Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn (ENRICH)

11. december 2024 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn ved Northwestern University

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en multikomponent-intervention leveret under graviditet og efter fødslen kan forbedre det kardiovaskulære helbred hos gravide personer, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer, såvel som deres afkoms kardiovaskulære sundhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer en multikomponent-intervention kardiovaskulær sundhed hos gravide og nybagte mødre, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer?
  2. Forbedrer en multikomponent-intervention kardiovaskulær sundhed hos afkom af gravide/nybagte mødre, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer?

Deltagere, der modtager multikomponent-interventionen, vil modtage indhold om at fremme kardiovaskulær sundhed leveret af deres hjemmebesøgende og asynkront. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, 2-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning. Forskerne vil sammenligne, om gravide og nybagte mødre randomiseret til interventionsgruppen og deres afkom udviser bedre kardiovaskulær sundhed end gravide og nybagte mødre randomiseret til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig kardiovaskulær sundhed (CVH) er meget udbredt blandt gravide individer og er forbundet med ugunstige mødre- og afkomsresultater. Da CVH allerede er suboptimal i den tidlige teenageår, er der behov for tidlige indgreb i livet. Interventioner udført i samfundet af betroede programmer har potentiale til at forbedre CVH-risikofaktorer blandt perinatale individer og deres børn. Home Visiting (HV) programmer er betroede mødre- og børnesundhedsudbydere i forskellige amerikanske samfund, især blandt lavindkomstfamilier.

Dette projekt er en del af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) konsortiet. Northwestern University er et syv kliniske centre, der er en del af ENRICH-konsortiet. Dette projekt er finansieret via en UG3/UH3-mekanisme, hvor hvert klinisk center i løbet af UG3-perioden er ansvarligt for at udføre et pilotstudie for at informere udviklingen af ​​en fælles protokol, der vil blive brugt på tværs af alle syv kliniske centre i UH3-fasen. Denne clinicaltrials.gov post beskriver pilot-RCT-protokollen.

Pilotstudiet vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) langsgående design. Fyrre individer randomiseret til interventionsarmen vil modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester sammen med ENRICH-interventionen. Ti personer randomiseret til kontrolarmen vil modtage sædvanligt hjemmebesøg uden ENRICH-interventionen. Blandt de personer, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil 20 (50%) modtage hele ENRICH-interventionen, mens de øvrige 20 kun vil modtage kost- og fysisk aktivitetsindhold. De varierende niveauer af interventionsdosering leveres for at vurdere accept og gennemførlighed af en mere og mindre intensiv version af interventionen. Komponenter af interventionen er beskrevet nedenfor. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 2-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-39 år
  • Gravid eller med barn < 3 måneder gammel
  • Tilmeldt et Healthy Families America eller forældre som lærere hjemmebesøgsprogram i Illinois eller eller Indiana

Ekskluderingskriterier:

  • Personer gravide med tvillinger (eller højere ordens graviditet)
  • Personer, der har et foster med en kendt kromosomafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den fulde ENRICH-pilot, som vil bestå af indhold om kost, fysisk aktivitet, søvn, stress/psykisk sundhed og tobaksstop. De vil også modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.
Adfærdsmæssigt: ENRICH pilotintervention (fuld intervention)
Den fulde ENRICH-pilotintervention vil bestå af indhold relateret til kost, fysisk aktivitet, stress/mental sundhed, søvn, tobaksstop og børns sundhed. Efterforskerne vil bruge en tilpasset version af Mothers and Babies stresshåndteringsintervention til at adressere mental sundhed, en tilpasset version af HEALTH curriculum til at adressere kost/fysisk aktivitet og en tilpasset version af INSIGHT curriculum til at adressere børns sundhed.
Aktiv komparator: Kost/fysisk aktivitetsintervention
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage den delvise ENRICH-pilot, som vil bestå af indhold om kost og fysisk aktivitet. De vil også modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.
Adfærdsmæssigt: ENRICH pilotintervention (delvis intervention: kun kost og fysisk aktivitet)
Den delvise ENRICH-intervention vil kun fokusere på kost og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage noget ENRICH-interventionsindhold. De vil kun modtage sædvanlige hjemmebesøgstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kost vurderet via Mediterranean Eating Pattern for Americans Questionnaire
Tidsramme: Ændring i spisemønstre mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Brug af middelhavs-/DASH-diæt. MEPA-intervallet er fra 0-16 med højere score, der indikerer større brug af en middelhavsdiæt
Ændring i spisemønstre mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændring i mødres fysiske aktivitet vurderet via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Engagement i fysisk aktivitet. IPAQ'en indeholder 12 spørgsmål med svar scoret for at skabe lav, moderat og høj fysisk aktivitetskategorier
Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens depressionssymptomer vurderet via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ændring i moderens depression mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning
Depressive symptomer. EPDS er en 10-element skala med et interval på 0-30. Højere score afspejler mere depressiv symptomatologi
Ændring i moderens depression mellem baseline, 2 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216961

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med ENRICH pilotintervention (fuld intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner