Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trangvurdering hos patienter med alkoholforstyrrelse ved brug af Virtual Reality-eksponering (CRAVE)

23. august 2024 opdateret af: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en belastende klinisk lidelse med høje tilbagefaldsrater. Trang til alkohol er en vigtig forudsigelse for tilbagefald og er forbundet med psykologiske og fysiologiske reaktioner. Virtual Reality (VR)-baserede terapeutiske og diagnostiske tilgange har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af ​​AUD, men der er stadig behov for dokumentation for induktion af trang via VR-scenarier. Denne enkeltarmede monocentriske kliniske undersøgelse vil blive udført med n=60 patienter med AUD. Ved hjælp af et hovedmonteret display (HMD) vil patienter blive konfronteret med tre forskellige VR-scenarier (neutrale vs. to målsituationer), mens hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), pupillometri og elektrodermal aktivitet (EDA) vil blive målt kontinuerligt. Subjektive trangniveauer vil blive vurderet før/under/efter eksponering for hvert VR-scenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AUD behandlet i indlæggelse eller ambulant psykiatrisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • diagnose af alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 (F10.2)
  • afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • historie med alkoholtrang, bekræftet via trangspørgeskemaer
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden stofafhængighed end alkohol og nikotin
  • aktuel alkoholforgiftning (tilfældigt testet via måling af alkoholkoncentration i udånding)
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens oplysninger, samtykkeerklæring eller principper for undersøgelsen
  • afholdenhed i mindre end 7 dage eller løbende indtagelse af alkohol
  • svær neuropsykiatrisk lidelse, f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse eller væsentlig kognitiv svækkelse
  • alvorlige sygdomme, der påvirker hjerne-/hjertefunktion med indflydelse på fysiologiske undersøgelsesparametre.
  • akut suicidalitet (eller akut fare for andre)
  • samtidig farmakologisk behandling rettet mod AUD (dvs. benzodiazepiner) eller trang (dvs. acamprosat, disulfiram, naltrexon, nalmefen) og yderligere medicin, der i væsentlig grad påvirker hjertefrekvensen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i subjektive trangniveauer fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
Ændringer i trangniveauer målt ved subjektive parametre (visuel analog skala = VAS, skala 0-100) før, under og efter VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler
20-30 min VR eksponering
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (puls) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved hjertefrekvens (bpm = slag pr. minut) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
20-30 min VR eksponering
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (pulsvariabilitet) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved hjertefrekvensvariabilitet (ms) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
20-30 min VR eksponering
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (elektrodermal aktivitet) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved elektrodermal aktivitet (mikro-Siemens) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
20-30 min VR eksponering
ændring i psykofysiologiske trangniveauer fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved pupillometri (pupiludvidelse i mm) under VR-eksponering for alkohol-associerede cues sammenlignet med neutrale cues.
20-30 min VR eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontekst-relateret ændring i trangniveauer
Tidsramme: 20-30 minutter VR eksponering
ændringer i subjektive og objektive trangniveauer sammenlignet mellem de to VR-scenarier bar vs. stue
20-30 minutter VR eksponering
udvikling af subjektive trangniveauer efter eksponering
Tidsramme: 3 timer efter VR-eksponering
ændringer af subjektiv trang (VAS) over de følgende 3 timer efter VR-eksponering
3 timer efter VR-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA1/190/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger