Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt proteintilskud på appetit hos ældre voksne

23. november 2023 opdateret af: Katy Horner, University College Dublin
Et akut randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner virkningerne af vallehydrolysat, valleproteinkoncentrat og placebo (stadig smagsfyldt vand) på appetit og energiindtag hos ældre voksne. Både lavdosis valle-afledt behandling og placebo vil blive administreret 30 minutter før morgenmad og frokost måltider. Desuden vil ghrelinsekretion og aktivitet blive overvåget hele morgenen indtil frokosttid. Appetit vil blive vurderet gennem visuel analog skala spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fællesbolig,
  • Alder 60+ år
  • Dårlig appetit (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score </=14, svar a, b eller c til Q.1 på SNAQ eller svar b, c eller d til CES-D spørgsmål vedrørende dårlig appetit i den seneste uge)
  • BMI 20-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke appetit eller energiindtag
  2. Anden medicinsk tilstand, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelse og resultater, som vurderet af undersøgelsens investigator.
  3. Storryger (>10/dag)
  4. Manglende evne til at komme på studiecenter
  5. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie
  6. Manglende informeret samtykke
  7. Allergisk over for eller uvillig til at indtage nogen af ​​undersøgelsens testfødevarer
  8. Tab af smag eller lugt forbundet med COVID-19
  9. Ude af stand til at gå på tværs af et rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: vallekoncentrattilskud
2,2 gram vallekoncentrat opløst i 100 ml vand
Kosttilskud: Valleproteinkoncentrat
Valleproteinkoncentrat indtaget 30 minutter før morgenmad og frokostmåltider
Eksperimentel: vallehydrolysattilskud
2,2 gram vallehydrolysat opløst i 100 ml vand
Kosttilskud: Vallehydrolysat
Vallehydrolysat indtaget 30 minutter før morgenmad og frokostmåltider
Placebo komparator: stadig vand med smag
100 ml vand med vaniljesmag
Kosttilskud: Placebo
Vand med smag indtaget 30 minutter før morgenmad og frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før måltid og ændringer i Composite Appetite Score
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og frokostmåltid. Og umiddelbart efter hvert testmåltid.
Validerede 100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt til at vurdere appetit på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen er den ekstreme negative respons (0 mm) repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive respons. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Composite Appetite Score er afledt af VAS-vurderinger af sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og frokostmåltid. Og umiddelbart efter hvert testmåltid.
Energiindtag (EI) (kilokalorier)
Tidsramme: 24 timer fra morgenmad, frokost og aftensmad, samt fra aften og nat fra udleveret snackbox.
24-timers energiindtagsmåling. Deltagerne vil få serveret en standardiseret fast morgenmad og ad libitum frokost- og middagsmåltider i laboratoriet og forsynet med en aftensnackboks. 24 timers EI (kilokalorier) vil blive målt objektivt, ved at veje fødevarer før og efter indtagelse og beregne energiindtag baseret på deres ernæringsmæssige data. Samlet akkumuleret energiindtag inkluderer standard morgenmadsmåltid, ad libitum frokostmåltid, ad libitum middagsmåltid og pose med kendte fødevarer til aftentiden.
24 timer fra morgenmad, frokost og aftensmad, samt fra aften og nat fra udleveret snackbox.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag - Behagelighed
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smaglighed - Fyldning
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smaglighed - Tilfredshed
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smag - Smag
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Velsmagende - sød
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Velsmagende - velsmagende
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Før måltid og ændringer i glukose
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i insulin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i væksthormon
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i kortisol
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i GLP-1
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i PYY
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Total Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Acylated Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Sult
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i fylde
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i Lyst til at spise
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Kan lide prøvemåltider
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
9-punkts likert-skala fra 0 kan ikke lide ekstremt til 9 kan lide ekstremt
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food for Health Ireland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger