- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861518
Effekten af hypnose ved fibromyalgi
Effekt af hypnose på smerte, angst og livskvalitet hos kvindelige patienter med fibromyalgi: en randomiseret undersøgelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk sygdom karakteriseret ved udbredt smerte af ukendt oprindelse, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Ved behandling af FMS ved man, at farmakologisk terapi reducerer træthed samt smerter, øger funktionaliteten og har positive effekter på det generelle velbefindende. I undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er forslag efter hypnotisk induktion blevet rapporteret at være bedre til smertekontrol hos patienter med FMS. Selvhypnose er en teknik, som patienten selv udfører. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af lukket kuvert teknik som Gruppe 1: Hypnose og Gruppe 2: Kontrol. Patienter, der havde kommunikationsproblemer, havde andre reumatologiske sygdomme, havde større medicinsk sygdom og fik behandling, havde neurologisk og/eller centralnervesystemsygdom, havde brugt antipsykotisk medicin, var blevet behandlet med psykoterapi de sidste tre måneder og ikke ønskede at deltage i undersøgelsen blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagernes demografiske karakteristika og fibromyalgieffekt Beck depression og angst skala, Nottingham sundhedsprofil og Visual Analogue Scale (VAS) blev anvendt, og resultaterne blev registreret. Ved udgangen af den 6. måned blev alle skalaer og patientkontroller lavet og revurderet.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af kontrolleret, standardiseret adjuverende hypnose på smerte, depression, angst, aerob træningspraksis, livskvalitet og sygdomspåvirkningsscore hos patienter med FMS, som havde været under behandling i mindst seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I hypnosegruppen modtog patienterne hypnosesessioner på cirka 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang om ugen. Ved det første møde med hypnotisøren blev der givet information om hypnose, og der blev forklaret hvilken metode der skulle anvendes. Hypnose blev udført af en enkelt praktiserende læge. Den første session omfattede hypnoseinduktion, progressiv muskelafspænding og introduktion til hypnose. I den anden session blev der udover den korte gentagelse af den første session givet selvhypnosetræning. Den tredje session blev anvendt på samme måde som den anden session. Mens hypnose sessionen fokuserede på afslapning og smerte, blev aerobe øvelser også foreslået som en regelmæssig praksis. Derudover blev selvhypnosepraksis foreslået mindst tre dage om ugen. Resultaterne af de skalaer, der blev administreret til deltagerne ved baseline, blev registreret, og disse evalueringer blev gentaget i slutningen af den sjette måned. I løbet af seks måneders perioden fortsatte alle patienter deres nuværende medicinske behandling.
Dette er et randomiseret studie, der viser virkningerne af standardiseret hypnose og selvhypnose som adjuvans på VAS, FIQ, depression, angst og NHL hos patienter med FMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- FMS patienter
- 35 til 65 år
- modtaget behandling for FMS i mindst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kommunikationsproblemer
- andre reumatologiske sygdomme
- store andre medicinske sygdomme
- neurologiske sygdomme og/eller sygdomme i centralnervesystemet
- svære psykiske lidelser
- brug af antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
.Deltagere, som havde været i behandling for FMS i mindst seks måneder på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet. Deltagerne fortsatte deres nuværende lægemiddelbehandling.
I hypnosegruppen fik patienterne 3 hypnosesessioner en gang om ugen. i grupper af 3, hver standardiseret i cirka 30 minutter.
|
I hypnosegruppen fik patienterne hypnosesessioner på cirka 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang om ugen.
På denne måde blev sessionsstandardisering opnået.
Armkatalepsi blev foreslået hos alle patienter.
Den første session blev brugt som hypnoseinduktion, progressiv muskelafspænding og introduktion til hypnose.
I anden session blev der udover den første session givet selvhypnosetræning.
Den anden session blev anvendt som den samme 3. session.
Hos disse patienter blev følelsen af værdiløshed, udover analgesiforslag, især undersøgt med anbefaling af en psykiater.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
.Deltagere, som havde været i behandling for FMS i mindst seks måneder på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet. Deltagerne fortsatte deres nuværende lægemiddelbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte og træthed hos patienterne.(fra
0 bedre, 10 jo dårligere) på en 10 cm linje i VAS
|
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
|
depression skala
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Beck depressionsskala (BDI): BDI måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motiverende symptomer set i depression.
Det er en selvvurderingsskala, der omfatter 21 symptomkategorier.
Den højeste score, der kan opnås, er 63, hvor en højere totalscore indikerer en større sværhedsgrad af depression.
|
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
|
angst
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Beck angstskala (BAI): BAI måler hyppigheden af angstsymptomer, som en person oplever.
Det er en selvevalueringsskala af Likert-typen, der består af 21 punkter, hver scoret mellem 0 og 3. En høj samlet score indikerer et højt niveau af angst, som personen oplever.
|
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
|
Fibromyalgi
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ): Bortset fra velværeegenskaben indikerer lave score helbredelse eller mindre lidelse.
Den maksimalt mulige score på hver underskala er 10, og den maksimale samlede score, der kan opnås, er 100.
|
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
|
Sundhedsprofil
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Nottingham Health Profile (NHP): Den indeholder i alt 38 spørgsmål inden for seks områder: smerte, fysiske evner, energiniveau, søvn, social isolation og følelsesmæssig reaktion.
Svarmulighederne for hvert punkt er "ja" og "nej".
Hvert underområde er scoret mellem 0 og 100, hvor 0 angiver godt helbred og 100 repræsenterer dårligt helbred
|
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyrke motion
Tidsramme: seks måneder senere
|
patienten fortsætter med at træne med den anbefalede frekvens (3 gange om ugen)
|
seks måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .