Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ciprodiazol versus aktuelt brugt ciprofloxacin og metronidazol (CIPRO-001)

8. maj 2023 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

Enkeltcenter, åbent, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ciprodiazol versus aktuelt anvendte ciprofloxacin- og metronidazol-tabletter ved bækken-abdominale infektioner og efter IV-antibiotika i postoperativ periode

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Oral Ciprodiazol® i forhold til aktuelt anvendte Ciprofloxacin-tabletter og Metronidazol-tabletter ved bækken-abdominale infektioner og efter IV-antibiotika i postoperativ periode, til bækken-abdominale operationer eller akutte tilstande

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  1. Primær sikkerhed:

    For at sammenligne sikkerheden af ​​orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazol) versus aktuelt brugte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.

  2. Primær effektivitet:

For at sammenligne effektiviteten af ​​orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazol) i forhold til nuværende anvendte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.

Sekundært mål

  1. Sekundær sikkerhed:

    • Tilstedeværelse af tegn/symptomer på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd.
    • Tilstedeværelse af uønskede virkninger på totalt leukocyttal og leverenzymer (SGOT& SGPT)
  2. Sekundær effektivitet:

    • At sammenligne den fuldstændige opløsning eller forbedring af bækken-abdominal infektion mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling, baseret på bækken-abdominal ultralyd og andre
    • At sammenligne dagene for fuldstændig heling af postoperative sår mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling

STUDIEVARIGHED:

  • Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg
  • Følg op i 15 dage fra tilmelding

STUDIEBEFOLKNING:

312 egyptiske patienter med bækken-abdominal infektion eller påbegyndt IV-antibiotika i postoperativ periode, til bækken- abdominale operationer og/eller akutte tilstande

VURDERINGSPLAN:

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg

  • Besøg 1: Screening og behandlingsstartbesøg, dag 0
  • Opfølgning 1 besøg: Dag 8 (+/-) 3 dage
  • Opfølgning 2 besøg & Afslutning af studiebesøg: Dag 15 (+/-) 3 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egyptiske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  2. Personer med bækken-abdominale infektioner såsom og ikke begrænset til: Colitis ulcerosa, divertikulitis, kolecystitis og bækkenbetændelsessygdomme (PID), som oophoritis og salpingo-ooforitis.
  3. Forsøgspersoner i postoperativ periode til bækken-abdominal kirurgi og efter IV-medicinering med Metronidazol-injektion plus tredje generations cephalosporin.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og klar til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser i de anvendte behandlinger
  2. Forsøgspersoner, der modtager eller modtog anden antibiotika i løbet af de foregående to uger, snarere end IV-behandling i de første postoperative 48 timer, nævnt i protokollen
  3. Personer med bækken-abdominal infektion og udført kirurgi efter svigt af oral antibiotika.
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår operationer såsom kolorektale operationer.
  5. Personer med enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af følgende medicin:

    • Lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, såsom Phenytoin eller Phenobarbital.
    • Lægemidler, der nedsætter aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer, såsom cetrimid.
    • Theophyllin
    • Kortikosteroider
    • Antacida indeholdende magnesium og aluminium, kosttilskud og andre produkter indeholdende calcium, jern eller zink
    • Tizanidin
  6. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Alle forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  8. Alle forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score B-C)
  9. Personer med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 Normalområde)
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter

Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage

Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablet hver 8. time i op til 10 dage

Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 15 dage
Forekomst af alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 15 dage
Heling af sår
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig heling af postoperative sår
Op til 15 dage
Opløsning af bækken-abdominal infektion
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig opløsning for bækken-abdominal infektion, baseret på klinisk respons og/eller bækken-abdominal ultralyd og andre
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Op til 15 dage
Tilstedeværelse af tegn på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd
Op til 15 dage
Ændring af sikkerhedslaboratoriets foranstaltninger
Tidsramme: Op til 15 dage
Ændring i totalt antal leukocytter og serumleverenzymer (SGOT, SGPT) mellem baseline (besøg 1) til slutningen af ​​studiebesøget (opfølgning 2 V)
Op til 15 dage
Infektionsresultat
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig opløsning, forbedring, svigt eller tilbagefald af bækken-abdominal infektion, baseret på bækken-abdominal ultralyd og/eller klinisk respons
Op til 15 dage
Helbredende dage
Tidsramme: Op til 15 dage
Dage til fuldstændig heling af postoperative sår mellem de 2 grupper
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

3
Abonner