Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt proteintilskud på appetit hos ældre voksne

23. november 2023 opdateret af: Katy Horner, University College Dublin
Et akut randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner virkningerne af vallehydrolysat, valleproteinkoncentrat og placebo (stadig smagsfyldt vand) på appetit og energiindtag hos ældre voksne. Både lavdosis valle-afledt behandling og placebo vil blive administreret 30 minutter før morgenmad og frokost måltider. Desuden vil ghrelinsekretion og aktivitet blive overvåget hele morgenen indtil frokosttid. Appetit vil blive vurderet gennem visuel analog skala spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fællesbolig,
  • Alder 60+ år
  • Dårlig appetit (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score </=14, svar a, b eller c til Q.1 på SNAQ eller svar b, c eller d til CES-D spørgsmål vedrørende dårlig appetit i den seneste uge)
  • BMI 20-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke appetit eller energiindtag
  2. Anden medicinsk tilstand, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelse og resultater, som vurderet af undersøgelsens investigator.
  3. Storryger (>10/dag)
  4. Manglende evne til at komme på studiecenter
  5. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie
  6. Manglende informeret samtykke
  7. Allergisk over for eller uvillig til at indtage nogen af ​​undersøgelsens testfødevarer
  8. Tab af smag eller lugt forbundet med COVID-19
  9. Ude af stand til at gå på tværs af et rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vallekoncentrattilskud
2,2 gram vallekoncentrat opløst i 100 ml vand
Kosttilskud: Valleproteinkoncentrat
Valleproteinkoncentrat indtaget 30 minutter før morgenmad og frokostmåltider
Eksperimentel: vallehydrolysattilskud
2,2 gram vallehydrolysat opløst i 100 ml vand
Kosttilskud: Vallehydrolysat
Vallehydrolysat indtaget 30 minutter før morgenmad og frokostmåltider
Placebo komparator: stadig vand med smag
100 ml vand med vaniljesmag
Kosttilskud: Placebo
Vand med smag indtaget 30 minutter før morgenmad og frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før måltid og ændringer i Composite Appetite Score
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og frokostmåltid. Og umiddelbart efter hvert testmåltid.
Validerede 100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt til at vurdere appetit på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen er den ekstreme negative respons (0 mm) repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive respons. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Composite Appetite Score er afledt af VAS-vurderinger af sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og frokostmåltid. Og umiddelbart efter hvert testmåltid.
Energiindtag (EI) (kilokalorier)
Tidsramme: 24 timer fra morgenmad, frokost og aftensmad, samt fra aften og nat fra udleveret snackbox.
24-timers energiindtagsmåling. Deltagerne vil få serveret en standardiseret fast morgenmad og ad libitum frokost- og middagsmåltider i laboratoriet og forsynet med en aftensnackboks. 24 timers EI (kilokalorier) vil blive målt objektivt, ved at veje fødevarer før og efter indtagelse og beregne energiindtag baseret på deres ernæringsmæssige data. Samlet akkumuleret energiindtag inkluderer standard morgenmadsmåltid, ad libitum frokostmåltid, ad libitum middagsmåltid og pose med kendte fødevarer til aftentiden.
24 timer fra morgenmad, frokost og aftensmad, samt fra aften og nat fra udleveret snackbox.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag - Behagelighed
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smaglighed - Fyldning
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smaglighed - Tilfredshed
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Smag - Smag
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Velsmagende - sød
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Velsmagende - velsmagende
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt efter hvert testmåltid: morgenmad, frokost og aftensmad. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender.
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
Før måltid og ændringer i glukose
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i insulin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i væksthormon
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i kortisol
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i GLP-1
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i PYY
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Total Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Acylated Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Blodprøver vil blive indsamlet af en uddannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til umiddelbart før frokostmåltid (eftermiddag): faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud
Før måltid og ændringer i Sult
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i fylde
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i Lyst til at spise
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Før måltid og ændringer i fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Validerede 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at estimere ændringer i appetit, vurderet på fjorten (14) faste tidspunkter under hele forsøgsbesøget. Denne VAS har ankre placeret i hver ende af skalaen. I venstre ende af skalaen (0 mm) er den ekstreme negative reaktion repræsenteret, mens den højre ende (100 mm) repræsenterer den ekstreme positive reaktion. Deltagerne markerer langs den linje, hvor det mest repræsenterer deres subjektive opfattelse mellem begge ender. Sammensat appetitscore afledt af aspekter som sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug vil blive beregnet. Fastende, middelværdier og AUC-værdier vil blive beregnet.
8,5 timer: faste, før morgenmad, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter indtagelse af kosttilskud og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af kosttilskud og prøvemåltid.
Kan lide prøvemåltider
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad
9-punkts likert-skala fra 0 kan ikke lide ekstremt til 9 kan lide ekstremt
Gennemsnit af vurderinger taget umiddelbart efter de tre testmåltider (enkelt mål) - morgenmad, frokost og aftensmad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food for Health Ireland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleproteinkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner