Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere i Kina med ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan behandles med kirurgi

12. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationel kohorteundersøgelse af patienter med nyligt diagnosticeret uoperabelt stadium IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina

Dette er et multicenter, observationelt kohortestudie i Kina med både primær prospektiv dataindsamling og retrospektiv indsamling af tidligere behandlingsoplysninger fra medicinske journaler, som indskriver og følger patienter, der er nyligt diagnosticeret med ikke-småcellet lunge, som ikke kan optages i trin IIIB/IIIC/IV. Kræft (NSCLC) på de udvalgte steder.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive den kliniske praksis og langsigtede overlevelsesfordele for patienter, der er nyligt diagnosticeret med ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC. Undersøgelsen søger også at udforske tilstanden af ​​biomarkørtests udnyttelse og at vurdere potentielle økonomiske konsekvenser for patienter i den virkelige verden. De sikkerhedsrelaterede hændelser vil også blive opsummeret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på flere steder, der vil blive udvalgt fra en pulje af hospitaler i Kina fra 7 geografiske regioner (nordvest, nordøst, nord, sydvest, syd, central, øst) på tværs af Kina. Og et måltal på 7-10 steder på tværs af disse regioner var planlagt involveret for at sikre et relativt lige antal patienter, der skulle tilmeldes fra hver region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Deltagere, der har diagnosticeret ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, skulle have to komplette tumorvurderinger inden for mindst 6 måneders intervaller efter diagnosen
  • Deltagere, der var nydiagnosticeret inden for seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, skulle have fuldstændige basislinjeoplysninger (se afsnit 6.4.1)
  • Deltagere, der har modtaget standard førstelinjebehandling defineret af retningslinjerne CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) og NCCN (https://www.nccn.org/)

Kohorte 2:

  • Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC efter starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der er i stand til at blive fulgt op af det deltagende site
  • Deltagerne planlagde at modtage førstelinjebehandling mod kræft rettet mod ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC på undersøgelsesstedet efter påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget forudgående systematisk behandling for ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Deltagere, der har deltaget i en hvilken som helst anti-cancer, regime-specificeret klinisk undersøgelse af førstelinjebehandling for ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retrospektiv kohorte (kohorte 1)
Alle tilfælde af ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC, der er nydiagnosticeret mellem januar 2020 og datoen for undersøgelsens start, vil blive indsamlet. Alle disse deltagere vil blive fulgt op indtil døden eller mistet til opfølgning eller indtil 12 måneder efter, at den sidste deltager er optaget i kohorte 2 i undersøgelsen.
Fremadrettet kohorte (kohorte 2)
Den prospektive indskrivning af nye tilfælde af ikke-operabel fase IIIB/IIIC/IV NSCLC vil ende op til 1 år efter, at den første patient er indrulleret (FPI) i kohorte 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af anti-cancerbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 2 år
Median uger på førstelinjebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Førstelinjebehandling vil blive rapporteret efter behandlingsklasse. Median-, minimum- og maksimumværdier vil blive brugt til at opsummere antallet af uger på den første behandlingslinje.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor molekylære karakteristika, målt ved tilstedeværelsen af ​​definerede biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
De definerede biomarkører, der skal identificeres, er EGFR-mutationer, ALK-omlejring, ROS1-omlejring, BRAF-mutation, neurotrofisk tyrosinreceptorkinase [NTRK]-genfusion, KRAS-mutationer og MET-mutationer. RET-omlejring, ERBB2 (HER2) mutation og PD-L1 ekspression.
Op til 2 år
Behandlingsomkostninger for deltageren, målt ved påløbne gebyrer; apoteksgebyr, behandlingsgebyr, undersøgelsesgebyr, forsikringsdækning og andre lægeudgifter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af behandling mod kræft
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal cyklusser af anti-cancer behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal dosisændringer af anti-kræftbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML44633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger