Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR7280-kuivasuspension ja -tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista ja ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi;
2. Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat loppuarvot, edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus);
3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2 (mukaan lukien molemmat loppuarvot);
4. Ne, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa eikä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa 1 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen ja viimeisen annoksen allekirjoittamisesta ja jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
5. Naisilla on säännölliset kuukautiset viimeisten 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, kuukautiskierto 24-35 päivää ja kuukautiset 3-7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naisten seulontajakson tai perusjakson (D-1) virtsan raskaustestin tai seerumin raskaustestin (seerumin β-HCG-testi) tulokset ovat positiivisia;
2. Naisella oli mikä tahansa raskausmuoto (mukaan lukien spontaani abortti, synnytys, kohdunulkoinen raskaus jne.) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai hän imetti seulontakäynnin aikana;
3. Naiset havaitsivat seulontajakson aikana munasarjakystat tai -massat, joiden halkaisija oli ≥ 4 cm;
4. Naiset käyttävät seuraavia ehkäisymenetelmiä seulontakäynneillä: lääkekierukka, hitaasti vapauttavat ehkäisymenetelmät (ihonalaiset implantit, emättimen renkaat, mikropallot ja mikrokapselin ehkäisyruiskeet); Pitkävaikutteisten ehkäisyinjektioiden käyttö ennen seulontaa (vasta-aiheinen 3 kuukautta ennen medroksiprogesteroniasetaattiseulontaa ja 1 kuukausi ennen muiden injektioiden seulontaa), suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 kuukautta ennen seulontaa ja ehkäisyvälineiden käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa; Erityisolosuhteet arvioi tutkija;
5. Ne, joilla on ollut tupakkariippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5);
6. Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti yli 25 g (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml viinaa) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
7. juonut mitä tahansa greippiä sisältävää juomaa tai ruokaa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista; tai syö mitä tahansa juomaa tai ruokaa, joka sisältää metyyliksantiineja, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne., 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
8. Allerginen koostumus tai epäilty allergia jollekin SHR7280-valmisteen aineosalle;
9. Huumeiden väärinkäyttäjät tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta seulonnassa, mukaan lukien: morfiini, met (metamfetamiini), ketamiini, kokaiini, ekstaasi (metyleenidioksiamfetamiini), marihuana (tetrahydrokannabinolihappo);
10. sinulla on aiemmin ollut kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisten, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden tai veren, immuunijärjestelmän, psykiatrisen ja aineenvaihdunnan anamnees sairaudet;
11. QTcF > 450 ms seulonnassa tai 12-kytkentäisen EKG:n lähtötilanteessa (maksimi uusintatesti 2 kertaa sallittu, keskiarvo voidaan ottaa) tai muita poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi;
12. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, vatsan ultraääni tai rintakehän kuvantaminen seulonnassa jne. viittaavat siihen, että poikkeavuuksia on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.
13. 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai positiivinen kuppavasta-aine;
14. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, kiinalaisen yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
15. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (riippuen siitä, annetaanko vai käytetäänkö laitetta);
16. olet saanut BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai rokotus tai altistuminen muille eläville rokotteille tai eläville heikennetyille rokotteille (paitsi COVID-rokotteet) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai ne, jotka aikovat saada rokotuksen kokeen aikana;
17. Henkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joilla saattaa olla leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia arvioidun koeajan aikana;
18. Ne, jotka luovuttavat verta (tai verenhukkaa) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta ja luovuttavat verta (tai verenhukkaa) ≥ 400 ml:n määränä tai saavat verensiirtoa;
19. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on olosuhteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.