Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7496353 i kombination med en checkpoint-hæmmer med eller uden standard-of-care kemoterapi hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

15. april 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, multicenter dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7496353 i kombination med en checkpoint-hæmmer med eller uden standard-of-care kemoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7496353, når det administreres i kombination med en checkpoint-hæmmer (CPI) med eller uden standard-of-care (SOC) kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer som f.eks. småcellet lungekræft (NSCLC), gastrisk cancer (GC) og pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser: en indledende sikkerhedsindkøringsfase og en udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder inden for 28 dage før tilmelding
  • Tilgængelighed af repræsentative tumorprøver i formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller mindst 15 ufarvede objektglas

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af al anden undersøgelsesbehandling
  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) test og/eller positiv total hepatitis B kerne antistof (HbcAb) test ved screening
  • Positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest ved screening
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i RO7496353-formuleringen eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: NSCLC
Deltagere med NSCLC vil modtage RO7496353 og atezolizumab, givet som en intravenøs (IV) infusion i en tildelt dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO554126 7; Tecentriq
Medicin: RO7496353
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • SOF 10
Eksperimentel: Kohorte B: GC
Deltagere med GC vil modtage RO7496353, nivolumab og oxaliplatin, givet som en IV-infusion i en tildelt dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus sammen med enten capecitabin eller S-1, oralt, to gange dagligt på dag 1 til 14 af hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression.
Medicin: RO7496353
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • SOF 10
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme
Medicin: S-1
S-1 vil blive administreret i henhold til skemaerne specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kalium
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til skemaerne specificeret i de respektive arme.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til skemaerne specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Kohorte C: PDAC
Deltagere med PDAC vil modtage RO7496353 og atezolizumab, givet som en IV-infusion i en tildelt dosis på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus sammen med nab-paclitaxel og gemcitabin, også givet som en IV-infusion på dag 1, 8 15 af hver 28-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO554126 7; Tecentriq
Medicin: RO7496353
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • SOF 10
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til skemaerne specificeret i de respektive arme.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaerne specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af RO7496353
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) til RO7496353
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte A og C: Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Kohorte A og C: Procentdel af deltagere med ADA til Atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical Co.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner