tilpasset version af HEALTH curriculum til at adressere kost/fysisk aktivitet og en tilpasset version af INSIGHT curriculum til at adressere børns sundhed.
Aktiv komparator: Kost/fysisk aktivitetsintervention
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage den delvise ENRICH-pilot, som vil bestå af indhold om kost og fysisk aktivitet. De vil også modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.
Adfærdsmæssigt: ENRICH pilotintervention (delvis intervention: kun kost og fysisk aktivitet)
Den delvise ENRICH-intervention vil kun fokusere på kost og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage noget ENRICH-interventionsindhold. De vil kun modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kost vurderet via Mediterranean Eating Pattern for Americans Questionnaire
Tidsramme: Ændring i spisemønstre mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Brug af middelhavs-/DASH-diæt. MEPA-intervallet er fra 0-16 med højere score, der indikerer større brug af en middelhavsdiæt
Ændring i spisemønstre mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændring i mødres fysiske aktivitet vurderet via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Engagement i fysisk aktivitet. IPAQ'en indeholder 12 spørgsmål med svar scoret for at skabe lav, moderat og høj fysisk aktivitetskategorier
Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens depressionssymptomer vurderet via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ændring i moderens depression mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Depressive symptomer. EPDS er en 10-element skala med et interval på 0-30. Højere score afspejler mere depressiv symptomatologi
Ændring i moderens depression mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00216961

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger