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Wirkung einer neuartigen Proteinergänzung auf den Appetit bei älteren Erwachsenen

23. November 2023 aktualisiert von: Katy Horner, University College Dublin
Eine akute randomisierte Crossover-Studie, in der die Auswirkungen von Molkenhydrolysat, Molkenproteinkonzentrat und Placebo (stilles aromatisiertes Wasser) auf Appetit und Energieaufnahme bei älteren Erwachsenen verglichen werden. Sowohl eine niedrig dosierte Behandlung aus Molke als auch ein Placebo werden 30 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen verabreicht. Darüber hinaus werden die Ghrelin-Sekretion und -Aktivität vom Vormittag bis zum Mittagessen überwacht. Der Appetit wird anhand visueller Fragebögen auf analoger Skala beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung,
  • Alter 60+ Jahre
  • Schlechter Appetit (Score des Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) </=14, Antwort a, b oder c auf Frage 1 zum SNAQ oder Antwort b, c oder d auf die CES-D-Frage bezüglich Appetitlosigkeit in der vergangenen Woche)
  • BMI 20-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Gesundheitszustand oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Energieaufnahme beeinträchtigen
  2. Anderer medizinischer Zustand, der sich nach Einschätzung des Studienprüfers auf die Teilnahme und die Ergebnisse der Studie auswirken würde.
  3. Starker Raucher (>10/Tag)
  4. Unfähigkeit, zum Studienzentrum zu kommen
  5. Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil
  6. Fehlende Einverständniserklärung
  7. Sie sind allergisch gegen eines der in der Studie getesteten Lebensmittel oder möchten es nicht verzehren
  8. Geschmacks- oder Geruchsverlust im Zusammenhang mit COVID-19
  9. Es ist nicht möglich, durch einen Raum zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Molkekonzentrat-Ergänzungsmittel
2,2 Gramm Molkekonzentrat, gelöst in 100 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinkonzentrat
Molkenproteinkonzentrat wird 30 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen verzehrt
Experimental: Molkenhydrolysat-Ergänzungsmittel
2,2 Gramm Molkenhydrolysat, gelöst in 100 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Molkehydrolysat
Molkehydrolysat 30 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen verzehren
Placebo-Komparator: stilles aromatisiertes Wasser
100 ml Wasser mit Vanillegeschmack
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aromatisiertes Wasser 30 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen getrunken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor dem Essen und Veränderungen im Composite Appetite Score
Zeitfenster: 8,5 Stunden: Fasten, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmittagessenmahlzeit. Und zwar direkt nach jeder Testmahlzeit.
Validierte 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) werden verwendet, um den Appetit zu vierzehn (14) festgelegten Zeitpunkten während des gesamten Versuchsbesuchs zu beurteilen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala wird die extrem negative Reaktion (0 mm) dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt. Der Composite Appetite Score wird aus VAS-Bewertungen von Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum abgeleitet.
8,5 Stunden: Fasten, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmittagessenmahlzeit. Und zwar direkt nach jeder Testmahlzeit.
Energieaufnahme (EI) (Kilokalorien)
Zeitfenster: 24 Stunden vom Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie abends und nachts aus der bereitgestellten Snackbox.
24-Stunden-Energieaufnahmemessung. Den Teilnehmern wird im Labor ein standardisiertes festes Frühstück sowie nach Belieben Mittag- und Abendessen serviert und sie erhalten abends eine Snackbox. Der 24-Stunden-EI (Kilokalorien) wird objektiv gemessen, indem die Lebensmittel vor und nach dem Verzehr gewogen und die Energieaufnahme anhand ihrer Nährwertdaten berechnet wird. Die gesamte kumulierte Energieaufnahme umfasst ein Standard-Frühstück, ein Mittagessen nach Belieben, ein Abendessen nach Belieben und einen Beutel mit bekannten Lebensmitteln für den Abend.
24 Stunden vom Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie abends und nachts aus der bereitgestellten Snackbox.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit – Angenehmheit
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Schmackhaftigkeit – Füllend
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Schmackhaftigkeit – Zufriedenheit
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Schmackhaftigkeit – Geschmack
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Schmackhaftigkeit – süß
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Schmackhaftigkeit – herzhaft
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Nach jeder Testmahlzeit werden 100-Millimeter-visuelle Analogskalen (VAS) verwendet: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
Vor der Mahlzeit und Veränderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor der Mahlzeit und Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor der Mahlzeit und Veränderungen des Wachstumshormons
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor dem Essen und Veränderungen des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor der Mahlzeit und Veränderungen von GLP-1
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor dem Essen und Änderungen im PYY
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor der Mahlzeit und Veränderungen des Gesamt-Ghrelins
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor der Mahlzeit und Veränderungen des acylierten Ghrelins
Zeitfenster: 4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker über eine Kanüle entnommen.
4 Stunden, vom Fastenzustand (Morgen) bis unmittelbar vor dem Mittagessen (Nachmittag): Fasten vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Vor dem Essen und veränderter Hunger
Zeitfenster: 8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Validierte visuelle 100-mm-Analogskalen (VAS) werden verwendet, um Appetitveränderungen abzuschätzen, die zu vierzehn (14) festgelegten Zeitpunkten während des gesamten Versuchsbesuchs bewertet werden. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die extrem positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt. Es wird ein zusammengesetzter Appetite-Score berechnet, der sich aus Aspekten wie Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum ergibt. Es werden Nüchtern-, Mittel- und AUC-Werte berechnet.
8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Vor dem Essen und Veränderungen im Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Validierte visuelle 100-mm-Analogskalen (VAS) werden verwendet, um Appetitveränderungen abzuschätzen, die zu vierzehn (14) festgelegten Zeitpunkten während des gesamten Versuchsbesuchs bewertet werden. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die extrem positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt. Es wird ein zusammengesetzter Appetite-Score berechnet, der sich aus Aspekten wie Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum ergibt. Es werden Nüchtern-, Mittel- und AUC-Werte berechnet.
8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Vor dem Essen und Veränderungen im Essverlangen
Zeitfenster: 8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Validierte visuelle 100-mm-Analogskalen (VAS) werden verwendet, um Appetitveränderungen abzuschätzen, die zu vierzehn (14) festgelegten Zeitpunkten während des gesamten Versuchsbesuchs bewertet werden. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die extrem positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt. Es wird ein zusammengesetzter Appetite-Score berechnet, der sich aus Aspekten wie Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum ergibt. Es werden Nüchtern-, Mittel- und AUC-Werte berechnet.
8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Vor der Mahlzeit und Veränderungen im voraussichtlichen Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: 8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Validierte visuelle 100-mm-Analogskalen (VAS) werden verwendet, um Appetitveränderungen abzuschätzen, die zu vierzehn (14) festgelegten Zeitpunkten während des gesamten Versuchsbesuchs bewertet werden. Dieses VAS verfügt über Anker an jedem Ende der Skala. Am linken Ende der Skala (0 mm) wird die extrem negative Reaktion dargestellt, während das rechte Ende (100 mm) die extrem positive Reaktion darstellt. Die Teilnehmer markieren entlang der Linie, wo sie ihre subjektive Wahrnehmung zwischen beiden Enden am meisten widerspiegelt. Es wird ein zusammengesetzter Appetite-Score berechnet, der sich aus Aspekten wie Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum ergibt. Es werden Nüchtern-, Mittel- und AUC-Werte berechnet.
8,5 Stunden: nüchtern, vor dem Frühstück, 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Standardmahlzeit; 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Testmahlzeit.
Gefallen an Testmahlzeiten
Zeitfenster: Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen
9-Punkte-Likert-Skala von 0 „Gefällt mir äußerst“ bis 9 „Gefällt mir äußerst“.
Mittelwert der Bewertungen unmittelbar nach den drei Testmahlzeiten (Einzelmessung) – Frühstück, Mittagessen und Abendessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Dublin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food for Health Ireland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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