- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869851
Udviklingsdysplasi i hoften: Observation vs. afstivning
Sammenligning af bøjle med observation ved stabil, radiologisk udviklingsdysplasi i hoften: Et multicenter, internationalt randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er afgørende for at optimere resultaterne og minimere langvarig handicap og indvirkning på livskvaliteten for barnet og familien. Sygdomsbyrden er betydelig, med en Hedeselskabsdiagnose hos 15-20/1000 levendefødte. Selv når det behandles, er DDH en førende årsag til tidlig hofteudskiftning eller udvikling af slidgigt hos unge voksne, hvor Hedeselskabet angiveligt tegner sig for 10-92% af alle hofteudskiftninger. Der skal dog også tages hensyn til potentiel overbehandling af spædbørn, især i mere milde tilfælde af hofteinstabilitet eller radiologisk dysplasi. Hofteleddet er umodent i spædbarnsalderen, og mange tilfælde af mild til moderat DDH kan spontant forsvinde, efterhånden som hofteleddet modnes gennem udvikling. Bøjlebehandling i cirka seks uger er almindelig for at løse denne radiologiske dysplasi; det er imidlertid uklart, om denne tilgang giver væsentlig fordel ud over omhyggelig observation ved ultralyd. Mens en konservativ, mindre omkostningsfuld tilgang, er bøjlebehandling ikke uden potentielle komplikationer og ulemper. Der er stadig betydelige sundhedsomkostninger og ressourcer forbundet med behandling af bøjle, men der er potentielt en underanerkendt psykosocial omkostning i forhold til at forebygge eller afbryde binding mellem mor og spædbarn i den nyfødte periode. At håndtere vanskelighederne ved behandling af bøjler kan være stressende for familier, især mødre til nyfødte, men den ultimative psykosociale påvirkning har været underforsket til dato. Der er evidens, der tyder på, at hændelser, der opstår under etablering af amning, kan påvirke moderens evne til at amme. Det britiske hofteforsøg (2005) fandt også, at mødres angst og bekymringer for deres spædbarns hofte blev øget med tidlig behandling med bøjler, men blev ikke forhøjet af ultralydsmonitorering isoleret. Ydermere kan afstivning udgøre udfordringer for det daglige familieliv, herunder påklædning, mobilitet og behovet for specialiserede møbler, autostole og andet udstyr. Hvis observation alene ikke er ringere end afstivning for radiologisk dysplasi, kan unødvendig behandling undgås, hvilket potentielt mindsker både den psykosociale virkning af forstyrret mor-spædbarns binding og nødvendige sundhedsressourcer og omkostninger.
Efterforskerne foreslår at udnytte det eksisterende samarbejde og infrastrukturen i Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) og udnytte deres samarbejde med en gruppe i Holland, der udfører et lignende behandling med aktiv overvågning (TRAM)-forsøg for at afgøre, om observation alene er tilstrækkeligt for spædbørn med klinisk stabile radiologisk abnorme hofter. Konkret har efterforskerne til formål at:
- Bestem, om observation ikke er ringere end afstivning for spædbørn med radiologisk dysplasi
- Giv en stærk anbefaling til håndtering af denne undergruppe af DDH-patienter
- Sammenlign resultaterne med resultaterne fra det hollandske forsøg, som udføres på ældre patienter (10-16 uger ved diagnosen)
Denne undersøgelse vil udnytte den etablerede infrastruktur i GHDR. GHDR blev etableret i 2016 med det formål at indsamle longitudinelle data om spædbørn og børn på tværs af hele Hedeselskabets spektrum. Dette specifikke forsøg vil fungere som et målrettet delstudie inden for det mere omfattende register og er et multicenter, internationalt prospektivt randomiseret non-inferioritetsstudie designet til at evaluere nødvendigheden af at behandle spædbørn med radiologisk hoftedysplasi. I alt har 14 af de centre, der i øjeblikket bidrager med data til GHDR, indvilliget i at deltage og randomisere kvalificerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bryn Zomar, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologisk dysplasi af en klinisk stabil hofte under tre måneder (12 uger)
- Radiologisk dysplasi vil blive defineret som en centreret hofte med en alfa-vinkel mellem 43 og 60 grader og en procentvis dækning af lårbenshovedet (FHC) større end 35 og mindre end 50, målt ved ultralydsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med radiologisk dysplasi ældre end tre måneder (12 uger).
- Patienter med klinisk hofte-instabilitet (Ortolani eller Barlow positiv) eller fund af ultralydsustabilitet med en stresstest på tværs
- Patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære, kollagen-, kromosomale eller nedre ekstremiteter medfødte abnormiteter eller syndrom-associerede hofteabnormiteter
- Patienter, der har modtaget tidligere behandling (dvs. Pavlik sele) til Hedeselskabet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjlebehandling
Patienter, der er randomiseret til bøjlebehandlingsgruppen, vil blive behandlet med en Pavlik-sele i minimum seks uger.
|
Pavlik-selen er en abduktionsbøjle, der bruges til behandling af hoftedysplasi hos spædbørn.
Det holder hofterne i korrekt justering for at give mulighed for passende vækst og udvikling af leddet.
|
|
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil kun gennemgå observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulært indeks
Tidsramme: 2 år
|
Et mål for stejlheden af acetabulumtaget vurderet på røntgenbillede.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa vinkel
Tidsramme: 6 uger
|
Denne vinkel måles via ultralyd og refererer til vinklen mellem hofteledstaget og lodret cortex af ilium.
|
6 uger
|
|
Beta vinkel
Tidsramme: 6 uger
|
Denne vinkel måles via ultralyd og refererer til den vinkel, der dannes mellem den lodrette cortex af ilium og den trekantede labrale fibrobrusk (ekogen trekant).
|
6 uger
|
|
Procent Lårhoveddækning
Tidsramme: 6 uger
|
Måles via ultralyd og vurderer procentdelen af femorale epifyse, der er dækket af acetabulumtaget.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Herunder udvikling af femoral nerveparese eller avaskulær nekrose, progression af hoftedysplasi og behov for yderligere behandling.
|
2 år
|
|
Forældre/værge Perception Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
En undersøgelse, der vurderer forældres/værges opfattelse af omsorg for og bånd til deres barn.
Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts likert-skala fra 3 (meget enig) til -3 (meget uenig) med samlede scorer fra 33 til -33.
|
6 uger
|
|
EuroQoL-5D
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år
|
En undersøgelse, der vurderer forældrenes livskvalitet.
Kun VAS-delen af spørgeskemaet vil blive spurgt ved hvert besøg.
VAS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
6 uger, 1 år, 2 år
|
|
Forældre/værge tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år
|
Vurderet ved hjælp af en VAS scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
6 uger, 1 år, 2 år
|
|
Spørgeskema til brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun canadiske centre)
|
Forældre/værge indberettede spørgeskema for at indsamle oplysninger om besøg hos sundhedspersonale, billeddiagnostik, medicinbrug, yderligere behandlinger relateret til diagnosen Hedeselskabet og udgifter til egen lomme.
|
6 uger, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun canadiske centre)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center kantvinkel
Tidsramme: 5 år
|
Skal vurderes for deltagere, der vælger at deltage i Global Hip Dysplasia Registry og har tilgængelige data.
Målt på røntgen er det vinklen dannet mellem bækkenets lodrette akse og en linje fra midten af lårbenshovedet til sidekanten af acetabulum.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Selvom vi ikke vil stille individuelle deltagerdata til rådighed for denne undersøgelse, har vi til hensigt at formidle undersøgelsesresultater til deltagere, forskere og den bredere offentlighed.
Vores team arbejder tæt sammen med patientpartnere, sundhedspersonale, vores samarbejdspartnere og det bredere medicinske/videnskabelige samfund for at bestemme passende måder at formidle undersøgelsesresultater på. Vi har til hensigt at udarbejde opsummeringer i almindeligt sprog og visuelle/videoresuméer af undersøgelsesresultater, som vil blive e-mailet til deltagerne (dem, der har givet samtykke til e-mail-kontakt). Disse visuelle abstrakter vil også blive lagt ud på vores laboratoriums sociale mediekonti, såvel som på vores supporter, I'm a HIPpy Foundation, som arbejder tæt sammen med vores patient- og familiesamfund.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .