Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von SHR7280-Trockensuspension und -Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Studie freiwillig die Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, die Verfahren und Methoden der Studie zu verstehen und bereit zu sein, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um die Studie abzuschließen.
2. Alter 18–45 Jahre (einschließlich beider Endwerte, vorbehaltlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung);
3. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m2 (einschließlich beider Endwerte);
4. Diejenigen, die innerhalb einer Woche nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der letzten Dosis keinen Geburtsplan und keinen Samen- oder Eizellenspendeplan haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
5. Frauen haben in den letzten 3 Tagen vor dem Screening-Besuch eine regelmäßige Menstruation mit einem Menstruationszyklus von 24–35 Tagen und einer Menstruationsperiode von 3–7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests oder des Serum-Schwangerschaftstests (Serum-β-HCG-Test) im Screening-Zeitraum für Frauen oder im Basiszeitraum (D-1) sind positiv.
2. Die Frau hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung irgendeine Form der Schwangerschaft (einschließlich spontaner Abtreibung, Entbindung, Eileiterschwangerschaft usw.) oder stillte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
3. Frauen fanden während des Screeningzeitraums Eierstockzysten oder Raumforderungen mit einem Durchmesser von ≥ 4 cm;
4. Frauen wenden bei Screening-Besuchen die folgenden Verhütungsmethoden an: Arzneimittel-Retardspirale, Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung (subkutane Implantate, Vaginalringe, Mikrosphären und Mikrokapsel-Verhütungsinjektionen); Verwendung von langwirksamen Verhütungsinjektionen vor dem Screening (kontraindiziert 3 Monate vor dem Screening auf Medroxyprogesteronacetat und 1 Monat vor dem Screening auf andere Injektionen), orale Kontrazeptiva 2 Monate vor dem Screening und Kontrazeptiva 1 Monat vor dem Screening; Besondere Umstände werden vom Ermittler beurteilt;
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Tabakabhängigkeit in den letzten 3 Monaten (durchschnittliches tägliches Rauchen > 5);
6. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 25 g (z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 50 ml Alkohol) in den 3 Monaten vor der Randomisierung;
7. Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; oder innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung Getränke oder Lebensmittel zu sich nehmen, die Methylxanthine enthalten, wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.;
8. Allergische Konstitution oder Verdacht auf Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des SHR7280-Präparats;
9. Drogenabhängige oder positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening beim Screening, einschließlich: Morphin, Meth (Methamphetamin), Ketamin, Kokain, Ecstasy (Methylendioxyamphetamin), Marihuana (Tetrahydrocannabinolsäure);
10. Sie müssen in der Vorgeschichte eine klinisch schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung oder einen Zustand haben, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Testergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Kreislauf-, Hormon-, Nervensystem-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, psychiatrischen und metabolischen Erkrankungen Krankheiten;
11. QTcF > 450 ms beim Screening oder 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn (maximal 2 Wiederholungstests zulässig, Durchschnittswert kann ermittelt werden), oder es liegen andere Anomalien vor, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet;
12. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Ultraschalluntersuchungen des Abdomens oder der Brust beim Screening usw. deuten darauf hin, dass Anomalien vorliegen, die vom Untersucher als klinisch bedeutsam beurteilt werden;
13. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Syphilis-Antikörper;
14. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Medikament an klinischen Studien mit einem anderen Medikament oder medizinischen Gerät teilgenommen haben (abhängig davon, ob das Gerät verabreicht oder verwendet wird);
16. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine BCG-Impfung erhalten haben; oder Impfung oder Exposition gegenüber anderen Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer COVID-Impfstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; oder diejenigen, die während des Prozesses eine Impfung planen;
17. Diejenigen, die sich innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung einer Operation unterzogen haben oder die sich nach der Operation nicht erholt haben oder die während des geschätzten Versuchszeitraums möglicherweise eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt planen;
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung Blut (oder Blutverlust) spenden und Blut (oder Blutverlust) in einer Menge ≥ 400 ml spenden oder eine Bluttransfusion erhalten;
19. Der Prüfer geht davon aus, dass bei der Person Umstände vorliegen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen oder die Compliance oder andere Faktoren verringern können, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.