Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende vs. Intraoperativ vs. Adjuverende Resektionshulrum Radioterapi af hjernemetastaser (Radcav)

21. maj 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuverende vs. intraoperativ vs. adjuverende resektionshulrumsstrålebehandling af hjernemetastaser - et prospektivt randomiseret, eksplorativt fase II-forsøg

Patienter, der lider af maligniteter i fremskredne stadier, udvikler ofte hjernemetastaser, som begrænser både levetiden og livskvaliteten.

Kombination af kirurgi og strålebehandling for resekterbare hjernemetastaser er standardbehandling, men der er meget uenighed om, hvilken form for strålebehandling der er bedst egnet. For nylig peger første volumetriske in-silico-analyser på teoretiske fordele ved neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling af hjernemetastaser. Specielt ved dette forsøg er den direkte sammenligning mellem de tre aktuelt diskuterede strålebehandlingsmuligheder for resektable hjernemetastaser: Neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling, intraoperativ strålebehandling og adjuverende stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forsøgstilgang giver mulighed for detaljeret sammenligning af resekerede vævsprøver, cerebrospinalvæske og blod fra alle patientgrupper. Så efterforskerne vil undersøge biomateriale af nyligt bestrålet (neoadjuverende og intraoperative arme) og ikke-bestrålet (adjuverende arm) væv. Alt dette giver anledning til hovedspørgsmålene i det eksplorative randomiserede kontrollerede fase 2 RADCAV-forsøg: Er der en forskel mellem neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling vs. intraoperativ strålebehandling vs. adjuverende stereotaktisk strålebehandling med hensyn til faktorerne immunprofilering, dosimetri, effekt og toksicitet. Det kan antages, at det resekerede væv adskiller sig mellem nyligt bestrålede og ikke-bestrålede hjernemetastaser, for eksempel med hensyn til forskellige histopatologiske og molekylære patologiske markører, herunder immunmiljø, markører for celledød og markører for tumorinvasion. Er der histopatologiske og molekylære patologiske markører for tumorcellerespons og prognose, så efterforskerne bedre kan forstå effekterne af bestråling på metastatisk hjernevæv? Og er der relevante forskelle i dosimetri, der sætter patienter i forskellige risici for effekt og toksicitet?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid malignitet

    • Metastatisk hjernesygdom (1-10 hjernemetastaser), med mindst én hjernemetastase på et ikke-veltalende sted (dvs. motor eller tale) planlagt til resektion
    • Maksimal størrelse af hjernemetastasen <5 cm
    • Berettigelse af patienter til både stereotaktisk strålebehandling og resektion
    • Tidsinterval fra resektion til adjuverende stereotaktisk radiokirurgi på 2-6 uger
    • Tidsinterval fra neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi til resektion på 1-7 dage
    • Mulighed for at udsætte resektion for neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi, hvis det er relevant
    • Karnofsky præstationsscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 ved tilmelding
    • Alder ≥ 18 år
    • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
    • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
    • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

Nødvendigheden af ​​øjeblikkelig kirurgisk resektion på grund af livstruende symptomer

  • hjernemetastase direkte placeret (≤10 mm) ved siden af ​​det optiske system eller hjernestammen
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller hæmatologisk malignitet som primær malign sygdom
  • Leptomeningeal sygdom mistænkt RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
  • Tidligere strålebehandling af hjernen
  • Kontraindikation for kontrastforstærket MR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode af konkurrerende forsøg hhv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm A (præoperativ SRS)
Præoperativ stereotatisk radiokirurgi efter resektion af hjernemetastaser efter 1-7 dage
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Resektion af hjernemestaser efterfølgende
Eksperimentel: Eksperimentel arm B (intraoperativ SRS)
Intraoperativ stereotaktisk strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser
Stråling: Intraoperativ stråling
Mens Resektion
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm C (Posoperativ SRS)
Resektion af hjernemetastaser efter stereotaktisk strålebehandling efter 2-6 uger
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Efter resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
antal patienter uden progression ifølge RANO-BM
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
lokal tumorkontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
hændelser med tumorprogression eller -tilbagefald i området 1 cm omkring resektionskaviteten og omkring den kirurgiske adgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADOnk-Radcav

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger