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Neoadjuvante vs. intraoperative vs. adjuvante Resektionshöhlen-Strahlentherapie von Hirnmetastasen (Radcav)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvante vs. intraoperative vs. adjuvante Resektionshöhlen-Strahlentherapie von Hirnmetastasen – eine prospektive randomisierte explorative Phase-II-Studie

Patienten mit bösartigen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium entwickeln häufig Hirnmetastasen, die sowohl die Lebensspanne als auch die Lebensqualität einschränken.

Die Kombination von Operation und Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen gehört zur Standardversorgung, es gibt jedoch viele Kontroversen darüber, welche Art der Strahlentherapie am besten geeignet ist. Kürzlich weisen erste volumetrische in-silico-Analysen auf theoretische Vorteile der neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie von Hirnmetastasen hin. Das Besondere an dieser Studie ist der direkte Vergleich zwischen den drei derzeit diskutierten Strahlentherapieoptionen bei resektablen Hirnmetastasen: Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie, intraoperative Strahlentherapie und adjuvante stereotaktische Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuchsansatz ermöglicht einen detaillierten Vergleich von resezierten Gewebeproben, Liquor und Blut aller Patientengruppen. Daher werden die Forscher Biomaterial von kürzlich bestrahltem (neoadjuvanter und intraoperativer Arm) und nicht bestrahltem Gewebe (adjuvanter Arm) untersuchen. All dies wirft die Hauptfragen der explorativen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-RADCAV-Studie auf: Gibt es einen Unterschied zwischen neoadjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie vs. intraoperativer Strahlentherapie vs. adjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie hinsichtlich der Faktoren Immunprofilierung, Dosimetrie, Wirksamkeit und Toxizität? Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass sich das resezierte Gewebe zwischen kürzlich bestrahlten und nicht bestrahlten Hirnmetastasen unterscheidet, beispielsweise hinsichtlich verschiedener histopathologischer und molekularpathologischer Marker, einschließlich Immunumgebung, Marker für Zelltod und Marker für Tumorinvasion. Gibt es histopathologische und molekularpathologische Marker für die Reaktion und Prognose von Tumorzellen, damit die Forscher die Auswirkungen der Bestrahlung auf metastatisches Hirngewebe besser verstehen können? Und gibt es relevante Unterschiede in der Dosimetrie, die Patienten unterschiedlichen Risiken hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität aussetzen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Malignität

    • Metastasierende Hirnerkrankung (1–10 Hirnmetastasen), mit mindestens einer Hirnmetastasierung an einer nicht eloquenten Stelle (d. h. motorische oder sprachliche Erkrankungen), die zur Resektion vorgesehen sind
    • Maximale Größe der Hirnmetastasen <5 cm
    • Eignung der Patienten sowohl für stereotaktische Strahlentherapie als auch für Resektion
    • Zeitintervall von der Resektion bis zur adjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie von 2–6 Wochen
    • Zeitintervall von der neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bis zur Resektion von 1–7 Tagen
    • Gegebenenfalls besteht die Möglichkeit, die Resektion für eine neoadjuvante stereotaktische Radiochirurgie zu verschieben
    • Karnofsky-Leistungspunkte >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 bei der Einschreibung
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) ausreichende Verhütung.
    • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
    • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

Notwendigkeit einer sofortigen chirurgischen Resektion aufgrund lebensbedrohlicher Symptome

  • Hirnmetastasen, die sich direkt (≤10 mm) neben dem optischen System oder dem Hirnstamm befinden
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder hämatologische Malignität als primäre maligne Erkrankung
  • Verdacht auf leptomeningeale Erkrankung RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm A (Präoperative SRS)
Präoperative stereotatische Radiochirurgie nach Resektion von Hirnmetastasen nach 1-7 Tagen
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Resektion von Hirnmetastasen im Anschluss
Experimental: Experimenteller Arm B (Intraoperative SRS)
Intraoperative stereotaktische Strahlentherapie nach Resektion von Hirnmetastasen
Strahlung: Intraoperative Bestrahlung
Während der Resektion
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm C (Posoperativ SRS)
Resektion von Hirnmetastasen nach stereotaktischer Strahlentherapie nach 2-6 Wochen
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Nach Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
Anzahl der Patienten ohne Progression gemäß RANO-BM
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
Ereignisse des Fortschreitens oder Wiederauftretens des Tumors im Bereich von 1 cm um die Resektionshöhle und den chirurgischen Zugang
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADOnk-Radcav

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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