Tilpasset fysisk aktivitetsundervisning hos patienter med neurokognitiv lidelse (EduAPA)
26. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tilpasset fysisk aktivitetsundervisning hos patienter med neurokognitiv lidelse: Enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltcenter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af et program med tilpasset fysisk aktivitet (APA) versus det samme program kombineret med et fysisk aktivitetsuddannelsesprogram (PAE).
Patienter, der lider af neurokognitive lidelser (milde eller tidlige alvorlige) vil blive randomiseret til en af de to tilstande.
3 komplette evalueringer vil blive udført (inkludering M0, efter 3 måneders intervention M3, 3 måneder efter afslutningen af interventionen M6).
Holdet bortset fra, at APA+PEA vil være mere effektiv end APA udelukkende på følgende kriterier: niveau af fysisk aktivitet, kogntiv funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild neurokognitiv lidelse eller tidlig større neurokognitiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk patologi, der involverer den vitale prognose på kort sigt
- Større neurokognitiv lidelse på moderat stadium og senere (DSM 5) og/eller MMSE < 20
- Ubalanceret depressivt syndrom
- Kontraindikation til udøvelse af øvelserne foreslået under undersøgelsen;
- Større høre- eller synsnedsættelse;
- Tilstrækkelig aktiv med hensyn til de daglige anbefalinger beskrevet af WHO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
24 APA sessioner vil finde sted, der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger, som vil omfatte globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
En session vil vare 1 time og superviseres af fagfolk.
Det vil blive opdelt i 4 cyklusser, som vil blive differentieret efter intensiteten af dets komponenter: aerobic, styrke, hastighed, balance, koordination og fleksibilitet.
Intensiteten af sessionerne vil blive målt af RPE og pulsmåler,
|
24 APA-sessioner
|
|
Eksperimentel: APA (tilpasset fysisk aktivitet) + fysisk aktivitetsuddannelse (PAE)
24 APA sessioner vil finde sted, der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger, som vil omfatte globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. En session vil vare 1 time og superviseres af fagfolk. Det vil blive opdelt i 4 cyklusser, som vil blive differentieret efter intensiteten af dets komponenter: aerobic, styrke, hastighed, balance, koordination og fleksibilitet. Intensiteten af sessionerne vil blive målt af RPE og pulsmåler, + 8 individuelle sessioner med PAE (en om ugen, en halv time lang), der vil bestå af rådgivning og opstilling af ugentlige mål relateret til forbedring af PA-niveau og stillesiddende adfærd |
24 APA-sessioner
8 individuelle sessioner af PAE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: ved inklusion
|
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
|
ved inklusion
|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
|
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global erkendelse
Tidsramme: ved inklusion
|
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
|
ved inklusion
|
|
global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
global erkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner
Tidsramme: ved inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
|
ved inklusion
|
|
eksekutive funktioner
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
|
3 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
|
6 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: ved inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
|
ved inklusion
|
|
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: ved inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
|
ved inklusion
|
|
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: ved inklusion
|
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
ved inklusion
|
|
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
3 måneder efter inklusion
|
|
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
6 måneder efter inklusion
|
|
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inklusion
|
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
|
ved inklusion
|
|
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inklusion
|
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
|
ved inklusion
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion
|
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
|
ved inklusion
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
|
3 måneder efter inklusion
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
|
6 måneder efter inklusion
|
|
angst og depression
Tidsramme: ved inklusion
|
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
|
ved inklusion
|
|
angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
|
6 måneder efter inklusion
|
|
apati
Tidsramme: ved inklusion
|
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
|
ved inklusion
|
|
apati
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
|
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
|
3 måneder efter inklusion
|
|
apati
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
|
6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-AOI-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .