Adatta per combattere il cancro infantile (Kolibri)
4 agosto 2026 aggiornato da: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz
Fit to Fight Childhood Cancer: uno studio esplorativo a lungo termine sull'esercizio e la sua influenza sulle prestazioni fisiche e sugli aspetti psicosociali nei pazienti affetti da cancro infantile durante e dopo il trattamento del cancro.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza dell'esercizio sulle prestazioni fisiche e sugli aspetti psicosociali in bambini e adolescenti con cancro durante e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di coorte longitudinale, prospettico e monocentrico presso l'University Medical Center Mainz si basa sullo studio FORTEe multicentrico a livello europeo [NCT05289739]. Lo studio Kolibri mira a completare lo studio FORTEe. Kolibri consente l'inclusione di pazienti che non stanno ricevendo chemioterapia e/o radioterapia o che sono sottoposti a post-terapia oncologica.
Il disegno longitudinale dello studio consentirà di monitorare gli effetti della terapia fisica sull'affaticamento correlato al cancro, sulla qualità della vita correlata alla salute e su altri esiti psicosociali, nonché sulla funzione fisica, nel corso del trattamento oncologico e fornirà conclusioni circa l'efficacia e i benefici della terapia fisica. Ciò consentirà l'istituzione e il miglioramento dei protocolli di terapia fisica, poiché gli effetti della dose di esercizio applicata possono essere osservati e confrontati nel tempo.
Il progetto convaliderà e testerà anche l'affidabilità del Mainz Resilience Score in child cancer (MRScc) sviluppato nell'ambito del progetto FORTEe. L'obiettivo è stabilire un questionario convalidato per valutare la resilienza nei bambini e negli adolescenti con cancro, in quanto non sono attualmente disponibili questionari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elias Dreismickenbecker
- Numero di telefono: 00496131178331
- Email: fortee@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Johannes-Gutenberg-University Medical Center
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Investigatore principale:
- Joerg Faber, MD
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Contatto:
- Elias Dreismickenbecker
- Numero di telefono: 00496131178331
- Email: fortee@unimedizin-mainz.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono partecipare bambini o adolescenti dai 3 ai 21 anni con una diagnosi di cancro secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili (ICCC).
Il termine "cancro infantile" è più comunemente usato per designare il cancro che insorge nei bambini prima dei 18 anni.
Poiché i pazienti di età superiore ai 18 anni (soprattutto nella fase di transizione dall'adolescenza alla giovane età adulta) possono avere anche entità tumorali pediatriche, il limite massimo di età per l'inclusione nello studio è stato fissato a 21 anni.
Lo studio Kolibri comprende pazienti per i quali è in programma o è già in corso un trattamento oncologico (indipendentemente dal tipo di terapia) presso il Centro di Oncologia Pediatrica del Centro Medico Universitario di Magonza e che non sono nella fase finale della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia oncologica secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili.
- Trattamento antitumorale pianificato o avviato (chemio e/o radioterapia e/o intervento chirurgico) presso la Clinica e il Policlinico per la medicina pediatrica e dell'adolescenza del Centro medico universitario dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza o collegamento con il Centro di oncologia pediatrica di Magonza all'interno del quadro dell'assistenza post-operatoria.
- Il paziente viene valutato dal team curante (oncologo pediatrico, professionista dell'esercizio fisico ecc.) come idoneo a partecipare allo studio, ad es. per motivi medici o psicologici.
- Consenso informato esistente (o assenso) alla partecipazione allo studio.
- Il paziente non è in una fase terminale della malattia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente viene valutato dal team curante (oncologo pediatrico, professionista dell'esercizio fisico ecc.) come non idoneo a partecipare allo studio, ad es. per motivi medici o psicologici.
- Dopo informazioni dettagliate e, se necessario, avendo avuto il tempo di riflettere, il paziente (≥ 16 anni di età) non ha accettato di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Nel caso di pazienti minori (<16 anni): I tutori legali non danno per scontato che il bambino/adolescente possa decidere liberamente in merito alla partecipazione o acconsentire alla partecipazione sulla base delle informazioni ricevute, e non acconsentono a questo loro stessi.
- Il paziente (e i tutori legali) ha/ha una conoscenza insufficiente della lingua tedesca o inglese, per cui non è possibile effettuare sia il consenso informato che i colloqui (in lingua adeguata all'età).
- Il paziente è in una fase terminale della malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento correlato al cancro a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Fatica correlata al cancro misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale.
La scala della fatica multidimensionale PedsQL è composta da 18 voci comprendenti tre dimensioni.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una minore fatica.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di resilienza (misurato dalla scala di resilienza Mainzer per il cancro infantile (MRScc)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Reattività allo stress misurata dal punteggio di resilienza di Mainz per il cancro infantile (MRScc).
L'MRScc è costituito da 4 dimensioni sui problemi di salute mentale e 6 dimensioni sull'esposizione a fattori di stress.
Per entrambe le categorie i problemi di salute mentale e l'esposizione a fattori di stress possono essere raggiunti da 4 a 400 punti.
Per calcolare il punteggio di resilienza, la categoria problemi di salute mentale è divisa per la categoria esposizione a fattori di stress.
Un punteggio >0 significa bassa resilienza, un punteggio <0 significa alta resilienza.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio di resilienza (misurato dalla Brief Resilience Scale (BRS)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La resilienza sarà valutata utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS).
BRS è una scala a 6 item, gli item sono valutati da 1 a 5. Viene calcolato un punteggio totale determinando la somma dei singoli item che risultano in un punteggio totale compreso tra 6 e 30.
Un punteggio più alto significa una maggiore resilienza.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio di resilienza (misurato dal Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La resilienza sarà valutata utilizzando il Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R). Gli elementi all'interno delle misure possono essere sommati direttamente per ottenere un punteggio totale della resilienza di un individuo. Per la misura a 5 punti non modificata (con risposte che vanno da 1 a 5), il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 85. Per la misura complessiva e le sottoscale, i punteggi più alti indicano le caratteristiche associate alla resilienza. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio generale di autoefficacia a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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L'autoefficacia generale sarà valutata utilizzando la Scala di autoefficacia generale (GSE).
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 item.
Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio di autoefficacia dell'esercizio fisico a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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L'autoefficacia fisica sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio fisico (PESE).
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 item.
Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 5 e 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale dello stato di rischio degli esiti correlati al dolore a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il rischio sarà valutato utilizzando il Pediatric Pain Screen Tool (PPST).
Il questionario è composto da nove elementi intesi a identificare lo stato di rischio di un paziente (alto, medio o basso) di scarso esito correlato al dolore utilizzando fattori prognostici psicosociali stabiliti.
Il PPST è adattato dal Keele STarT Back Screening Tool (SBST) e validato per la popolazione pediatrica da 8 a 18 anni.
Il PPST contiene due sottoscale: elementi fisici e psicosociali.
Sommando tutti gli elementi, i punteggi totali PPST vanno da 0 a 9. I punteggi della sottoscala psicosociale vanno da 0 a 5 e da 0 a 4 per la sottoscala fisica.
Il gruppo a basso rischio è stato definito come un punteggio totale PPST da 0 a 2 (taglio totale PPST per la disabilità meno il taglio della sottoscala psicosociale PPST per il disagio psicosociale).
Per il gruppo ad alto rischio, un punteggio pari o superiore a 3 per la sottoscala psicosociale PPST è stato definito come ad alto rischio e, infine, un punteggio PPST totale maggiore o uguale a 3 e una sottoscala psicosociale da 0 a 2 sono stati definiti come rischio medio.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale nella percezione soggettiva del dolore (misurata con la scala del dolore facciale - rivista (FPS-R)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La valutazione soggettiva del dolore verrà misurata utilizzando la Face Pain Scale - Revised (FPS-R), che è una misura self-report dell'effettiva intensità del dolore soggettiva sviluppata per i bambini.
L'FPS-R è stato adattato dalla Faces Pain Scale per rendere possibile il punteggio della sensazione di dolore sulla metrica da 0 a 10 nei bambini e negli adolescenti.
La scala mostra una stretta relazione lineare con le scale del dolore analogiche visive nella fascia di età di 4-16 anni ed è già stata utilizzata e validata con bambini e adolescenti.
Inoltre, viene utilizzata una scala analogica visiva (0-10, VAS) per valutare l'attuale percezione del dolore nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 8 anni.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale nella percezione soggettiva del dolore (misurata tramite scala analogica visiva (VAS)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Oltre alla scala del dolore facciale - rivista (FPS-R), viene utilizzata una scala analogica visiva (0-10, VAS) per valutare l'attuale percezione del dolore nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 8 anni.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della paura del dolore (genitori) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La paura del dolore dei genitori sarà misurata utilizzando il questionario sulla paura del dolore dei genitori (PFOPQ).
Il questionario intendeva valutare le paure legate al dolore e il comportamento di evitamento di un genitore.
Il punteggio totale della scala riflette la paura e l'evitamento legati al dolore dei genitori nel contesto del dolore del loro bambino, ei quattro punteggi della sottoscala riflettono: evitamento, paura del dolore, paura della scuola e paura del movimento.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura.
Il PFOPQ verrà utilizzato poiché la paura e l'evitamento sono stati costantemente associati a scarsi risultati correlati al dolore nei bambini.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio di vigilanza e consapevolezza del dolore a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La vigilanza e la consapevolezza del dolore saranno misurate utilizzando il Questionario per la vigilanza e la consapevolezza del dolore - versione per bambini (PVAQ-C) che consiste in 14 item per valutare gli aspetti multidimensionali dell'attenzione alle sensazioni del dolore nei bambini.
Gli item sono valutati su una scala a sei punti, da 0 (mai) a 5 (sempre).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Si ritiene che l'attenzione al dolore sia un meccanismo chiave che influenza l'esperienza e la cronicizzazione del dolore.
Si ritiene che un'attenzione prolungata al dolore porti a scarsi risultati sia negli adulti che nei bambini con dolore cronico.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica (misurata dal Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica recente modificato (mRPAQ). È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica (misurata dal questionario sull'attività fisica giovanile modificato (mYPAQ)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica giovanile modificato (mYPAQ). È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica (misurata dal questionario sull'attività fisica dei bambini modificato (mCPAQ)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica dei bambini modificati (mCPAQ). È stata riportata la durata delle attività fisiche elencate (tempo di richiamo: negli ultimi 7 giorni). Verranno eseguite statistiche descrittive. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica e del comportamento (misurato mediante un'intervista semistrutturata) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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In un'intervista semi-strutturata sull'attività fisica, saranno raccolti dati qualitativi riguardanti il comportamento dell'attività, i fattori motivanti e le barriere all'attività fisica.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica e del comportamento a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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L'attuale attività fisica e il comportamento sedentario saranno oggettivamente registrati utilizzando un accelerometro.
Questo dovrebbe essere indossato durante il giorno per 7 giorni.
Le letture dell'accelerometro con almeno quattro letture valide (≥ 500 min/giorno) saranno incluse nell'analisi.
L'attività fisica registrata dall'accelerometro sarà espressa in "activity counts" (counts per minute, cpm).
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito durante un test di resistenza allo sfinimento per determinare il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak).
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione della capacità funzionale a intervalli annuali dal basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Misurato tramite Six Minute Walk Test (6MWT).
La capacità funzionale è valutata dalla distanza percorsa.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione della prestazione di resistenza submassimale (misurata dal test di ciclismo assistito di 6 minuti) a intervalli annuali dal basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Misurato tramite test di ciclismo assistito di 6 minuti (A6MCT).
Le prestazioni di resistenza sono valutate dai giri cumulativi dopo 6 minuti.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della funzione motoria a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La funzione motoria sarà misurata tramite il test QUICK della funzione motoria.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della flessibilità degli arti inferiori a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Un goniometro viene utilizzato per misurare il range di movimento (ROM) durante la flessione e l'estensione della caviglia, così come la flessione del ginocchio e dell'anca.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia sarà misurata tramite il sit and reach test.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della forza funzionale a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La forza funzionale sarà valutata utilizzando il sit to stand test.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della forza di braccia/gambe a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La forza delle braccia e delle gambe verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale dell'equilibrio statico (misurato dallo Static Stand Test) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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L'equilibrio statico sarà determinato con il test statico.
Il test richiede che la persona sottoposta al test stia in piedi su una gamba per un minuto.
Viene contato il numero di contatti con il suolo.
Lo stand test statico si è dimostrato valido e affidabile con i bambini ed è fattibile con le popolazioni tumorali infantili.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale dell'equilibrio funzionale/dinamico (misurato dalla Berg Balance Scale) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Per valutare la funzionalità nella vita di tutti i giorni verrà utilizzata la Berg Balance Scale.
La scala è composta da 14 item che possono essere valutati da 0 a 4 punti, dove 0 indica una forte menomazione.
È possibile raggiungere un massimo di 56 punti.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica per l'esame della composizione corporea a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Un'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (5, 50, 100 kHz) viene eseguita utilizzando un analizzatore di impedenza sensibile alla fase (BIAcorpus RX4004M).
A tale scopo viene applicata ai polsi e alle caviglie del paziente una corrente alternata sinusoidale di intensità costante.
L'angolo di fase (PA, ° grado) viene misurato dall'analizzatore di impedenza come sfasamento tra corrente e tensione.
L'angolo di fase fornisce conclusioni sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della salute mentale (misurata dall'indice di benessere dell'OMS (cinque)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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L'indice di benessere dell'OMS (Five) (versione 1998) viene utilizzato per misurare la salute mentale. L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala seguente: Sempre = 5 La maggior parte delle volte = 4 Più della metà delle volte = 3 Meno della metà delle volte = 2 Qualche volta = 1 In nessun momento = 0. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della salute mentale (misurata dalla Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) viene utilizzata per misurare la salute mentale.
WEMWBS è una scala di 14 elementi del benessere mentale che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico, in cui tutti gli elementi sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti della salute mentale positiva.
Il punteggio totale della scala a 14 item WEMWBS si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 14 item.
L'intervallo di punteggio per ogni elemento va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute generale a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Sulle scale di base generiche PedsQL, per facilità di interpretazione, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute). |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita correlata alla salute correlata al cancro a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano problemi più bassi. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Cambiamento rispetto al basale nel modello di andatura a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Il modello di andatura del soggetto viene valutato utilizzando un sistema di analisi dell'andatura basato su video e sensori.
Verranno registrate le seguenti variabili: velocità, cadenza, lunghezza del passo, larghezza del passo, appoggio singolo e doppio e stance.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della mobilità funzionale (misurata dal Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Per valutare la funzionalità dei pazienti nella vita di tutti i giorni viene utilizzato il questionario di valutazione funzionale Gillette - Walking Scale (FAQ).
La FAQ è una scala ambulante auto-riportata dai genitori sulla capacità generale dei pazienti di funzionare nel loro ambiente sociale ed è composta da 10 elementi.
Una valutazione di 6 o inferiore indica capacità di deambulazione limitate.
Un punteggio di 10 punti è considerato tipico/normale.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della mobilità funzionale (misurata dal Functional Gait Index) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Per valutare la funzionalità dei pazienti nella vita di tutti i giorni viene utilizzato il Functional Gait Index (FGI). Il FGI valuta l'equilibrio dinamico mentre si cammina. L'Indice è composto da 10 voci. Ogni item può essere valutato con un punteggio da 0 a 3, dove 0 equivale a una forte menomazione. Non si può osservare alcuna compromissione dell'andatura funzionale se un paziente raggiunge il massimo di 30 punti. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Variazione rispetto al basale della mobilità funzionale (misurata dal test Timed-up-and-go) a intervalli annuali fino a 5 anni
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Per valutare la funzionalità dei pazienti nella vita di tutti i giorni verrà eseguito il test Timed-up-and-go (TUG). Il TUG si riferisce alla capacità di bambini e adolescenti di svolgere attività quotidiane. Il TUG misura il tempo in secondi necessario per alzarsi da una posizione seduta su una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. |
basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Informazioni sulle comorbidità (incluso COVID-19 e i suoi potenziali effetti a lungo termine)
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Elenco delle comorbidità rilevanti valutate mediante questionario medico e cartelle cliniche.
Verranno eseguite statistiche descrittive.
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basale, dopo 1 anno, dopo 2 anni, dopo 3 anni, dopo 4 anni, dopo 5 anni
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Indice di stato socioeconomico multidimensionale composito
Lasso di tempo: linea di base
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Lo stato socioeconomico sarà valutato al fine di eseguire un'analisi di confondimento per l'esito principale della fatica correlata al cancro. Il calcolo dell'indice di stato socioeconomico si basa sulle dimensioni "livelli di istruzione", "situazione professionale" e "reddito". I punteggi per ogni dimensione andavano da 1 a un massimo di 7. Poiché le 3 sottoscale sono incluse nel calcolo con lo stesso peso, l'indice di stato socioeconomico può assumere valori compresi tra 3.0 e 21.0. Punteggi più alti significano uno stato socioeconomico più elevato. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes-Gutenberg-University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-02372
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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