- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863832
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral ciprodiazol versus aktuelt brugt ciprofloxacin og metronidazol (CIPRO-001)
Enkeltcenter, åbent, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral ciprodiazol versus aktuelt anvendte ciprofloxacin- og metronidazol-tabletter ved bækken-abdominale infektioner og efter IV-antibiotika i postoperativ periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
Primær sikkerhed:
For at sammenligne sikkerheden af orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazol) versus aktuelt brugte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.
- Primær effektivitet:
For at sammenligne effektiviteten af orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazol) i forhold til nuværende anvendte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.
Sekundært mål
Sekundær sikkerhed:
- Tilstedeværelse af tegn/symptomer på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd.
- Tilstedeværelse af uønskede virkninger på totalt leukocyttal og leverenzymer (SGOT& SGPT)
Sekundær effektivitet:
- At sammenligne den fuldstændige opløsning eller forbedring af bækken-abdominal infektion mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling, baseret på bækken-abdominal ultralyd og andre
- At sammenligne dagene for fuldstændig heling af postoperative sår mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling
STUDIEVARIGHED:
- Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg
- Følg op i 15 dage fra tilmelding
STUDIEBEFOLKNING:
312 egyptiske patienter med bækken-abdominal infektion eller påbegyndt IV-antibiotika i postoperativ periode, til bækken- abdominale operationer og/eller akutte tilstande
VURDERINGSPLAN:
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg
- Besøg 1: Screening og behandlingsstartbesøg, dag 0
- Opfølgning 1 besøg: Dag 8 (+/-) 3 dage
- Opfølgning 2 besøg & Afslutning af studiebesøg: Dag 15 (+/-) 3 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-mail: elkased@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- Telefonnummer: +20 109 009 0254
- E-mail: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951
- Rekruttering
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
Kontakt:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-mail: elkased@outlook.com
-
Kontakt:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- Telefonnummer: +20 109 0090 254
- E-mail: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egyptiske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år
- Personer med bækken-abdominale infektioner såsom og ikke begrænset til: Colitis ulcerosa, divertikulitis, kolecystitis og bækkenbetændelsessygdomme (PID), som oophoritis og salpingo-ooforitis.
- Forsøgspersoner i postoperativ periode til bækken-abdominal kirurgi og efter IV-medicinering med Metronidazol-injektion plus tredje generations cephalosporin.
- Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og klar til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af de aktive ingredienser i de anvendte behandlinger
- Forsøgspersoner, der modtager eller modtog anden antibiotika i løbet af de foregående to uger, snarere end IV-behandling i de første postoperative 48 timer, nævnt i protokollen
- Personer med bækken-abdominal infektion og udført kirurgi efter svigt af oral antibiotika.
- Forsøgspersoner, der gennemgår operationer såsom kolorektale operationer.
Personer med enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af følgende medicin:
- Lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, såsom Phenytoin eller Phenobarbital.
- Lægemidler, der nedsætter aktiviteten af mikrosomale leverenzymer, såsom cetrimid.
- Theophyllin
- Kortikosteroider
- Antacida indeholdende magnesium og aluminium, kosttilskud og andre produkter indeholdende calcium, jern eller zink
- Tizanidin
- Personer med ukontrolleret diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
- Alle forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Alle forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score B-C)
- Personer med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 Normalområde)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage
|
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter
Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablet hver 8. time i op til 10 dage |
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Forekomst af alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger
|
Op til 15 dage
|
Heling af sår
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Fuldstændig heling af postoperative sår
|
Op til 15 dage
|
Opløsning af bækken-abdominal infektion
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Fuldstændig opløsning for bækken-abdominal infektion, baseret på klinisk respons og/eller bækken-abdominal ultralyd og andre
|
Op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Tilstedeværelse af tegn på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd
|
Op til 15 dage
|
Ændring af sikkerhedslaboratoriets foranstaltninger
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Ændring i totalt antal leukocytter og serumleverenzymer (SGOT, SGPT) mellem baseline (besøg 1) til slutningen af studiebesøget (opfølgning 2 V)
|
Op til 15 dage
|
Infektionsresultat
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Fuldstændig opløsning, forbedring, svigt eller tilbagefald af bækken-abdominal infektion, baseret på bækken-abdominal ultralyd og/eller klinisk respons
|
Op til 15 dage
|
Helbredende dage
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Dage til fuldstændig heling af postoperative sår mellem de 2 grupper
|
Op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sårinfektion
- Infektioner
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPRO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater