Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende vs. Intraoperativ vs. Adjuverende Resektionshulrum Radioterapi af hjernemetastaser (Radcav)

21. maj 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuverende vs. intraoperativ vs. adjuverende resektionshulrumsstrålebehandling af hjernemetastaser - et prospektivt randomiseret, eksplorativt fase II-forsøg

Patienter, der lider af maligniteter i fremskredne stadier, udvikler ofte hjernemetastaser, som begrænser både levetiden og livskvaliteten.

Kombination af kirurgi og strålebehandling for resekterbare hjernemetastaser er standardbehandling, men der er meget uenighed om, hvilken form for strålebehandling der er bedst egnet. For nylig peger første volumetriske in-silico-analyser på teoretiske fordele ved neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling af hjernemetastaser. Specielt ved dette forsøg er den direkte sammenligning mellem de tre aktuelt diskuterede strålebehandlingsmuligheder for resektable hjernemetastaser: Neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling, intraoperativ strålebehandling og adjuverende stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forsøgstilgang giver mulighed for detaljeret sammenligning af resekerede vævsprøver, cerebrospinalvæske og blod fra alle patientgrupper. Så efterforskerne vil undersøge biomateriale af nyligt bestrålet (neoadjuverende og intraoperative arme) og ikke-bestrålet (adjuverende arm) væv. Alt dette giver anledning til hovedspørgsmålene i det eksplorative randomiserede kontrollerede fase 2 RADCAV-forsøg: Er der en forskel mellem neoadjuverende stereotaktisk strålebehandling vs. intraoperativ strålebehandling vs. adjuverende stereotaktisk strålebehandling med hensyn til faktorerne immunprofilering, dosimetri, effekt og toksicitet. Det kan antages, at det resekerede væv adskiller sig mellem nyligt bestrålede og ikke-bestrålede hjernemetastaser, for eksempel med hensyn til forskellige histopatologiske og molekylære patologiske markører, herunder immunmiljø, markører for celledød og markører for tumorinvasion. Er der histopatologiske og molekylære patologiske markører for tumorcellerespons og prognose, så efterforskerne bedre kan forstå effekterne af bestråling på metastatisk hjernevæv? Og er der relevante forskelle i dosimetri, der sætter patienter i forskellige risici for effekt og toksicitet?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid malignitet

    • Metastatisk hjernesygdom (1-10 hjernemetastaser), med mindst én hjernemetastase på et ikke-veltalende sted (dvs. motor eller tale) planlagt til resektion
    • Maksimal størrelse af hjernemetastasen <5 cm
    • Berettigelse af patienter til både stereotaktisk strålebehandling og resektion
    • Tidsinterval fra resektion til adjuverende stereotaktisk radiokirurgi på 2-6 uger
    • Tidsinterval fra neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi til resektion på 1-7 dage
    • Mulighed for at udsætte resektion for neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi, hvis det er relevant
    • Karnofsky præstationsscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 ved tilmelding
    • Alder ≥ 18 år
    • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
    • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
    • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

Nødvendigheden af ​​øjeblikkelig kirurgisk resektion på grund af livstruende symptomer

  • hjernemetastase direkte placeret (≤10 mm) ved siden af ​​det optiske system eller hjernestammen
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller hæmatologisk malignitet som primær malign sygdom
  • Leptomeningeal sygdom mistænkt RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
  • Tidligere strålebehandling af hjernen
  • Kontraindikation for kontrastforstærket MR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode af konkurrerende forsøg hhv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm A (præoperativ SRS)
Præoperativ stereotatisk radiokirurgi efter resektion af hjernemetastaser efter 1-7 dage
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Resektion af hjernemestaser efterfølgende
Eksperimentel: Eksperimentel arm B (intraoperativ SRS)
Intraoperativ stereotaktisk strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser
Stråling: Intraoperativ stråling
Mens Resektion
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm C (Posoperativ SRS)
Resektion af hjernemetastaser efter stereotaktisk strålebehandling efter 2-6 uger
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Efter resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
antal patienter uden progression ifølge RANO-BM
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
lokal tumorkontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
hændelser med tumorprogression eller -tilbagefald i området 1 cm omkring resektionskaviteten og omkring den kirurgiske adgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADOnk-Radcav

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Præoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner