ULTRA-LAP-forsøg: Laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS) ved avanceret ovariecancer (ULTRA-LAP)
ULTRA-LAP Trial: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) i avanceret ovariecancer: en gennemførlighedsundersøgelse
ULTRA-LAP er et prospektivt studie, der skal undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS) til behandling af patienter med fremskreden ovariecancer.
Resultaterne at måle er:
- Sikkerhed: frekvensen af patienter, der oplever intra- og postoperative tidlige og sene morbiditeter (inden for hospitalsindlæggelsen og op til 60 dage efter operationen)
- Effektivitet: frekvensen af patienter, hvor det kirurgiske mål, der er fastsat præoperativt (komplet resektion), opnås ved laparoskopi.
- Gennemførlighed: antallet af patienter, der får deres procedure afsluttet ved laparoskopi
Patienter vil gennemgå laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS), hvis det kirurgiske mål kan nås. Hvis det ikke kan opnås ved laparoskopi, vil kirurgen konvertere til laparotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et prospektivt gennemførlighedsstudie på patienter med primær diagnose af fremskreden ovariecancer (stadium II til IV i henhold til FIGO-klassifikation), som henvises til studiets tertiære cancercenter. Sidstnævnte er afdelingen for gynækologi og obstetrik - afdelingen for kvinders og børns sundhed - universitetet i Padova - Italien. Den statistiske stikprøvestørrelsesberegning identificerede minimum 62 patienter. Den forventede tilmeldingsperiode vil være omkring 4 år.
For at bekræfte den ultimative berettigelse til operation og rekruttering i undersøgelsen gennemgår alle patienter en eksplorativ laparoskopi (EXL).
Det ideelle kirurgiske mål er fuldstændig resektion (CR) af alle synlige sygdomme. Patienter, der vurderes ikke at være modtagelige for en CR på EXL, vil starte neo-adjuverende kemoterapi. De vil blive genovervejet til ULTRA-LAP-studiet på tidspunktet for intervalkirurgi efter 3 cyklusser med kemoterapi. Kriterier for berettigelse efter neo-adjuverende kemoterapi er de samme som ved første operation.
Alle patienter rekrutteret i ULTRA-LAP forsøget vil blive drøftet på Gynaecologic Oncology Multidisciplinary Team (MDT), hvor billeddiagnostik gennemgås og håndtering aftales. Efter MDT-beslutning:
- En gynækologisk onkolog vil diskutere standardbehandlingen og ULTRA-LAP forsøget på tidspunktet for ambulatoriet
- ULTRA-LAP folderen og samtykkeformularen vil blive udleveret til patienten sammen med en nøjagtig forklaring af undersøgelsen
- Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil en undersøgelsesregistreringsformular blive udfyldt
- Deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet, og formularerne underskrevet på tidspunktet for præoperativ vurdering og igen bekræftet på tidspunktet for indlæggelse på patient ULTRA-LAP-sporet vil omfatte alle kirurgiske procedurer, der er nødvendige for at opnå en fuldstændig resektion (CR) af sygdommen. De mest almindelige procedurer, der er nødvendige for at opnå en CR, er defineret af The European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) og The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer. Alle procedurer vil blive udført af en ekspert gynækologisk onkolog med dokumenteret erfaring og højt kompetenceniveau inden for onkologisk kirurgi. Når kirurgen indser, at en CR ikke kunne opnås ved laparoskopi, men viser sig at være gennemførlig ved laparotomi, konverteres operationen straks til laparotomi.
Efterfølgende opfølgning:
Under genopretning:
- Patienterne vil blive overvåget dagligt, og eventuelle relevante komplikationer vil blive registreret, bedømt (i henhold til Clavien-Dindo klassifikation) og behandlet.
Efter gendannelse:
- 1. kontrolbesøg: Ved hospitalets udskrivelse vil der blive foretaget en undersøgelse, og om nødvendigt vil yderligere undersøgelser blive ordineret efter behov.
- 2. opfølgningsbesøg: efter udskrivelse er næste tid i ambulatoriet ca. 15-20 dage fra operationen.
- 3. og sidste besøg: 30 dage efter operationen gennemføres en ny tid.
Ved hver opfølgningssamtale vil følgende blive registreret:
- Forekomst af komplikationer
- Fysisk undersøgelse
- Ændringer i normal livskvalitet.
Opnåelse af en CR vil blive bestemt på tidspunktet for operationen og bekræftet ved en præ-kemoterapi CT-scanning. Skulle der opstå uoverensstemmelser, vil CT-skanning blive gennemgået på MDT.
Alle patienter vil blive nøje overvåget med et strengt opfølgningsprogram hver 90. dag i de første to år og derefter hver 120. dag i de efterfølgende 2 år. Desuden kunne alle patienter kontakte afdelingen, hvis der opstår uventede komplikationer mellem opfølgningstiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Marchetti, Doctor
- Telefonnummer: 0039-049-8213445
- E-mail: matteomarchetti91@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Noventa, Doctor
- Telefonnummer: 0039-049-8213445
- E-mail: marco.noventa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Padova, Veneto
-
Padova, Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
-
Kontakt:
- Matteo Marchetti, MD
- E-mail: matteomarchetti91@gmail.com
-
Kontakt:
- Marco Noventa, MD
- E-mail: marco.noventa@gmail.com
-
Underforsker:
- Carlo Saccardi, Professor
-
Underforsker:
- Marco Noventa, MD
-
Underforsker:
- Matteo Marchetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden epitelial ovariecancer (II-IV Stage FIGO) kandidater til PDS (primær debulking operation) eller IDS (interval debulking operation: neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af IDS).
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinde på 18 år eller derover.
- Primær diagnose af fremskreden epitelial ovariecancer (tubal og peritoneal cancer inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der ikke tillader radikal kirurgi
- Dårlig ydeevnestatus (Karnofsky-indeks < 70)
- Samtidig eller tidligere malignitetshistorie, uanset behandlingsstatus
- Nylig eller tidligere historie om pancreatitis eller hepatitis
- Nylig eller tidligere historie om pleural effusion eller lungeskader eller respirationssvigt
- Større hjertepatologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk debulking-kirurgi - LDS
Primær debulking operation eller interval debulking operation udført ved laparoskopi (P-LDS og I-LDS)
|
Laparoskopisk debulking vil blive udført, indtil det kirurgiske mål er nået, eller operationen er konverteret til laparotomi.
|
|
Aktiv komparator: Debulking operation - DS
Primær debulking operation eller Interval debulking operation udført af/konverteret til laparotomi (PDS og IDS)
|
Debulking ved laparotomi hos patienter, når debulking ikke kunne opnås ved laparoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: frekvens af komplikationer/morbiditeter
Tidsramme: 60 dage
|
Sikkerhed vil blive målt som antallet af patienter, der oplever intra- og postoperative tidlige og sene morbiditeter (inden for og efter indlæggelsen op til 60 dage fra operationen), og den vil blive sammenlignet med sygelighedsraten for patienter, der får lignende operation ved laparotomi.
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassificering.
|
60 dage
|
|
Effektivitet: hastighed af fuldstændig resektion (CR) i gruppe 1
Tidsramme: 60 dage
|
Effekten vil blive målt som antallet af patienter, hvor det kirurgiske mål, der er fastsat præoperativt, opnås ved laparoskopi.
|
60 dage
|
|
Gennemførlighed: hastighed af procedurer afsluttet ved laparoskopi
Tidsramme: 60 dage
|
Gennemførlighed vil blive målt som antallet af patienter, der får deres procedure afsluttet ved laparoskopi.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 5 år
|
tidsintervallet fra den kirurgiske behandling til datoen for det dokumenterede første tilbagefald af sygdom ved CA 125 (Carbohydrate Antigen 125) og/eller CT-scanning.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 5 år
|
tid mellem operation og død.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elattar A, Bryant A, Winter-Roach BA, Hatem M, Naik R. Optimal primary surgical treatment for advanced epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD007565. doi: 10.1002/14651858.CD007565.pub2.
- Shih KK, Chi DS. Maximal cytoreductive effort in epithelial ovarian cancer surgery. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):75-80. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.75. Epub 2010 Jun 30.
- Elstrand MB, Sandstad B, Oksefjell H, Davidson B, Trope CG. Prognostic significance of residual tumor in patients with epithelial ovarian carcinoma stage IV in a 20 year perspective. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Mar;91(3):308-17. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01316.x. Epub 2012 Jan 9.
- Pomel C, Akladios C, Lambaudie E, Rouzier R, Ferron G, Lecuru F, Classe JM, Fourchotte V, Paillocher N, Wattiez A, Montoriol PF, Thivat E, Beguinot M, Canis M. Laparoscopic management of advanced epithelial ovarian cancer after neoadjuvant chemotherapy: a phase II prospective multicenter non-randomized trial (the CILOVE study). Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1572-1578. doi: 10.1136/ijgc-2021-002888. Epub 2021 Oct 20.
- Fagotti A, Gueli Alletti S, Corrado G, Cola E, Vizza E, Vieira M, Andrade CE, Tsunoda A, Favero G, Zapardiel I, Pasciuto T, Scambia G. The INTERNATIONAL MISSION study: minimally invasive surgery in ovarian neoplasms after neoadjuvant chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2019 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1136/ijgc-2018-000012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 5497/AO/22
- AOP2674 (Anden identifikator: University of Padova)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .