Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-vaccinekandidatvariationer hos raske voksne
27. november 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En fase 2, randomiseret, aktiv-kontrolleret, observatør-blind, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-vaccinekandidatvariationer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1010-vaccinekandidatvariationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Investigator har vurderet, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpåbudte opfølgninger, herunder alle procedurer.
- For tildelte kvinder ved fødslen og i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet influenzainfektion eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu®) inden for de sidste 5 dage før dag 1.
- Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for screeningsvinduet på 28 dage.
- Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand eller immunmedieret sygdom, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
- Deltageren er testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 150 dage før dag 1.
- Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA-vacciner eller nogen af komponenterne i mRNA-1010 eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.
- Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forventer behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt. Intraartikulære og epidurale steroidinjektioner er ikke tilladt inden for 28 dage før og/eller efter undersøgelsesinterventionsdosering.
- Deltageren har modtaget en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinterventionsdosering (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af lokale sundhedsmyndigheder inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinterventionsdosering.
- Deltageren har modtaget en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine inden for 5 måneder (150 dage) før dag 1.
- Deltageren har deltaget i ethvert forsøg med sæsonbestemt influenzavaccinestudie inden for 12 måneder før dag 1.
- Deltageren er ikke klar over, om de har modtaget en influenzavaccine inden for de foregående 12 måneder.
- Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1010 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1010.4 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010.4
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1010.4 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010.4
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i en elektronisk dagbog (eDiary).
Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (rødme), hævelse/induration på injektionsstedet (hårdhed) og aksillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af injektionen.
Systemiske AR inkluderet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser.
Alle opfordrede AR'er, der blev betragtet som kausalt relateret til injektion, blev graderet 0-4 (ph. toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg); lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er).
Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE.
En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
En uopfordret AE var en AE, der ikke blev anmodet ved hjælp af en deltagerdagbog, og som blev kommunikeret af en deltager, der har underskrevet det informerede samtykke.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE.
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med SAE'er, AE'er af særlig interesse (AESI'er), Medical Attended AE'er (MAAE'er) og AE'er, der fører til undersøgelse eller afbrydelse af behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (slut af undersøgelsen [EOS])
|
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myokarditis/pericarditis.
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærpleje læge).
Antallet af deltagere med SAE'er, AESI'er, MAAE'er og AE'er, der fører til seponering indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 181), er rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 til dag 181 (slut af undersøgelsen [EOS])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 8, 29, 91 og 181
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
95 % CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af log-transformerede værdier for GM-titer, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 1 (basislinje), 8, 29, 91 og 181
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer, målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 91 og 181
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien.
95 % konfidensinterval (CI) for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Baseline, dag 8, 29, 91 og 181
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons for mRNA-1010, som målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dage 8, 29, 91 og 181
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Serorespons blev defineret som (a) en post-vaccination antistoftiter ≥ 4 * nedre grænse for kvantificering (LLOQ), hvis baseline (dag 1) antistoftiter var < LLOQ eller (b) en post-vaccination antistof titer ≥ 4 gange baseline antistoftiter, hvis baseline-antistoftiter var ≥ LLOQ.
|
Dage 8, 29, 91 og 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-CRID-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .