En klinisk undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af SHR7280 tør suspension og tabletter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før starten af ​​aktiviteterne i forbindelse med forsøget, og være i stand til at forstå forsøgets procedurer og metoder og være villig til nøje at overholde den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget;
2. Alder 18~45 år (inklusive begge slutværdier, med forbehold for underskrivelse af informeret samtykke);
3. Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI): 18~30 kg/m2 (inklusive begge slutværdier);
4. De, der ikke har nogen fødselsplan og ingen sæd- eller ægdonation planlægger inden for 1 uge efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og den sidste dosis, og accepterer at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger;
5. Kvinder har regelmæssig menstruation de sidste 3 dage før screeningsbesøget, med en menstruationscyklus på 24~35 dage og en menstruation på 3~7 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinders screeningsperiode eller baseline periode (D-1) uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (serum β-HCG test) resultater er positive;
2. Kvinden havde en hvilken som helst form for graviditet (inklusive spontan abort, fødsel, graviditet uden for livmoderen osv.) inden for 3 måneder før randomisering, eller ammede på tidspunktet for screeningsbesøget;
3. Kvinder fandt ovariecyster eller masser med en diameter på ≥ 4 cm under screeningsperioden;
4. Kvinder bruger følgende svangerskabsforebyggende metoder under screeningsbesøg: præventionsspiral med langvarig frigivelse, præventionsmidler med langvarig frigivelse (subkutane implantater, vaginale ringe, mikrosfærer og præventionsindsprøjtninger med mikrokapsler); Brug af langtidsvirkende præventionsinjektioner før screening (kontraindiceret 3 måneder før screening for medroxyprogesteronacetat og 1 måned før screening for andre injektioner), orale præventionsmidler 2 måneder før screening og præventionsmidler 1 måned før screening; Særlige omstændigheder bedømmes af efterforskeren;
5. Dem med en historie med tobaksafhængighed i de foregående 3 måneder (gennemsnitlig daglig rygning > 5);
6. Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 25 g (f.eks. 750 mL øl, 250 mL vin eller 50 mL spiritus) i de 3 måneder før randomisering;
7. Indtog enhver drink eller mad, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før randomisering; eller spis en hvilken som helst drik eller mad, der indeholder methylxanthiner, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv., inden for 2 dage før randomisering;
8. Allergisk konstitution eller mistanke om allergi over for enhver ingrediens i SHR7280-præparatet;
9. Stofmisbrugere eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved screening, herunder: morfin, meth (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (methylendioxyamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabinolsyre);
10. Har en historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke testresultaterne, inklusive men ikke begrænset til en historie med kredsløb, endokrine, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immun, psykiatrisk og metabolisk sygdomme;
11. QTcF > 450 ms ved screening eller baseline 12-aflednings-EKG (maksimalt gentest 2 gange tilladt, gennemsnitsværdi kan tages), eller der er andre abnormiteter, som undersøgeren vurderer som værende klinisk signifikante;
12. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, abdominal ultralyd eller brystbilleddannelse ved screening osv. tyder på, at der er abnormiteter, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator;
13. Inden for 4 uger før randomisering, positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller positivt anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, eller positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof eller positivt syfilis antistof;
14. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før randomisering;
15. De, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (afhængigt af, om enheden skal administreres eller bruges);
16. Har modtaget BCG-vaccine inden for 12 måneder før screening; eller vaccination eller eksponering for andre levende vacciner eller levende svækkede vacciner (undtagen COVID-vacciner) inden for 3 måneder før randomisering; eller dem, der planlægger at blive vaccineret under forsøget;
17. De, der har gennemgået en operation inden for de 3 måneder forud for randomiseringen, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som kan have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i løbet af den anslåede forsøgsperiode;
18. De, der donerer blod (eller blodtab) inden for 3 måneder efter randomisering og donerer blod (eller blodtab) i en mængde ≥ 400 ml, eller modtager blodtransfusion;
19. Forsøgspersonen vurderes af investigator at have omstændigheder, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet eller kan reducere compliance eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.