Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velegnet til at bekæmpe børnekræft (Kolibri)

4. august 2026 opdateret af: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Fit to Fight Childhood Cancer: En eksplorativ langsigtet undersøgelse af træning og dens indflydelse på fysisk ydeevne og psykosociale aspekter hos børnekræftpatienter under og efter kræftbehandling.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge træningens indflydelse på fysisk præstation og psykosociale aspekter hos børn og unge med kræft under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det longitudinelle, prospektive og monocentriske kohortestudie ved University Medical Center Mainz er baseret på det europæiske multicenter FORTEe-studie [NCT05289739]. Kolibri-undersøgelsen har til formål at supplere FORTEe-forsøget. Kolibri tillader inklusion af patienter, som ikke får kemoterapi og/eller strålebehandling, eller som gennemgår onkologisk efterbehandling.

Studiets longitudinelle design vil gøre det muligt at overvåge virkningerne af træningsterapi på kræftrelateret træthed, sundhedsrelateret livskvalitet og andre psykosociale udfald samt på fysisk funktion i løbet af onkologisk behandling og vil give konklusioner om effektiviteten og fordelene ved træningsterapi. Dette vil muliggøre etablering og forbedring af træningsterapiprotokoller, da virkningerne af den påførte træningsdosis kan observeres og sammenlignes over tid.

Projektet vil også validere og teste pålideligheden af ​​Mainz Resilience Score i børnekræft (MRScc), udviklet i FORTEe-projektet. Formålet er at etablere et valideret spørgeskema til vurdering af modstandsdygtighed hos børn og unge med kræft, da der i øjeblikket ikke er tilgængelige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Faber, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettiget er børn eller unge fra 3 til 21 år med en kræftdiagnose i henhold til den internationale klassifikation af børnekræft (ICCC). Udtrykket "børnekræft" bruges mest til at betegne kræft, der opstår hos børn, før de fylder 18 år. Da patienter ældre end 18 år (især i overgangsfasen fra ungdomsår til ung voksenalder) også kan have pædiatriske tumorenheder, blev den øvre aldersgrænse for undersøgelsesinkludering sat til 21 år. Kolibri-undersøgelsen omfatter patienter, for hvem onkologisk behandling (uanset terapitype) på det pædiatriske onkologiske center ved University Medical Center Mainz er planlagt eller allerede udføres, og som ikke er i sidste fase af sygdommen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkologisk sygdom ifølge International Classification of Childhood Cancer.
  • Planlagt eller påbegyndt kræftbehandling (kemo- og/eller strålebehandling og/eller kirurgi) på Klinik og Poliklinik for Pædiatri og Ungdomsmedicin ved University Medical Center på Johannes Gutenberg University Mainz eller forbindelse til Pediatric Oncology Center Mainz rammer for efterværn.
  • Patienten vurderes af det behandlende team (pædiatrisk onkolog, træningsprofessionel etc.) som egnet til at deltage i forsøget, f.eks. på grund af medicinske eller psykologiske årsager.
  • Eksisterende informeret samtykke (eller samtykke) til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er ikke i en terminal fase af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vurderes af det behandlende team (pædiatrisk onkolog, træningsprofessionel etc.) som uegnet til at deltage i forsøget, f.eks. på grund af medicinske eller psykologiske årsager.
  • Efter detaljeret information og om nødvendigt at have haft tid til at overveje, indvilligede patienten (≥ 16 år) ikke i at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget. Ved mindreårige patienter (<16 år): Værgerne forudsætter ikke, at barnet/den unge frit kan tage stilling til deltagelse eller samtykke til deltagelse på baggrund af de modtagne oplysninger, og giver ikke samtykke til dette selv.
  • Patienten (og de juridiske værger) har/har utilstrækkeligt kendskab til det tyske eller engelske sprog, således at det ikke er muligt at gennemføre både det informerede samtykke og samtaler (på et alderssvarende sprog).
  • Patienten er i en terminal fase af sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cancerrelateret træthedsscore med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Kræftrelateret træthed målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er sammensat af 18 genstande, der omfatter tre dimensioner. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer lavere træthed.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score for modstandsdygtighed (målt ved Mainzer Resilience Scale for børnekræft (MRScc)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Stressreaktivitet målt ved Mainz Resilience Score for børnekræft (MRScc). MRScc består af 4 dimensioner om psykiske problemer og 6 dimensioner om stressoreksponering. For begge kategorier psykiske problemer og stressoreksponering kan der opnås 4 - 400 point. For at beregne modstandskraftsscoren er kategorien psykiske problemer divideret med kategorien stressoreksponering. En score >0 betyder lav modstandskraft, en score < 0 betyder høj modstandsdygtighed.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i score for modstandsdygtighed (målt ved Brief Resilience Scale (BRS)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Resiliens vil blive evalueret ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS). BRS er en 6-punkts-skala, emnerne vurderes fra 1 til 5. En samlet score beregnes ved at bestemme summen af ​​de enkelte punkter, som resulterer i en samlet score fra 6 til 30. En højere score betyder en højere modstandsdygtighed.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i score for modstandsdygtighed (målt ved Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Resiliens vil blive evalueret ved hjælp af Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R).

Punkterne inden for målene kan summeres direkte for at opnå en samlet score for en persons modstandskraft. For det umodificerede 5-punktsmål (med svar fra 1-5) er minimumscore 17, og maksimumscore er 85. For det overordnede mål og underskalaer indikerer højere score karakteristika forbundet med modstandskraft.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i generel self-efficacy score med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Generel self-efficacy vil blive evalueret ved hjælp af General self-efficacy scale (GSE). Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 10 punkter. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i scoren for fysisk trænings selveffektivitet med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Fysisk self-efficacy vil blive evalueret ved hjælp af Physical exercise self-efficacy scale (PESE). Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 10 punkter. For GSE varierer den samlede score mellem 5 og 20, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i risikostatus for smerterelaterede udfald med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Risiko vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Pain Screen Tool (PPST). Spørgeskemaet består af ni elementer beregnet til at identificere en patients risikostatus (høj, middel eller lav) for dårligt smerterelateret resultat ved hjælp af etablerede psykosociale prognostiske faktorer. PPST er tilpasset fra Keele START Back Screening Tool (SBST) og valideret til den pædiatriske population fra 8 til 18 år. PPST indeholder to underskalaer: fysiske og psykosociale elementer. Sammenfattende alle punkter, PPST samlede score spænder fra 0 til 9. Psykosocial subskala scorer spænder fra 0 til 5 og 0 til 4 for den fysiske subskala. Lavrisikogruppen blev defineret som en PPST total score på 0 til 2 (PPST total cutoff for handicap minus PPST psykosocial subscale cutoff for psykosocial distress). For højrisikogruppen blev en score på 3 eller højere for PPST psykosocial subskala defineret som højrisiko, og sidst blev en samlet PPST score større end eller lig med 3 og psykosocial subskala 0 til 2 defineret som medium risiko.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i den subjektive smerteopfattelse (målt med ansigtssmerteskalaen - revideret (FPS-R)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Den subjektive smertevurdering vil blive målt ved hjælp af Face Pain Scale - Revised (FPS-R), som er et selvrapporteringsmål for den faktiske, subjektive smerteintensitet udviklet til børn. FPS-R blev tilpasset fra Faces Pain Scale for at gøre det muligt at score smertefornemmelsen på 0-til-10-metrikken hos børn og unge. Skalaen viser en tæt lineær sammenhæng med visuelle analoge smerteskalaer på tværs af aldersgruppen 4-16 år og er allerede blevet brugt og valideret med børn og unge. Derudover bruges en visuel analog skala (0-10, VAS) til at vurdere den aktuelle smerteopfattelse hos studiedeltagere i alderen 8 år og ældre.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i den subjektive smerteopfattelse (målt via visuel analog skala (VAS)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Udover ansigtssmerteskalaen - revideret (FPS-R) anvendes en visuel analog skala (0-10, VAS) til at vurdere den aktuelle smerteopfattelse hos studiedeltagere på 8 år og ældre.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i frygten for smerte (forældre) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Parent Fear of Pain vil blive målt ved hjælp af Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ). Spørgeskemaet havde til formål at vurdere en forælders smerterelaterede frygt og undgåelsesadfærd. Den samlede skala-score afspejler forældres egen smerterelaterede frygt og undgåelse i sammenhæng med deres barns smerte, og de fire subskala-score afspejler: Undgåelse, Frygt for Smerte, Frygt for Skole og Frygt for Bevægelse. Højere score indikerer højere niveauer af frygt. PFOPQ vil blive brugt, da frygt og undgåelse konsekvent har været forbundet med dårlige smerterelaterede resultater hos børn.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i score for smertebevågenhed og bevidsthed med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Pain Vigilance and Awareness vil blive målt ved hjælp af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire - Child version (PVAQ-C), der består af 14 punkter til vurdering af multidimensionelle aspekter af opmærksomhed på smertefornemmelser hos børn. Elementer vurderes på en seks-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Elementer summeres for at skabe en samlet score. Opmærksomhed på smerte menes at være en nøglemekanisme, der påvirker oplevelsen og kronikken af ​​smerte. Vedvarende opmærksomhed på smerte menes at føre til dårlige resultater hos både voksne og børn med kroniske smerter.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i det fysiske aktivitetsniveau (målt ved det ændrede seneste fysiske aktivitetsspørgeskema (mRPAQ)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ).

Varigheden af ​​de anførte fysiske aktiviteter blev rapporteret (tilbagekaldelsestid: over de seneste 7 dage). Der vil blive udført beskrivende statistik.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i det fysiske aktivitetsniveau (målt ved Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ).

Varigheden af ​​de anførte fysiske aktiviteter blev rapporteret (tilbagekaldelsestid: over de seneste 7 dage). Der vil blive udført beskrivende statistik.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i det fysiske aktivitetsniveau (målt ved Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ).

Varigheden af ​​de anførte fysiske aktiviteter blev rapporteret (tilbagekaldelsestid: over de seneste 7 dage). Der vil blive udført beskrivende statistik.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau og adfærd (målt ved halvstruktureret interview) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
I et semistruktureret interview om fysisk aktivitet vil der blive indsamlet kvalitative data vedrørende aktivitetsadfærd, motivationsfaktorer og barrierer for fysisk aktivitet.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i det fysiske aktivitetsniveau og adfærd med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Aktuel fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive objektivt registreret ved hjælp af et accelerometer. Denne skal bæres om dagen i 7 dage. Accelerometeraflæsninger med mindst fire gyldige aflæsninger (≥ 500 min/dag) vil blive inkluderet i analysen. Den fysiske aktivitet registreret af accelerometeret vil blive udtrykt i "aktivitetstællinger" (tællinger pr. minut, cpm).
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse (VO2peak) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) vil blive udført under en udholdenhedstest til udmattelse for at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2peak).
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring i funktionel kapacitet med årlige intervaller fra baseline op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Målt via seks minutters gangtest (6MWT). Funktionel kapacitet vurderes ud fra den gåede distance.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring i submaksimal udholdenhedspræstation (målt ved den assisterede 6-minutters cykeltest) med årlige intervaller fra baseline op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Målt via assisteret 6-minutters cykeltest (A6MCT). Udholdenhedsydelsen evalueres ved de kumulative omdrejninger efter 6 minutter.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i motorisk funktion med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Motorens funktion vil blive målt via QUICK motorfunktionstesten.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i underekstremiteternes fleksibilitet med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Et goniometer bruges til at måle bevægelsesområdet (ROM) under ankelfleksion og ekstension samt knæ- og hoftefleksion.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i hamstrings fleksibilitet med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Hamstrings fleksibilitet vil blive målt via sit and reach testen.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i funktionel styrke med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Funktionel styrke vil blive evalueret ved hjælp af sit-to-stand-testen.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i arm/benstyrke med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Arm- og benstyrke vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i statisk balance (målt ved statisk stand-test) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Statisk balance vil blive bestemt med den statiske stand test. Testen kræver, at testpersonen står på ét ben i et minut. Antallet af kontakter med jorden tælles. Den statiske standtest har vist sig at være valid og pålidelig med børn og er gennemførlig med børnekræftpopulationer.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i funktionel/dynamisk balance (målt ved Berg Balance Scale) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Til at vurdere funktionaliteten i hverdagen vil Berg Balance Scale blive brugt. Skalaen består af 14 punkter, der kan bedømmes med 0 til 4 point, med 0 rating en stærk værdiforringelse. Der kan maksimalt opnås 56 point.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i fasevinkel ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse til undersøgelse af kropssammensætning med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
En multifrekvens (5, 50, 100 kHz) bioelektrisk impedansanalyse udføres ved hjælp af en fasefølsom impedansanalysator (BIAcorpus RX4004M). Til dette formål påføres en sinusformet vekselstrøm med konstant intensitet på patientens håndled og ankler. Fasevinklen (PA, ° grad) måles af impedansanalysatoren som faseforskydningen mellem strøm og spænding. Fasevinklen giver konklusioner om ernæringsstatus og kropssammensætning.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i scoren for mental sundhed (målt ved WHO (Fem) Well-Being Index) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

WHO (Five) Well-Being Index (1998 version) bruges til at måle mental sundhed. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne vurderer i henhold til skalaen nedenfor:

Hele tiden = 5 Det meste af tiden = 4 Mere end halvdelen af ​​tiden = 3 Mindre end halvdelen af ​​tiden = 2 Noget af tiden = 1 På intet tidspunkt = 0. Den samlede råscore, der spænder fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i scoren for mental sundhed (målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) bruges til at måle mental sundhed. WEMWBS er en 14-trins skala over mentalt velvære, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktionsevne, hvor alle punkter er formuleret positivt og adresserer aspekter af positiv mental sundhed. Den samlede score for 14-elementskalaen WEMWBS opnås ved at summere scoren for hvert af de 14 elementer. Scoringsintervallet for hvert emne er fra 1 - 5, og den samlede score er fra 14-70.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i scoren generel sundhedsrelateret livskvalitet med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved målemodellen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales spørgeskema.

På PedsQL Generic Core Scales, for at lette fortolkningen, bliver elementer omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i scoren kræftrelateret sundhedsrelateret livskvalitet med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved målemodellen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module spørgeskema.

Scorer transformeres til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer lavere problemer.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i gangmønster med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Fagets gangmønster evalueres ved hjælp af et video- og sensorbaseret ganganalysesystem. Følgende variabler vil blive registreret: hastighed, kadence, trinlængde, trinbredde, enkelt og dobbelt støtte og stance.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i funktionel mobilitet (målt ved Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Til at vurdere patienters funktionalitet i hverdagen anvendes Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ). FAQ er en forældre- eller selvrapporterende gangskala over patienternes generelle evne til at fungere i deres sociale miljø og består af 10 punkter. En vurdering på 6 eller lavere indikerer begrænsede gangevner. En score på 10 point betragtes som typisk/normal.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i funktionel mobilitet (målt ved Functional Gait Index) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

Til at vurdere patienters funktionalitet i hverdagen anvendes Functional Gait Index (FGI).

FGI'en evaluerer den dynamiske balance, mens du går. Indekset består af 10 punkter. Hver genstand kan bedømmes med en score fra 0 til 3, hvor 0 er lig med en stærk værdiforringelse. Der kan ikke observeres nogen svækkelse af funktionel gang, hvis en patient når maksimum 30 point.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Ændring fra baseline i funktionel mobilitet (målt ved Timed-up-and-go-testen) med årlige intervaller op til 5 år
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år

For at vurdere patientens funktionalitet i hverdagen vil Timed-up-and-go test (TUG) blive udført.

TUG henviser til børns og unges evne til at udføre daglige aktiviteter. TUG måler den tid i sekunder, der kræves for at rejse sig fra en siddende stilling i en standardstol, gå 3 m, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Oplysninger om følgesygdomme (herunder COVID-19 og dets potentielle langsigtede virkninger)
Tidsramme: baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Liste over relevante komorbiditeter vurderet ved medicinsk spørgeskema og journaler. Der vil blive udført beskrivende statistik.
baseline, efter 1 år, efter 2 år, efter 3 år, efter 4 år, efter 5 år
Sammensat multidimensionelt socioøkonomisk statusindeks
Tidsramme: baseline

Socioøkonomisk status vil blive vurderet med henblik på at udføre en konfounderanalyse for hovedudfaldet kræftrelateret træthed.

Beregningen af ​​det socioøkonomiske statusindeks er baseret på dimensionerne "uddannelsesniveauer", "erhvervsstatus" og "indkomst". Scorer for hver dimension varierede fra 1 til maksimalt 7. Da de 3 underskalaer indgår i beregningen med samme vægt, kan det socioøkonomiske statusindeks antage værdier mellem 3,0 og 21,0. Højere score betyder højere socioøkonomisk status.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes-Gutenberg-University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-02372

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger