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Valutazione del craving nei pazienti con disturbo da uso di alcol utilizzando l'esposizione alla realtà virtuale (CRAVE)

23 agosto 2024 aggiornato da: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un disturbo clinico gravoso con alti tassi di ricaduta. Il desiderio di alcol è un importante predittore di ricaduta ed è associato a risposte psicologiche e fisiologiche. Gli approcci terapeutici e diagnostici basati sulla realtà virtuale (VR) hanno ricevuto una crescente attenzione nel trattamento dell'AUD, ma sono ancora necessarie prove sull'induzione del desiderio tramite scenari VR. Questo studio clinico monocentrico a braccio singolo sarà condotto includendo n=60 pazienti con AUD. Utilizzando un display montato sulla testa (HMD), i pazienti dovranno confrontarsi con tre diversi scenari VR (situazioni neutre rispetto a due target) mentre la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pupillometria e l'attività elettrodermica (EDA) verranno misurate continuamente. I livelli di craving soggettivo saranno valutati prima/durante/post-esposizione a ciascuno scenario VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AUD trattati in clinica psichiatrica ospedaliera o ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-65 anni
  • diagnosi di dipendenza da alcol secondo ICD-10 (F10.2)
  • ha completato il trattamento di astinenza in regime di ricovero negli ultimi 3 mesi
  • storia di desiderio di alcol, confermata tramite questionari sul desiderio
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da sostanze diverse da alcol e nicotina
  • intossicazione da alcol in corso (testata in modo casuale tramite la misurazione della concentrazione di alcol nell'espirato)
  • incapace di comprendere le informazioni sullo studio, il modulo di consenso o i principi dello studio
  • astinenza per meno di 7 giorni o consumo continuato di alcol
  • grave disturbo neuropsichiatrico, ad es. disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o compromissione cognitiva sostanziale
  • malattie gravi che influenzano la funzione cerebrale/cardiaca con influenza sui parametri fisiologici dello studio.
  • suicidalità acuta (o grave pericolo per gli altri)
  • trattamento farmacologico concomitante mirato all'AUD (es. benzodiazepine) o craving (es. acamprosato, disulfiram, naltrexone, nalmefene) e altri farmaci che influenzano significativamente la frequenza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei livelli di desiderio soggettivo suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
Cambiamenti nei livelli di craving misurati da parametri soggettivi (scala analogica visiva = VAS, scala 0-100) prima, durante e dopo l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri
20-30 minuti di esposizione VR
cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (frequenza cardiaca) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dalla frequenza cardiaca (bpm = battiti al minuto) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
20-30 minuti di esposizione VR
cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (variabilità della frequenza cardiaca) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
Cambiamenti nei livelli di craving misurati continuamente dalla variabilità della frequenza cardiaca (ms) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
20-30 minuti di esposizione VR
cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (attività elettrodermica) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dall'attività elettrodermica (micro-Siemens) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
20-30 minuti di esposizione VR
cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dalla pupillometria (dilatazione della pupilla in mm) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
20-30 minuti di esposizione VR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento correlato al contesto nei livelli di desiderio
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
cambiamenti nei livelli di desiderio soggettivo e oggettivo confrontati tra i due scenari VR bar vs. soggiorno
20-30 minuti di esposizione VR
sviluppo dei livelli di craving soggettivo post-esposizione
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'esposizione VR
cambiamenti del desiderio soggettivo (VAS) nelle successive 3 ore dopo l'esposizione VR
3 ore dopo l'esposizione VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1/190/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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