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Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños en la Universidad Northwestern

El objetivo de este ensayo clínico es examinar si una intervención multicomponente administrada durante el embarazo y después del parto puede mejorar la salud cardiovascular de las embarazadas inscritas en programas de visitas domiciliarias, así como la salud cardiovascular de sus hijos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Una intervención de componentes múltiples mejora la salud cardiovascular de las personas embarazadas y las nuevas madres inscritas en los programas de visitas domiciliarias?
  2. ¿Una intervención de múltiples componentes mejora la salud cardiovascular de los hijos de personas embarazadas/nuevas madres inscritas en programas de visitas domiciliarias?

Los participantes que reciban la intervención de componentes múltiples recibirán contenido sobre la promoción de la salud cardiovascular entregado por su visitador domiciliario y de forma asíncrona. Se les pedirá a todos los participantes que completen las evaluaciones al inicio, a los 2 meses de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento. Los investigadores compararán si las embarazadas y las nuevas madres asignadas al azar al grupo de intervención, y sus hijos, muestran una mejor salud cardiovascular que las embarazadas y las nuevas madres asignadas al azar al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mala salud cardiovascular (CVH, por sus siglas en inglés) es muy frecuente entre las embarazadas y se asocia con resultados adversos para la madre y la descendencia. Dado que CVH ya es subóptimo en la adolescencia temprana, se necesitan intervenciones en la vida temprana. Las intervenciones realizadas en la comunidad por programas confiables tienen el potencial de mejorar los factores de riesgo CVH entre las personas perinatales y sus hijos. Los programas de visitas domiciliarias (HV) son proveedores confiables de salud maternoinfantil en diversas comunidades de EE. UU., especialmente entre familias de bajos ingresos.

Este proyecto es parte del consorcio de Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Northwestern University es uno de los siete centros clínicos que forman parte del consorcio ENRICH. Este proyecto está financiado a través de un mecanismo UG3/UH3 en el que durante el período UG3 cada centro clínico es responsable de realizar un estudio piloto para informar el desarrollo de un protocolo común que se utilizará en los siete centros clínicos durante la fase UH3. Este sitio web ClinicalTrials.gov La entrada describe el protocolo RCT piloto.

El estudio piloto utilizará un diseño longitudinal de ensayo controlado aleatorio (ECA). Cuarenta personas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias junto con la intervención ENRICH. Diez individuos asignados al azar al brazo de control recibirán visitas domiciliarias habituales sin la intervención ENRIQUECER. Entre los individuos asignados al azar a la condición de intervención, 20 (50 %) recibirán la intervención ENRIQUECER completa, mientras que los otros 20 recibirán solo el contenido de dieta y actividad física. Los distintos niveles de dosificación de la intervención se administran para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una versión más y menos intensiva de la intervención. Los componentes de la intervención se describen a continuación. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 2 meses de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-39 años
  • Embarazada o con hijo < 3 meses de edad
  • Inscrito en un programa de visitas domiciliarias de Healthy Families America o Parents as Teachers en Illinois o Indiana

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas de mellizos (o de mayor orden de gestación)
  • Individuos que tienen un feto con una anomalía cromosómica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención completa
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el programa piloto ENRICH completo, que consistirá en contenido sobre dieta, actividad física, sueño, estrés/salud mental y abandono del tabaco. También recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.
Conductual: ENRICH intervención piloto (intervención completa)
La intervención piloto completa de ENRICH consistirá en contenido relacionado con la dieta, la actividad física, el estrés/salud mental, el sueño, dejar de fumar y la salud infantil. Los investigadores utilizarán una versión adaptada de la intervención de manejo del estrés de Mothers and Babies para abordar la salud mental, una versión adaptada del plan de estudios HEALTH para abordar la dieta/actividad física y una versión adaptada del plan de estudios INSIGHT para abordar la salud infantil.
Comparador activo: Intervención de dieta/actividad física
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el piloto ENRICH parcial que consistirá en contenido sobre dieta y actividad física. También recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.
Conductual: Intervención piloto ENRICH (intervención parcial: solo dieta y actividad física)
La intervención parcial ENRICH se centrará únicamente en la dieta y la actividad física.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán contenido de la intervención ENRICH. Únicamente recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dieta evaluado a través del Mediterraneo Eating Pattern for Americans Questionnaire
Periodo de tiempo: Cambio en los patrones de alimentación entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
Uso de dieta mediterránea/DASH. El rango de MEPA es de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de una dieta mediterránea
Cambio en los patrones de alimentación entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
Cambio en la actividad física materna evaluada a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
Compromiso con la actividad física. El IPAQ contiene 12 preguntas con respuestas calificadas para crear categorías de actividad física baja, moderada y alta
Cambio en la actividad física entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión materna evaluados a través de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión materna entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
Sintomas depresivos. La EPDS es una escala de 10 ítems con un rango de 0-30. Las puntuaciones más altas reflejan más sintomatología depresiva
Cambio en la depresión materna entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00216961

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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